Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP1R u Parkinsonovy choroby (GIPD)

3. září 2018 aktualizováno: Vidar Gundersen, Oslo University Hospital

Vliv stimulace GLPIR na neuroprotekci a zánět u Parkinsonovy choroby

Účelem studie je otestovat neuroprotektivní a protizánětlivé vlastnosti semaglutidu u idiopatické Parkinsonovy choroby (PD)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. V průběhu 2 let plánujeme zapsat 270 nově diagnostikovaných patentů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD). Subjekty, které jsou zařazeny do studie, budou randomizovány tak, aby dostávaly jednou týdně samoaplikované subkutánní injekce semaglutidu (1,0 mg) nebo placeba v uspořádání studie 1:1.

Semaglutid byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropskou lékovou agenturou k léčbě dospělých s diabetem 2. typu. Léčba nebyla schválena pro použití u pacientů s PD. Semaglutid je syntetický analog glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1), který stimuluje receptory GLP1 (GLP1R). Stimulace GLP1R v B-buňkách slinivky břišní potencuje sekreci inzulínu a přispívá k regulaci krevní glukózy. V mozku je známo, že stimulace GLP1R v hypotalamu přispívá k chuti k jídlu a regulaci tělesné hmotnosti. Kromě těchto známých účinků GLP1R může GLP1R inhibovat produkci prozánětlivých cytokinů v mikrogliích, což zase zastaví/zpomalí degeneraci neuronů v mozku. Další agonista GLP1, exenatid, byl testován na pacientech s PD a vykazoval významné zlepšení motorických symptomů. Nebylo však možné učinit závěr, zda to bylo způsobeno symptomatickým nebo neuroprotektivním účinkem.

Způsobilí účastníci budou léčeni semaglutidem nebo placebem po dobu 24 měsíců ve dvojitě zaslepeném období 1 studie. Poté budou obě skupiny dostávat semaglutid další 2 roky v otevřeném období 2 studie. Studie bude měřit účinky semaglutidu na motorické symptomy (hodnocené změnami v MDS-UPDRS část III a v ekvivalentech levodopy), na nigrostriatální degeneraci (hodnocenou změnami v příjmu DAT-scan), na kognitivní funkce (hodnoceno MME a MOCA, na kvalitu života (hodnoceno pomocí EQFDQ, PDQ) a na nemotorické symptomy PD (hodnoceno pomocí NMSS). Testy budou provedeny na začátku studie, po 12, 24, 36 a 48 měsících studie. Budou odebrány vzorky krve a mozkomíšního mozku pro analýzu zánětlivých markerů a pro potvrzení průniku semaglutidu přes hematoencefalickou bariéru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařadíme nově diagnostikované pacienty s PD ve věku 40-75 let. Diagnostika klinicky zjištěné časné PD bude provedena podle nových kritérií stanovených společností Movement Disorder Society (Berg D et al Mov Disord 2018). Zápis musí proběhnout do jednoho roku od diagnózy. Před zařazením do studie musí být diagnóza PD podpořena typickými nálezy na skenech dopaminového transportéru (DAT).

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud mají chronické zánětlivé poruchy mozku, jak bylo ověřeno nebo diagnostikováno na magnetické rezonanci mozku (MRI). Kognitivní porucha u PD bude vyloučena prostřednictvím Mini Mental Status (MMS, skóre < 25 bodů) a Montreal Cognitive Assessment (MOCA, skóre

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: semaglutid
Ozempic – 1,0 mg podávaný subkutánně jednou týdně
Lék: Semaglutid
subkutánně, 1,0 mg, týdně, 48 měsíců
Komparátor placeba: placebo
Placebo, 1,0 mg podávané subkutánně jednou týdně
Lék: Semaglutid
subkutánně, 1,0 mg, týdně, 48 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru
Časové okno: 48 měsíců
MDS-UPDRS část 3 ve stavu medikace VYPNUTO
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120262PARK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit