- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04698083
Elektrokardiografický posun osy QRS, rotace a COVİD-19
Retrospektivní hodnocení elektrokardiografických nálezů přetížení pravé komory u pacientů s Covid 19 s respirační tísní
U pacientů s koronavirovým onemocněním (COVID-19) je těžká dušnost nejdramatičtější komplikací. Závažné dýchací potíže mohou zahrnovat elektrokardiografický posun frontální QRS osy doprava (Rws) a rotaci ve směru hodinových ručiček (Cwr).
Tato studie zkoumala předvídatelnost nálezů pokročilé plicní tomografie s posunem a rotací osy QRS.
Jednalo se o retrospektivní analýzu 160 pacientů. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: normální saturace kyslíkem (SpO2) (NS; n = 80) a nízká SpO2 (LS;n = 80). Poté byli rozděleni do NS Rws (n = 37), posun NS doleva (Lws; n = 43), LS Rws (n = 40) a LS Lws (n = 40) podle nálezů z elektrokardiografického sledování. Tyto skupiny byly porovnány z hlediska elektrokardiografické rotace (Cwr, rotace proti směru hodinových ručiček nebo normální přechod), tomografického stadia (CO-RADS5(pokročilý)/CO-RADS1-4), elektrokardiografických intervalů a laboratorních nálezů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s koronavirovým onemocněním (COVID-19) jsou plíce nejvážněji poškozeným orgánem. U pacientů s pokročilým postižením plic jsou alveoly naplněny tekutinou, bílými krvinkami, hlenem a úlomky poškozených plicních buněk [1].
Elektrická poloha srdce ve frontální rovině je definována jako odchylka osy normálního, pravého, levého nebo severozápadního kvadrantu, zatímco jeho poloha v horizontální rovině je definována jako rotace ve směru hodinových ručiček (Cwr), normální přechod nebo rotace proti směru hodinových ručiček (Ccwr). [2].
S progresí respiračního onemocnění může dojít k posunu vpravo (Rws) frontální osy QRS v důsledku Cwr srdce kolem jeho podélné osy při pohledu z apexu, náhlému zvýšení pulmonální vaskulární rezistence způsobujícímu dilataci pravé komory nebo obojímu [3].
Elektrokardiografické změny by měly být monitorovány přerušovaně, protože toto onemocnění rychle progreduje k téměř 50% mortalitě během 7–28 dnů [4]. Cílem této studie bylo zjistit, zda snadno detekovatelné změny elektrokardiografické osy a rotace mohou předpovídat pokročilé postižení plic[4]. .
Metody Návrh studie Retrospektivně byly analyzovány záznamy 250 hospitalizovaných pacientů s dušností a COVID-19. Pacienti byli vyloučeni, pokud dostávali kyslíkovou terapii s pozitivním tlakem (n: 25), podstoupili mechanickou ventilaci, (n: 15) vykazovali fibrilaci síní (n: 10 ), stavy vylučující posouzení přechodné rotace QRS ;kompletní blokáda raménka (n:10), významné arytmie (n:5,kompletní atrioventrikulární blok(n:2), polymorfní komorová tachykardie (n:2) a fibrilace komor) , Wolff-Parkinson-White syndrom (n:1), supraventrikulární tachykardie (n:4) nebo nejasná orientace osy QRS (n:20). Do studie bylo zahrnuto zbývajících 160 pacientů, kteří měli elektronické lékařské záznamy, ošetřovatelské záznamy, alespoň tři elektrokardiografické záznamy pořízené s několikadenním odstupem a laboratorní a tomografické nálezy. Pacienti s normální saturací kyslíkem (SpO2; ≥ 90 %), kteří nedostali Do této studie byli zahrnuti pacienti s nízkým SpO2 (<90 %), kteří dostávali nazální oxygenoterapii. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: normální SpO2 (NS, n = 80) a nízké SpO2 (LS, n = 80).
Elektrokardiografická měření byla provedena tak, jak bylo popsáno dříve. Interval Tpe (T peak to T end) byl měřen z prekordiálních svodů [5]. Delta korigovaný QT interval (QTc) vypočítaný jako poslední elektrokardiografický QTc mínus první elektrokardiografický QTc. Nesrovnalosti mezi počítačovou elektrokardiografickou analýzou a průměrem tří počítačově podporovaných měření (program Adobe Photoshop, rozlišení 300 dpi) výzkumníka byly vyřešeny konzultací s druhým výzkumníkem.
Pomocí následné elektrokardiografie, podle směru posunu osy QRS mezi prvním a posledním elektrokardiogramem, byly obě skupiny rozděleny do dvou hlavních podskupin: pacienti s posunem doprava (Rws) a pacienti s posunem doleva (Lws) osy QRS. Počty pacientů byly následující: NS Rws (n=37), NS Lws (n=43), LS Rws (n=40) a LS Lws (n=40). Na základě následných elektrokardiografických analýz byly obě hlavní skupiny porovnány z hlediska podmínek rotace (tj. Cwr, normální přechod nebo CCwr), elektrokardiografických intervalů a laboratorních nálezů.
Tomografické nálezy byly hodnoceny v souladu s klasifikací COVID-19 Reporting and Data System (CO-RADS). Skóre CO-RADS jsou následující: 1 (velmi nízká úroveň podezření), 2 (nízká úroveň podezření), 3 (nejednoznačné) , 4 (vysoká míra podezření) a 5 (velmi vysoká míra podezření)[6].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06530
- Şahbender Koç
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hospitalizovaní pacienti s dušností a COVID-19
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili pozitivní tlakovou oxygenoterapii Pacienti, kteří podstoupili mechanickou ventilaci, fibrilace síní Kompletní blok raménka Významné arytmie (kompletní atrioventrikulární blokáda, polymorfní komorová tachykardie a ventrikulární fibrilace), Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, supraventrikulární tachykardie Nejasná orientace osy QRS.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: normální Sp02(NS,n = 80) a nízký Sp02(LS, n = 80).
Do této studie byli zahrnuti pacienti s normální saturací kyslíkem (SpO2; ≥ 90 %), kteří nedostávali kyslíkovou terapii, a pacienti s nízkým SpO2 (<90 %), kteří dostávali nazální oxygenoterapii
|
Na základě následných elektrokardiografických analýz byly obě hlavní skupiny porovnány z hlediska podmínek rotace (tj. Cwr, normální přechod nebo CCwr), elektrokardiografických intervalů a laboratorních nálezů V naší studii byl CO-RADS5 považován za pokročilý tomografický nález. (např. opacity multifokálního broušeného skla s konsolidací, vaskulární ztluštění, šílený vzor dlažby, smíšený vzor), zatímco CO-RADS1, 2, 3 a 4 byly považovány za nepokročilé tomografické nálezy.
|
|
Skupina 2: Posun osy vpravo (Rws) a Posun osy vlevo (Lws)
Obě skupiny byly rozděleny do dvou hlavních podskupin: pacienti s Rws a pacienti s levým posunem (Lws) osy QRS. Počty pacientů byly následující: NS Rws (n=37), NS Lws (n=43), LS Rws (n=40)aLS Lws (n=40)
|
Na základě následných elektrokardiografických analýz byly obě hlavní skupiny porovnány z hlediska podmínek rotace (tj. Cwr, normální přechod nebo CCwr), elektrokardiografických intervalů a laboratorních nálezů V naší studii byl CO-RADS5 považován za pokročilý tomografický nález. (např. opacity multifokálního broušeného skla s konsolidací, vaskulární ztluštění, šílený vzor dlažby, smíšený vzor), zatímco CO-RADS1, 2, 3 a 4 byly považovány za nepokročilé tomografické nálezy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v posunu elektrokardiografické osy QRS (°),
Časové okno: 10-15 dní
|
Rozdíly v posunu os mezi skupinami Rws a Lws u pacientů se skupinami NS/LS.
|
10-15 dní
|
|
Rozdíly v elektrokardiografické rotaci
Časové okno: 10-15 dní
|
Rozdíly ve směru hodinových ručiček, proti směru hodinových ručiček, normální přechod mezi skupinami.
|
10-15 dní
|
|
Rozdíly v poměru CO-RADS5/CO-RADS1-4
Časové okno: 10-15 dní
|
Rozdíly v poměru CO-RADS5/CO-RADS1-4 mezi skupinami.
|
10-15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şahbender Koç, University of Health Sciences Ankara Keçiören Education Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/7/2020-2152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Elektrokardiografie, tomografické zobrazování
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkončeno
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy