- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03313115
Implementace protokolu Sleep/Wake pro zlepšení kvality spánku na JIP
Implementace protokolu spánku/bdění pro zlepšení kvality spánku a snížení deliria na chirurgické a kardiovaskulární jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát procent hodin spánku pacientů na JIP se vyskytuje během dne v krátkých intervalech, což snižuje celkovou kvalitu spánku. Přibližně 47–87 % kriticky nemocných pacientů na JIP zažívá epizodu deliria, která může mít za následek změny kognice, delší pobyt v nemocnici a fyziologické následky. Výzkum naznačuje, že jak pacienti, tak zaměstnanci dokážou identifikovat faktory prostředí, jako je hluk, světlo a ošetřovatelské činnosti, stejně jako faktory mimo prostředí, jako jsou mechanická zařízení, postupy a léky, jako faktory přispívající k nedostatku spánku. Ošetřující personál i poskytovatelé však mohou intenzitu vnímaného hluku na JIP podceňovat. To zahrnuje časté noční vyrušování, environmentálního i neekologického původu, které může způsobit roztříštěný spánek. Poskytovatelé a zdravotní sestry jsou si vědomi faktorů přispívajících ke spánkové deprivaci, ale mohou „snížit prioritu spánku pacientů [jako] kompromis [za] současný standard péče“.
Studie ukázaly, že spánková deprivace u kriticky nemocných pacientů může vést ke změnám v kognitivních schopnostech pacientů, prodloužit dobu pobytu v nemocnici a na JIP a fyziologické důsledky. Tyto důsledky jsou ovlivněny klinickým stavem pacienta i ovlivnitelnými rizikovými faktory. Jedna studie zjistila, že překážky optimalizace spánku zahrnují závažnost onemocnění pacienta, mechanickou ventilaci, sedaci, hluk, světlo a interakci sestra-pacient. Identifikovala možnou souvislost mezi nedostatkem spánku a kognicemi s dalšími důsledky delší doby mechanického ventilátoru a kardiovaskulárními, plicními a imunitními dysfunkcemi.
Ukázalo se, že implementace protokolu zaměřeného na optimalizaci environmentálních a neenvironmentálních faktorů zlepšuje vnímanou a skutečnou kvalitu spánku pacientů a také snižuje delirium na JIP.
Další studie studovala spánek a delirium na lékařské JIP po provedení intervencí podporujících spánek. Intervence zaměřené na snížení světla, hluku, přerušení kojení a sedativní léky byly aplikovány v třídílném procesu. Pacienti byli zkoumáni pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire a delirium bylo měřeno podle dnů bez deliria/kómatu. Pozákroky vedly ke zvýšení počtu dnů bez deliria/kómatu a ke zlepšení množství vnímaného hluku.
Jedna výzkumná skupina implementovala podobný balíček, který byl zaměřen na zlepšení spánku a deliria u lékařských i chirurgických pacientů na JIP. Jejich úsilí bylo zaměřeno na snížení faktorů životního prostředí, jakož i na vyhýbání se sedativním lékům a dlouhé době mechanického ventilátoru. Richards-Campbell Sleep Questionnaire byl použit k průzkumu pacientů ohledně kvality spánku a metoda Confusion Assessment Method pro JIP byla denně měřena na výskyt deliria. Zjistili, že vnímaná kvalita spánku pacientů se zvýšila se snížením denní ospalosti a také snížením hluku, světla a ošetřovatelských intervencí. Dále zjistili, že zavedení tohoto svazku vedlo ke snížení délky deliria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Přijat na kardiovaskulární nebo chirurgickou JIP
Kritéria vyloučení:
- Ostrost pacienta neumožňuje seskupování nočních aktivit (tj. pacient vyžaduje častou péči u lůžka po celou noc, jak bylo hodnoceno registrovanou sestrou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná implementace protokolu Sleep/Wake
Žádná implementace protokolu spánku/probuzení.
Podskupina účastníků v této skupině bude mít zaznamenané úrovně světla a zvuku v místnosti.
|
|
|
Implementace protokolu Sleep/Wake
Bude implementován protokol spánku/probuzení.
Podskupina účastníků v této skupině bude mít také zaznamenány úrovně světla a zvuku v místnosti.
|
Day RN pozoruje, pokud je splněno na pt: žádný kofein po 15:00, podpora aktivit k zabránění zdřímnutí (tabulka % dne stráveného dřímáním), Světla na žaluziích/otevřené dveře, Přiměřená snaha o mírný hluk v místnosti, Naslouchátka s brýlemi, Poloha křesla /mobilita minimálně 2x30 minut. Noční RN pozorujte, pokud je dokončeno na pt: Přiměřená kontrola bolesti, Optimalizace pokojové teploty, Teplá koupel před 22:00, TV vypnutá do 22:00, Zabránění dalším alarmům po 22:00, Zavřete závěs v místnosti do 22:00, Ztlumte světla v místnosti do 22:00, Rodinný odchod do 22:00, Dveře napůl/úplně zavřeno po 2200, # přerušení RN po 2200, Nabídka oční masky/zátkových chráničů sluchu, Léky podávané na spaní (dilaudid, fentanyloxykodon, haldol, quetiapin, propofol, melatonin nebo jiné), ztlumení světla na chodbě do 2200, stanice sester klid |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria na JIP
Časové okno: Dvakrát denně až do propuštění z JIP (až 4 měsíce)
|
Účastníci budou hodnoceni na delirium pomocí metody Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
|
Dvakrát denně až do propuštění z JIP (až 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cavallazzi R, Saad M, Marik PE. Delirium in the ICU: an overview. Ann Intensive Care. 2012 Dec 27;2(1):49. doi: 10.1186/2110-5820-2-49.
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Kamdar BB, King LM, Collop NA, Sakamuri S, Colantuoni E, Neufeld KJ, Bienvenu OJ, Rowden AM, Touradji P, Brower RG, Needham DM. The effect of a quality improvement intervention on perceived sleep quality and cognition in a medical ICU. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):800-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746442.
- Pulak LM, Jensen L. Sleep in the Intensive Care Unit: A Review. J Intensive Care Med. 2016 Jan;31(1):14-23. doi: 10.1177/0885066614538749. Epub 2014 Jun 10.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Kamdar BB, Needham DM, Collop NA. Sleep deprivation in critical illness: its role in physical and psychological recovery. J Intensive Care Med. 2012 Mar-Apr;27(2):97-111. doi: 10.1177/0885066610394322. Epub 2011 Jan 10.
- Giusti GD, Tuteri D, Giontella M. Nursing Interactions With Intensive Care Unit Patients Affected by Sleep Deprivation: An Observational Study. Dimens Crit Care Nurs. 2016 May-Jun;35(3):154-9. doi: 10.1097/DCC.0000000000000177.
- Hata RK, Han L, Slade J, Miyahira A, Passion C, Ghows M, Izumi K, Yu M. Promoting sleep in the adult surgical intensive care unit patients to prevent delirium. Nurs Clin North Am. 2014 Sep;49(3):383-97. doi: 10.1016/j.cnur.2014.05.012.
- Hopper K, Fried TR, Pisani MA. Health care worker attitudes and identified barriers to patient sleep in the medical intensive care unit. Heart Lung. 2015 Mar-Apr;44(2):95-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.01.011. Epub 2015 Feb 14.
- Ritmala-Castren M, Virtanen I, Leivo S, Kaukonen KM, Leino-Kilpi H. Sleep and nursing care activities in an intensive care unit. Nurs Health Sci. 2015 Sep;17(3):354-61. doi: 10.1111/nhs.12195. Epub 2015 Mar 18.
- Weinhouse GL, Schwab RJ. Sleep in the critically ill patient. Sleep. 2006 May;29(5):707-16. doi: 10.1093/sleep/29.5.707.
- White BL, Zomorodi M. Perceived and actual noise levels in critical care units. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:18-23. doi: 10.1016/j.iccn.2016.06.004. Epub 2016 Aug 25.
- Tonna JE, Dalton A, Presson AP, Zhang C, Colantuoni E, Lander K, Howard S, Beynon J, Kamdar BB. The Effect of a Quality Improvement Intervention on Sleep and Delirium in Critically Ill Patients in a Surgical ICU. Chest. 2021 Sep;160(3):899-908. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.030. Epub 2021 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104449
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na Protokol spánku/probuzení
-
Blood Purification Technologies, Inc.University of Washington; Wearable Artificial Kidney FoundationDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko