Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace homeostázy fosforu dietním příjmem fosforu u normálních mužů

11. srpna 2017 aktualizováno: Chen Jing, Huashan Hospital
Výzkumníci provedli studii o účincích normální stravy a diety s nízkým obsahem fosforu na homeostázu fosforu u zdravých subjektů, nyní je tato studie navržena tak, aby dále prozkoumala účinek stravy s vysokým obsahem fosforu na homeostázu fosforu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncentrace fosfátů v séru nejsou spojeny pouze s kardiovaskulární mortalitou a mortalitou ze všech příčin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), ale také s mortalitou v komunitní populaci. Udržování normálního sérového fosfátu a snížení postprandiální fluktuace sérového fosfátu jsou tedy pro zdravé lidi zásadní.

Výzkumníci provedli studii o účincích normální stravy (1500 mg fosforu) a diety s nízkým obsahem fosforu (500 mg fosforu) na homeostázu fosforu u zdravých mužů. Výsledky ukázaly, že dieta s nízkým obsahem fosforu může významně snížit hladinu fosforu v séru a hladinu fosforu v moči ve srovnání s normální stravou. Hladiny sérového FGF23 a a-klotho se však mezi těmito dvěma skupinami nelišily. Výzkumníci proto chtějí dále prozkoumat účinky stravy s vysokým obsahem fosforu (fosfor 2300 mg) na homeostázu fosforu u zdravých mužů.

Výzkumníci proto plánují provést zkříženou klinickou studii, aby vyhodnotili homeostázu fosforu modulovanou nativní normální stravou, dietou s omezeným obsahem fosforu, dietou s vysokým obsahem fosforu a poté prozkoumali základní mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-45 let
  • Zdraví dobrovolníci: bez anamnézy chronických onemocnění; žádné aktivní příznaky nebo fyzické příznaky; negativní výsledky elektrokardiogramu a RTG hrudníku; biochemické ukazatele pravidelné lékařské prohlídky se pohybují v rozmezí 95 % až 105 % normálního rozmezí.
  • Ochota podepsat formulář souhlasu schválený institucionální revizní radou a dodržovat protokol studie.
  • Index tělesné hmotnosti se pohyboval v rozmezí 18,5-24 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Současná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle hodnocení hlavního zkoušejícího.
  • Subjekt má darovanou krev nebo krevní ztrátu více než 300 ml během tří měsíců
  • Alergický na více než dvě potraviny nebo léky.
  • Subjekt má psychické nebo tělesné postižení.
  • Subjekt má stav, že podle úsudku hlavního zkoušejícího by mohl potenciálně představovat zdravotní riziko pro pacienta, když je zapojen do studie.
  • Subjekt se ve stejnou dobu účastnil dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální fosforečná dieta
Dieta obsahující 1500 mg fosforu denně
Jiný: normální strava
Dieta obsahující 1500 mg fosforu
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem fosforu
Dieta obsahující 500 mg fosforu denně
Jiný: dieta s nízkým obsahem fosforu
Dieta obsahující 500 mg fosforu
Experimentální: Die s vysokým obsahem fosforu
Dieta obsahující 2300 mg fosforu denně
Jiný: dieta s vysokým obsahem fosforu
Dieta obsahující 2300 mg fosforu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cirkadiánní rytmus koncentrace fosforu v séru
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cirkadiánní rytmus koncentrace fosforu v moči
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Cirkadiánní rytmus plazmatického fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Cirkadiánní rytmus parathormonu (PTH)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Cirkadiánní rytmus 1,25-dihydroxyvitamínu D (1,25(OH)2D3)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HuashanH-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na normální strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit