Různé β-blokátory ve STEMI a primární PCI
7. ledna 2020 aktualizováno: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Různé β-blokátory u pacientů s infarktem myokardu segmentu ST podstupujícím primární perkutánní koronární intervenci
Carvedilol, cílová dávka: 50 mg denně; Bisoprolol, cílová dávka: 10 mg denně; Metoprolol tartrát, cílová dávka: 150 mg denně; Metroprolol sukcinát, cílová dávka: 200 mg denně
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci budou zkoumat účinnost a bezpečnost různých β-blokátorů, stejně jako variabilitu srdeční frekvence, u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat k primární PCI pro STEMI zahrnující LAD do 12 hodin od nástupu příznaků. STEMI bude definován jako typické změny EKG (elevace ST segmentu ≥2 mm ve 2 nebo více prekordiálních svodech) spojené s akutní bolestí na hrudi nebo zvýšením srdečních enzymů;
- Věk ≥18 let;
- Informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- neischemická kardiomyopatie;
- Srdeční chirurgie plánovaná za 6 měsíců;
- Mechanická komplikace STEMI (ruptura komorového septa, ruptura volné stěny, akutní těžká mitrální regurgitace);
- Selhání ledvin nebo jater;
- Malignita, HIV nebo porucha centrálního nervového systému;
- Kardiopulmonální resuscitace > 15 min a snížená úroveň vědomí;
- Kardiogenní šok;
- Současná účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující zkoumaná léčiva nebo zařízení;
- Žádný písemný konsensus;
- Předchozí infarkt myokardu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Carvedilol
|
Cílové dávky karvedilolu, bisoprololu, metoprolol tartrátu nebo metroprolol sukcinátu
|
|
Experimentální: Bisoprolol
|
Cílové dávky karvedilolu, bisoprololu, metoprolol tartrátu nebo metroprolol sukcinátu
|
|
Experimentální: Metoprolol tartrát
|
Cílové dávky karvedilolu, bisoprololu, metoprolol tartrátu nebo metroprolol sukcinátu
|
|
Experimentální: Metoprolol sukcinát
|
Cílové dávky karvedilolu, bisoprololu, metoprolol tartrátu nebo metroprolol sukcinátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LVEDV od základní linie
Časové okno: 1 až 5 let
|
Primárním výsledkem této studie bude změna od výchozí hodnoty v enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) po PCI.
|
1 až 5 let
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 až 5 let
|
1 až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR management
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .