- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229577
Yale velværeprosjekt
11. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Yale Wellness Project Randomized Controlled Trial
Yale College Emotional Intelligence-prosjektet har som mål å synliggjøre den gunstige effekten av velværeprogrammer for Yale-studenter.
Etterforskerne vil undersøke fordelene med 3 empirisk validerte programmer (Emosjonell intelligens, Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) & SKY Yoga Breathing) for Yale-studenter på mål for generell velvære (f.eks.
opplevd stress, takknemlighet etc).
Studien vil også inkludere en ikke-behandlingskontrollgruppe som et sammenlignende mål til trivselsprogrammene.
Målet med studien er å vise hvordan hvert program gagner studentenes trivsel over tid.
Pre-intervensjon og post-intervensjon data vil bli samlet inn.
Hypotesen er at alle 3 workshopene vil redusere stress og forbedre velvære og at måten hver workshop vil gjøre det på kan være forskjellig (f.eks.
MBSR vil være til fordel for studentenes velvære ved å øke oppmerksomhet og selvmedfølelse, mens emosjonell intelligens kan være til fordel for studentenes velvære ved å forbedre kognitiv emosjonsregulering).
Gitt dagens tilstand av psykiske helseutfordringer og stress på høyskoler, er målet med denne randomiserte kontrollerte studien å styrke litteraturen om velværeprogrammer for studenter og å vise at studentenes trivsel kan øke betydelig gjennom effektive intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Center for Emotional Intelligence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kriterier: Inkluderingskriterier:
- Yale-student.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sudarshan Kriya Yoga
Sudarshan Kriya Yoga workshop er et nasjonalt anerkjent program fokusert på å lære yogabaserte pusteteknikker.
|
Yogabasert pusteprogram.
|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert stressreduksjon
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er et nasjonalt anerkjent program med fokus på undervisning i mindfulness-teknikker.
|
Mindfulness program.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Emosjonell intelligens
Emotional Intelligence er et program utviklet for universitetsstudenter som fokuserer på å lære ferdighetene til emosjonell intelligens som merking, forståelse og regulering av følelser.
|
Program for emosjonell intelligens.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør og angst Symptom Spørreskjema Kort skjema
Tidsramme: 11 uker
|
MASQ-Short inneholder 30 spørsmål med tre underskalaer som måler: generell nød, depressive symptomer og angstsymptomer.
Alle individuelle elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer at personen ikke har følt det slik i det hele tatt den siste uken og 5 indikerer at de har følt det ekstremt.
Den totale mulige poengsummen for skalaen er 150 og minimum er 30.
De tre underskalaene summeres sammen for å lage den totale poengsummen (hver inneholder 10 spørsmål).
Minimums- og maksimumskårene for underskalaene er henholdsvis 10 og 50.
|
11 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 11 uker
|
10-elementet Perceived Stress Scale (Cohen, S., Kamarck, T. og Mermelstein, R., 1983) måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Respondentene rapporterer hvor ofte de føler stress eller har problemer med å takle stress i livet.
Elementer inkluderer spørsmål som spør om hyppigheten av negative opplevelser, for eksempel "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt at du ikke var i stand til å kontrollere de viktige tingene i livet ditt?" og positive opplevelser, f.eks. "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt at ting gikk din vei?" Svarene varierer fra 0=aldri til 4=svært ofte.
Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 40.
|
11 uker
|
|
Emosjonell intelligens persepsjon ferdighetstest
Tidsramme: 11 uker
|
Vurderer deltakerens evne til å oppfatte følelser nøyaktig
|
11 uker
|
|
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: 11 uker
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) vil bli brukt for å teste deltakernes tilfredshet med livet sitt.
Denne skalaen er på 5 punkter og er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Eksempler på elementer inkluderer "Forholdene i livet mitt er utmerket" og "Hvis jeg kunne leve livet mitt om, ville jeg nesten ikke endret noe".
Minimums- og maksimumspoengsummen er henholdsvis 5 og 35.
|
11 uker
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 11 uker
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15-element, (FFMQ-15; Baer et al., 2008) er et 15-elements mål på oppmerksomhet som deltakerne vurderer på en skala fra 1 - 5 avhengig av hvor enige de er i utsagnet.
Lave skårer indikerer lav oppmerksomhet og høye skårer indikerer høye nivåer av oppmerksomhet.
Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 15 og 75.
|
11 uker
|
|
Ryff-skalaer for psykologisk velvære
Tidsramme: 11 uker
|
Psychological Well-Being Scale-18 (Ryff, 2008) er et skjema med 18 elementer for å vurdere psykisk velvære.
Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra helt uenig til helt enig.
Lave skårer indikerer dårlig psykologisk velvære mens høye skårer indikerer sunt psykologisk velvære.
Totalpoeng varierer fra 18 til 126.
|
11 uker
|
|
Brenne ut
Tidsramme: 11 uker
|
Single-item Measure of Burnout (Rohland, Kruse, & Rohrer, 2004) vil bli brukt til å måle studentutbrenthet.
Dette målet inneholder bare ett element: "Samlet sett, basert på din definisjon av utbrenthet, hvordan vil du rangere nivået av utbrenthet?" Deltakerne blir bedt om å velge ett svar fra 1 (jeg liker arbeidet mitt.
Jeg har ingen symptomer på utbrenthet) til 5 (føler meg helt utbrent og lurer ofte på om jeg kan fortsette.
Jeg er på et punkt hvor jeg kan trenge noen endringer eller kanskje trenger å søke hjelp).
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Takknemlighetsskala
Tidsramme: 11 uker
|
The Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6; McCullough, Emmons, & Tsang, 2002) er et 6-elements tiltak for å teste en deltaker mengde takknemlighet som de føler.
Elementene er vurdert på en skala fra 1 til 7, 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Eksempler på ting inkluderer: "Jeg har så mye i livet mitt å være takknemlig for" og "Lang tid kan gå før jeg føler meg takknemlig for noe eller noen."
Lav poengsum indikerer lav takknemlighet og høy poengsum indikerer høy takknemlighet.
Totalpoengsummen varierer fra 6 til 42.
|
11 uker
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: 11 uker
|
De 12 punktene Self-Compassion-Short Form vurderer selvrapportert selvmedfølelse.
Svarene gis på en fempunktsskala fra «Nesten aldri» til «Nesten alltid».
Lave skårer indikerer lav selvmedfølelse og høye skårer indikerer høy selvmedfølelse.
Poeng varierer fra 12 til 60.
|
11 uker
|
|
Livsorienteringsskala
Tidsramme: 11 uker
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994) vil bli brukt for å måle optimismen til elevene.
Denne testen inkluderer 10 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (jeg er veldig uenig) til 5 (jeg er veldig enig).
Eksempler på elementer inkluderer "Hvis noe kan gå galt for meg, vil det gjøre det" og "I usikre tider forventer jeg vanligvis det beste."
Poengene varierer fra lav optimisme (10) til høy optimisme (50).
|
11 uker
|
|
Kort COPE-skala
Tidsramme: 11 uker
|
Brief COPE (Carver, 1997) er en undersøkelse med 28 elementer for å måle hvilke følelsesreguleringsstrategier folk bruker for å håndtere stressende situasjoner.
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål på en skala fra 1 - 4. Lav skåre for evne til å regulere følelser (28) til høye skårer på evne til å regulere følelser (112).
|
11 uker
|
|
Kreativitetsprestasjonsspørsmål
Tidsramme: 11 uker
|
Vurderer kreativitet ved hjelp av ytelsesmålinger.
Studentene blir bedt om å komme med så mange kreative løsninger på en oppfordring i løpet av 1,5 minutter.
Svarene er kodet for unikhet og bredde.
|
11 uker
|
|
Skala for sosial tilknytning
Tidsramme: 11 uker
|
Denne skalaen består av 10 positivt formulerte og 10 negativt formulerte elementer.
De 10 nye positivt formulerte elementene fanger opp å oppleve en følelse av nærhet til andre og opprettholde og søke forbindelser.
Eksempler inkluderer "Jeg er i stand til å komme i kontakt med andre mennesker," og "Jeg er i stand til å forholde meg til mine jevnaldrende."
De 10 negativt formulerte elementene fanger ens opplevelse av avstand og isolasjon fra andre, for eksempel «Jeg ser på meg selv som en ensom» og «Jeg føler meg som en outsider».
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig».
Lav skåre (20) indikerer lav sosial tilknytning, mens høy skåre (80) indikerer tilknytning til videregående skole.
|
11 uker
|
|
One-item Self-esteem Scale
Tidsramme: 11 uker
|
Single Item Self-Esteem Scale (SISE; Robins, Hendin, & Trzesniewski, 2001) er et enkelt element mål på konstruksjonen av selvtillit som har blitt validert mot den velkjente Rosenberg Self-Esteem Scale.
Poeng varierer fra 1 - 5 med lav selvtillit indikert med en poengsum på 1.
|
11 uker
|
|
Big Five spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Big Five Inventory er et selvrapporteringsmål på 44 elementer for å vurdere de grunnleggende personlighetsdimensjonene ved ekstraversjon (f.eks. "pratsom"), behagelighet (f.eks. "hjelpsom og uselvisk med andre"), samvittighetsfullhet ("gjør ting nøye og fullstendig" ), nevrotisisme og åpenhet for opplevelse (f.eks. "original, kommer opp med nye ideer"; Soto, John, Gosling, & Potter, 2008).
Respondentene vurderer i hvilken grad de er enige i selvbeskrivende utsagn ved å bruke en svarskala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Det opprettes ikke en totalscore for dette tiltaket.
Snarere opprettes subskalapoeng.
Ranger av poeng: ekstraversjon (8-40), behagelighet (9-45), samvittighetsfullhet (9-45), nevrotisisme (8-40) og åpenhet (10-50).
|
Grunnlinje
|
|
Skala for menneskelig velvære
Tidsramme: 11 uker
|
Denne skalaen er en 36-elements skala der deltakerne rapporterer hvor ofte de føler en spesifikk liste over følelser.
Lave skårer indikerer lav velvære og høye skårer indikerer høy velvære.
Valgene varierer fra 1-5 og poengsummene varierer fra 36 til 180.
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Brackett, Ph.D., Director, Yale Center for Emotional Intelligence
- Studiestol: Leilah Harouni, B.S., Postgraduate Research Associate, Yale Center for Emotional Intelligence
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000020302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental helse velvære 1
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Orange Park Medical CenterUkjentUtbrenthet, profesjonell | Psykisk helselidelse | Mental helse velvære 1 | Resident Wellness | Medisinske beboere | Fastboende legeForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverRekruttering
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental helse velvære 1Forente stater
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMental helse velvære 1Storbritannia
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongFullført
-
University of South WalesMIND CymruAvsluttet
Kliniske studier på Sudarshan Kriya Yoga
-
Lawson Health Research InstituteTilbaketrukket
-
The University of QueenslandFullførtPosttraumatisk stresslidelse
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... og andre samarbeidspartnereRekrutteringStuderer effektiviteten og implementeringen av Sudarshan Kriya Yoga for kanadiske veteraner med PTSDPTSD | Livskvalitet | Smerte | Angst | Depressive symptomer | Posttraumatisk stresslidelseCanada
-
University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer CenterFullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Angst | Stress, Fysiologisk | Lykke | Motstandsdyktighet | Psykisk velværeForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketStress, psykologisk
-
University of PennsylvaniaFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationAvsluttetHelsearbeidere | Medfølelse Tretthet | Psykologiske traumer | Jobbstress | Helsepersonell | Stress på arbeidsplassenCanada
-
Lawson Health Research InstituteTilbaketrukket
-
Lawson Health Research InstituteFullførtPosttraumatisk stresslidelseCanada