- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104348
Screening CHOPN v primární péči: Synergický přístup - Zubaři - Lékárníci - Fyzioterapeuti - Sestry - Lékaři (UNANIME)
Nedávná francouzská studie provedená v obecné populaci na severu s použitím více než 12 000 lidí náhodně vybraných z volebních seznamů ukazuje prevalenci téměř 15 % obstrukční poruchy spirometrické funkce; Diagnóza byla ignorována v 70 % případů. Pokud vezmeme v úvahu situaci ve Finistère, jsou údaje o úmrtnosti nepříznivé, s převahou úmrtnosti na CHOPN ve srovnání s francouzským průměrem.
Ve srovnání s jinými častými chronickými stavy, jako je vysoký krevní tlak nebo diabetes, se léčba CHOPN může jevit jako složitá z nejméně dvou důvodů:
- Screening je obtížný kvůli banalitě symptomů a potřebě spirometrie k potvrzení diagnózy;
- Komorbidity maskují respirační patologii; Právě na tento první bod týkající se obtížnosti screeningu se tento projekt zaměřuje.
Je pravdou, že vývoj screeningových strategií CHOPN byl předmětem četných studií, jejichž výsledky jsou kontroverzní. Cílovou populaci kuřáků starších 40 let, kteří jsou snadno vybráni, je jako celku obtížné dosáhnout, protože využití péče není zdaleka homogenní. Mnoho lidí nemá praktického lékaře.
Nedávné přehledy screeningu CHOPN nedoporučují systematický screening CHOPN u dospělých. Zdůrazňují však proveditelnost screeningu pomocí dotazníku a/nebo přenosné spirometrie. Výběr pacientů s podezřením na exacerbace (pacienti s alespoň jednou epizodou označenou jako „bronchitida“) by mohl zvýšit nákladovou efektivitu screeningu zaměřením na nejzávažnější případy.
Ve Francii nabízí Vysoký úřad pro zdraví (HAS), inspirovaný prací WHO (GOLD programy), jednoduchý dotazník s pěti otázkami dostupný online pro všechny zdravotnické pracovníky s cílem usnadnit indikaci screeningové spirometrie, kde je navržena přístup kombinuje identifikaci symptomů s aktivním kouřením. Praktičtí lékaři jsou v této první linii přístupu k diagnóze: ve skutečnosti HAS ve svém průvodci „cestou péče o pacienta s CHOPN“ doporučuje, aby praktický lékař mohl provádět spirometrický screening. Odpovídající pneumolog zasahuje do tohoto kurzu dokončením průzkumů a optimalizací managementu, zejména u pacientů s častými exacerbacemi. Tomuto ideálnímu schématu brání současná praktická organizace, menšina praktických lékařů (10 %) praktikujících v multidisciplinárních zdravotních střediscích, tedy místech, kde může být organizace funkčního měření dýchání snazší.
Současná doporučení pro odvykání kouření umožňují kódování tohoto managementu. Je globální, použitelný v primární péči. Jako výchozí bod navrhuje minimální radu, poté spojuje asistenční léky s vysazením, kognitivně-behaviorální terapie a prodloužené sledování pacientů po odstavení. I když jsou tyto komplexní techniky řízení účinné při odvykání kouření, ukazuje se, že je v běžné praxi zdravotníci s nízkou mírou účasti pacientů nevyužívají. To je zaznamenáno, zatímco samotné uplatňování minimálního stravování by umožnilo asi 200 000 lidí ročně přístup k odstavení.
Doplňkově bylo navrženo provedení funkčního respiračního testu u aktivního kouřícího pacienta jako plnohodnotný nástroj pro proces pomoci při odvykání. Analýza literatury však přináší rozporuplné výsledky. Dvě nedávné studie oživily debatu: zdůrazňují potenciál spirometrie jako komunikačního média v kontextu odvykání kouření (s využitím plicního věku) tím, že konfrontují pacienty s objevem a pochopením obstrukční ventilační poruchy.
Konečně, pokud jsou k aktivní účasti na screeningu přizváni další poskytovatelé zdravotní péče, včetně lékárníků, jejich místo v této screeningové strategii bylo méně ceněno. Zejména lékárníci a zubní lékaři jsou povinni poskytovat péči pacientům s malým nebo žádným využitím praktického lékaře: screening CHOPN u těchto pacientů si zaslouží pozornost. Podobně zvláštní místo zaujímají sestry, které jsou povolány zejména k provádění pravidelné péče o pacienty, a to jak v ordinaci, tak doma. Podávání injekčních antibiotik v kontextu exacerbace nepravděpodobné CHOPN je častou příležitostí péče, která může zahrnovat tento komplexnější přístup. A konečně fyzioterapeuti, kteří jsou stále více školeni v konceptu dechové rehabilitace, přebírají na starost další potenciální kuřáky CHOPN pro jiné patologické stavy.
Na základě ochoty finských aktérů pracovat na dráze CHOPN s pomocí regionální zdravotnické agentury navrhují vyšetřovatelé zpochybnit příslušné místo zdravotnických pracovníků zapojených do primární péče mezi potenciálními pacienty s CHOPN: zubaři, sestry, praktičtí lékaři, fyzioterapeuti a lékárníci
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Charles Yannick
-
Brest, Francie, 29200
- Morvan Pierre-Yves
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 40 let,
- Kouření více než 10 balení/rok, aktivní.
- Žádná předchozí diagnóza CHOPN
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 40 let věku
- Předchozí diagnostika CHOPN
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Screening CHOPN
|
Vlastní dotazník s 5 otázkami Fagerströmův test Spirometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita screeningového postupu CHOPN na primární péči s dotazníkem a měřením mikrospirometrem
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnoťte účinnost screeningového postupu CHOPN v primární péči pomocí dotazníku a odhadu poměru FEV1 / FVC pomocí mikrospirometru v primární péči
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29BRC17.0022 UNANIME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Screening CHOPN
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Spojené státy
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní nemocŠvédsko
-
Rijnstate HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemocHolandsko
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionDokončeno
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní nemocŠvédsko
-
University of California, San FranciscoKaiser Permanente; Nina Ireland Program in Lung HealthDokončeno
-
Koronis Biomedical TechnologiesZatím nenabíráme
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno