- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03313115
Wdrożenie protokołu snu/budzenia w celu poprawy jakości snu na OIT
Wdrożenie protokołu snu/budzenia w celu poprawy jakości snu i zmniejszenia delirium na oddziale chirurgii i intensywnej terapii sercowo-naczyniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesiąt procent godzin snu pacjentów OIOM przypada na krótkie okresy w ciągu dnia, co obniża ogólną jakość snu. Około 47-87% pacjentów w stanie krytycznym przebywających na OIT doświadcza epizodu delirium, który może skutkować zmianami funkcji poznawczych, dłuższym pobytem w szpitalu i konsekwencjami fizjologicznymi. Badania sugerują, że zarówno pacjenci, jak i personel mogą identyfikować czynniki środowiskowe, takie jak hałas, światło i czynności pielęgniarskie, a także czynniki pozaśrodowiskowe, takie jak urządzenia mechaniczne, procedury i leki, jako czynniki przyczyniające się do braku snu. Jednak zarówno personel pielęgniarski, jak i osoby świadczące usługi mogą nie doceniać natężenia odczuwanego hałasu na OIT. Obejmuje to częste nocne przerwy, pochodzenia środowiskowego i pozaśrodowiskowego, które mogą powodować fragmentaryczny sen. Dostawcy i pielęgniarki są świadomi czynników przyczyniających się do braku snu, ale mogą „obniżyć priorytet snu pacjenta [jako] kompromis [dla] obecnego standardu opieki”.
Badania wykazały, że brak snu u pacjentów w stanie krytycznym może prowadzić do zmian w funkcjach poznawczych pacjenta, wydłużenia czasu pobytu w szpitalu i na OIOM-ie oraz konsekwencji fizjologicznych. Na konsekwencje te ma wpływ stan kliniczny pacjenta oraz modyfikowalne czynniki ryzyka. Jedno z badań wykazało, że bariery w optymalizacji snu obejmują ciężkość choroby pacjenta, wentylację mechaniczną, uspokojenie, hałas, światło i interakcję między pielęgniarką a pacjentem. Zidentyfikowano możliwy związek między brakiem snu i funkcji poznawczych z dodatkowymi konsekwencjami dłuższego czasu wentylacji mechanicznej oraz dysfunkcjami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i odpornościowego.
Wykazano, że wdrożenie protokołu ukierunkowanego na optymalizację czynników środowiskowych i pozaśrodowiskowych poprawia postrzeganą i rzeczywistą jakość snu pacjentów, a także zmniejsza delirium na OIT.
W innym badaniu badano sen i delirium na OIT po wdrożeniu interwencji promujących sen. Interwencje mające na celu ograniczenie światła, hałasu, przerw w karmieniu i leków uspokajających zastosowano w procesie trzyetapowym. Pacjentów przebadano za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella, a majaczenie mierzono na podstawie dni wolnych od majaczenia/śpiączki. Postinterwencje spowodowały zwiększenie liczby dni wolnych od delirium/śpiączki oraz poprawę ilości odczuwanego hałasu.
Jedna grupa badawcza wdrożyła podobny pakiet, który miał na celu poprawę snu i delirium zarówno u pacjentów oddziałów intensywnej opieki medycznej, jak i chirurgicznych. Ich wysiłki były skierowane na zmniejszenie czynników środowiskowych, a także unikanie leków uspokajających i długich czasów wentylacji mechanicznej. Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella został wykorzystany do badania jakości snu pacjentów, a metoda oceny splątania dla OIT była codziennie mierzona pod kątem częstości delirium. Odkryli, że postrzegana przez pacjentów jakość snu wzrosła wraz ze spadkiem senności w ciągu dnia, a także zmniejszeniem hałasu, światła i interwencji pielęgniarskich. Ponadto odkryli, że wdrożenie tego pakietu doprowadziło do skrócenia długości delirium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Przyjęty na OIOM kardiologiczny lub chirurgiczny
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość pacjenta nie pozwala na grupowanie czynności nocnych (tzn. pacjent wymaga częstej opieki nocnej przy łóżku, co ocenia dyplomowana pielęgniarka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak implementacji protokołu uśpienia/budzenia
Brak implementacji protokołu uśpienia/budzenia.
Podzbiór uczestników w tej grupie będzie miał zarejestrowane poziomy światła i dźwięku w pomieszczeniu.
|
|
Implementacja protokołu uśpienia/budzenia
Zostanie zaimplementowany protokół uśpienia/budzenia.
Podzbiór uczestników w tej grupie będzie również rejestrował poziomy światła i dźwięku w pomieszczeniu.
|
Dzień RN przestrzega, jeśli został ukończony na punkt: brak kofeiny po 15:00, zachęcanie do działań zapobiegających drzemce (wykres % dnia spędzonego na drzemce), Zaciemnione rolety/drzwi otwarte, Rozsądny wysiłek w celu zagłuszenia hałasu w pokoju, Zastosowane okulary, aparaty słuchowe, Pozycja na krześle /mobilność co najmniej 2x30 minut. Obserwacja nocnego dyżuru, jeśli została wykonana dla każdego punktu: Odpowiednia kontrola bólu, Optymalizacja temperatury w pokoju, Ciepła kąpiel przed 22:00, Wyłączenie telewizora do 22:00, Zapobieganie dodatkowym alarmom po 22:00, Zasłonięcie pokoju do 22:00, Przyciemnienie światła w pokoju do 22:00, Wyjazd rodzinny do 22:00, Drzwi pół/całkowicie zamknięte po 2200, # przerwy w RN po 2200, oferować maskę na oczy/zatyczki do uszu, leki podawane na sen (dilaudid, fentanyl oksykodon, haldol, kwetiapina, propofol, melatonina lub inne), przyciemnić światła na korytarzu do 2200, stanowisko pielęgniarek cichy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania majaczenia na OIT
Ramy czasowe: 2 razy dziennie do wypisu z OIT (do 4 miesięcy)
|
Uczestnicy będą oceniani pod kątem delirium przy użyciu metody oceny splątania dla OIT (CAM-ICU)
|
2 razy dziennie do wypisu z OIT (do 4 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cavallazzi R, Saad M, Marik PE. Delirium in the ICU: an overview. Ann Intensive Care. 2012 Dec 27;2(1):49. doi: 10.1186/2110-5820-2-49.
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Kamdar BB, King LM, Collop NA, Sakamuri S, Colantuoni E, Neufeld KJ, Bienvenu OJ, Rowden AM, Touradji P, Brower RG, Needham DM. The effect of a quality improvement intervention on perceived sleep quality and cognition in a medical ICU. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):800-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746442.
- Pulak LM, Jensen L. Sleep in the Intensive Care Unit: A Review. J Intensive Care Med. 2016 Jan;31(1):14-23. doi: 10.1177/0885066614538749. Epub 2014 Jun 10.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Kamdar BB, Needham DM, Collop NA. Sleep deprivation in critical illness: its role in physical and psychological recovery. J Intensive Care Med. 2012 Mar-Apr;27(2):97-111. doi: 10.1177/0885066610394322. Epub 2011 Jan 10.
- Giusti GD, Tuteri D, Giontella M. Nursing Interactions With Intensive Care Unit Patients Affected by Sleep Deprivation: An Observational Study. Dimens Crit Care Nurs. 2016 May-Jun;35(3):154-9. doi: 10.1097/DCC.0000000000000177.
- Hata RK, Han L, Slade J, Miyahira A, Passion C, Ghows M, Izumi K, Yu M. Promoting sleep in the adult surgical intensive care unit patients to prevent delirium. Nurs Clin North Am. 2014 Sep;49(3):383-97. doi: 10.1016/j.cnur.2014.05.012.
- Hopper K, Fried TR, Pisani MA. Health care worker attitudes and identified barriers to patient sleep in the medical intensive care unit. Heart Lung. 2015 Mar-Apr;44(2):95-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.01.011. Epub 2015 Feb 14.
- Ritmala-Castren M, Virtanen I, Leivo S, Kaukonen KM, Leino-Kilpi H. Sleep and nursing care activities in an intensive care unit. Nurs Health Sci. 2015 Sep;17(3):354-61. doi: 10.1111/nhs.12195. Epub 2015 Mar 18.
- Weinhouse GL, Schwab RJ. Sleep in the critically ill patient. Sleep. 2006 May;29(5):707-16. doi: 10.1093/sleep/29.5.707.
- White BL, Zomorodi M. Perceived and actual noise levels in critical care units. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:18-23. doi: 10.1016/j.iccn.2016.06.004. Epub 2016 Aug 25.
- Tonna JE, Dalton A, Presson AP, Zhang C, Colantuoni E, Lander K, Howard S, Beynon J, Kamdar BB. The Effect of a Quality Improvement Intervention on Sleep and Delirium in Critically Ill Patients in a Surgical ICU. Chest. 2021 Sep;160(3):899-908. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.030. Epub 2021 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104449
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Protokół snu/budzenia
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone