Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkointenzivního pulzního ultrazvuku na funkční léčbu malokluze třídy II

16. července 2019 aktualizováno: Damascus University

Vliv nízkointenzivního pulzního ultrazvuku aplikovaného na oblast temporomandibulárního kloubu na funkční léčbu malokluze třídy II: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato experimentální studie bude hodnotit účinek kombinované léčby nízkointenzivním pulzním ultrazvukem (LIPUS) a funkčními aparáty (twin-blok) na korekci malokluze třídy II ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou pouze funkčními aparáty (twin-blok) .

Studijní vzorek se bude skládat ze 40 pacientů s malokluzí třídy II. Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin: kontrolní skupina a experimentální skupina.

Funkční aparát (twin-block) bude aplikován u všech pacientů, zatímco nízkointenzivní pulzní ultrazvuk (LIPUS) bude aplikován pouze pro experimentální skupinu. Skeleto-dentální změny vyskytující se po funkční léčbě budou hodnoceny pomocí cefalometrických rentgenových snímků; změny před a po léčbě pro každou skupinu budou hodnoceny individuálně a obě skupiny budou porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie etiologických faktorů malokluzí třídy II uznávají, že většina malokluzí třídy II je výsledkem mandibulárního deficitu a nikoli maxilárního nadbytku. U mnoha pacientů, zejména dospělých, lze optimálních celkových výsledků nejlépe dosáhnout pomocí kombinovaného ortodonticko-chirurgického přístupu. Avšak časná léčba takových případů, zatímco pacient stále roste, pomocí mandibulárních propulzivních funkčních zařízení, může přinést uspokojivé zlepšení estetiky obličeje a v mnoha případech minimalizuje potřebu chirurgického zákroku.

Ultrazvuk (US), forma mechanické energie, která je přenášena skrz a do biologických tkání jako akustická tlaková vlna o frekvencích nad hranicí lidského sluchu, je široce používána v medicíně jako terapeutický, operační a diagnostický nástroj. Terapeutické USA a některé operativní USA. Předchozí studie na zvířatech zjistily, že terapeutický ultrazvuk (US) může stimulovat a zvýšit růst dolní čelisti, když je aplikován během období aktivního růstu.

Tato studie bude hodnotit vliv nízkointenzivního pulzního ultrazvuku (LIPUS) na růst dolní čelisti a délku funkční léčby.

Twin-block bude aplikován na dvě skupiny. Zatímco kontrolní skupina dostane pouze dvojitý blok, experimentální skupina dostane dvojitý blok kombinovaný s nízkointenzivním pulzním ultrazvukem (LIPUS) v oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ).

Před a po funkční léčbě budou pořízeny cefalometrické rentgenové snímky pro hodnocení dentoskeletálních změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malokluze úhlu II. třídy v důsledku mandibulární retrognatie
  • O.J > 5, SNB < 78
  • Pacient během růstového spurtu

Kritéria vyloučení:

  • poruchy TMK
  • Špatná ústní hygiena
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Pacienti se syndromy, rozštěpy nebo kraniofaciálními abnormalitami.
  • Důvod kontraindikace funkční léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojblok
Pacienti v této kontrolní skupině budou léčeni přístrojem Twin-block.
Přístroj: Dvojblok
Funkčního ošetření bude dosaženo pomocí přístroje Twinblock
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojblok kombinovaný s LIPUS
Pacienti v této experimentální skupině budou léčeni pomocí Twin-block kombinovaného s LIPUS (Low-Intensity Pulsní ultrazvuk).
Přístroj: Dvojblok
Funkčního ošetření bude dosaženo pomocí přístroje Twinblock
Jiný: LIPUS (pulzní ultrazvuk s nízkou intenzitou)
Funkční ošetření bude kombinováno s LIPUS (Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka funkční léčby
Časové okno: Po funkční léčbě, která bude trvat přibližně 8 měsíců
Doba trvání funkční léčby bude měřena a porovnána mezi skupinami.
Po funkční léčbě, která bude trvat přibližně 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dentoskeletální účinky funkční léčby
Časové okno: Změny budou hodnoceny před a po funkční léčbě, která bude trvat přibližně 8 měsíců
Dentoskeletální změny před a po funkční léčbě v kombinaci s nízkoúrovňovým laserem ve srovnání se změnami u kontrolní skupiny (SNA, SNB, ANB, Overjet atd.) pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Změny budou hodnoceny před a po funkční léčbě, která bude trvat přibližně 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ghiath Mahmood, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-06-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze výzkumníkům z oddělení ortodoncie na Damašské univerzitě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída II

Klinické studie na Dvojblok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit