- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04698083
Elektrokardiograficzne przesunięcie osi zespołu QRS, obrót i COVİD-19
Retrospektywna ocena elektrokardiograficznych wyników przeciążenia prawej komory u pacjentów z Covid-19 z niewydolnością oddechową
U pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19) ciężka duszność jest najbardziej dramatycznym powikłaniem. Ciężkie trudności w oddychaniu mogą obejmować przesunięcie przedniej osi zespołu QRS w elektrokardiografii w prawo (Rws) i rotację zgodnie z ruchem wskazówek zegara (Cwr).
W tym badaniu zbadano przewidywalność wyników zaawansowanej tomografii płuc z przesunięciem i rotacją osi zespołu QRS.
Była to retrospektywna analiza 160 pacjentów. Pacjentów podzielono na dwie grupy: z prawidłowym wysyceniem tlenem (SpO2) (NS; n = 80) i niskim SpO2 (LS; n = 80). Następnie podzielono ich na NS Rws (n = 37), przesunięcie NS w lewo (Lws; n = 43), LS Rws (n = 40) i LS Lws (n = 40) zgodnie z wynikami obserwacji elektrokardiograficznej. Grupy te porównano pod względem rotacji elektrokardiograficznej (Cwr, rotacja przeciwna do ruchu wskazówek zegara lub normalne przejście), stadium tomograficznego (CO-RADS5 (zaawansowany)/CO-RADS1-4), odstępów elektrokardiograficznych i wyników badań laboratoryjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płuca są najpoważniej uszkodzonym narządem u pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19). U pacjentów z zaawansowanym zajęciem płuc pęcherzyki są wypełnione płynem, krwinkami białymi, śluzem i szczątkami uszkodzonych komórek płucnych [1].
Położenie elektryczne serca w płaszczyźnie czołowej definiuje się jako odchylenie osi kwadrantu normalnego, prawego, lewego lub północno-zachodniego, podczas gdy jego położenie w płaszczyźnie poziomej definiuje się jako obrót zgodny z ruchem wskazówek zegara (Cwr), przejście normalne lub obrót przeciwny do ruchu wskazówek zegara (Ccwr). [2].
W miarę postępu choroby układu oddechowego przesunięcie w prawo (Rws) przedniej osi QRS może wynikać z Cwr serca wokół jego osi podłużnej patrząc od koniuszka, nagłego wzrostu płucnego oporu naczyniowego powodującego rozstrzenie prawej komory lub obu tych czynników [3].
Zmiany w zapisie elektrokardiograficznym należy monitorować okresowo, ponieważ choroba ta szybko postępuje, aż do prawie 50% śmiertelności w ciągu 7–28 dni [4]. Celem tego badania było zbadanie, czy łatwo wykrywalne zmiany osi i rotacji w elektrokardiogramie mogą przewidywać zaawansowane zajęcie płuc [4]. .
Metody Projekt badania Retrospektywnie przeanalizowano zapisy 250 hospitalizowanych pacjentów z dusznością i COVID-19. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli otrzymali dodatnią terapię tlenową pod ciśnieniem (n: 25), przeszli wentylację mechaniczną (n: 15) wykazali migotanie przedsionków (n: 10) ), warunki wykluczające ocenę rotacji przejściowej zespołu QRS; całkowity blok odnogi pęczka Hisa (n:10), istotne zaburzenia rytmu (n:5, całkowity blok przedsionkowo-komorowy (n:2), polimorficzny częstoskurcz komorowy (n:2), migotanie komór) , zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (n:1), częstoskurcz nadkomorowy (n:4) lub niejasna orientacja osi zespołu QRS (n:20). Pozostałych 160 pacjentów, którzy posiadali elektroniczną dokumentację medyczną, dokumentację pielęgniarską, co najmniej trzy zapisy elektrokardiograficzne wykonane w odstępie kilku dni oraz wyniki badań laboratoryjnych i tomograficznych, zostało włączonych do badania. Pacjenci z prawidłową saturacją (SpO2; ≥ 90%), którzy nie otrzymali do badania włączono tlenoterapię i pacjentów z niskim SpO2 (<90%), którzy otrzymywali tlenoterapię donosową. Pacjentów podzielono na dwie grupy: z prawidłowym SpO2 (NS,n = 80) i z niskim SpO2 (LS, n = 80).
Pomiary elektrokardiograficzne przeprowadzono zgodnie z wcześniejszym opisem. Odstęp Tpe (od szczytu T do końca T) mierzono z odprowadzeń przedsercowych [5]. Odstęp QT z korekcją delta (QTc) obliczono jako ostatni elektrokardiograficzny odstęp QTc minus pierwszy elektrokardiograficzny odstęp QTc. Rozbieżności między skomputeryzowaną analizą elektrokardiograficzną a średnią z trzech pomiarów wspomaganych komputerowo (program Adobe Photoshop - rozdzielczość 300 dpi) dokonanych przez badacza zostały rozwiązane w drodze konsultacji z drugim badaczem.
Na podstawie elektrokardiografii kontrolnej, w zależności od kierunku przesunięcia osi QRS między pierwszym a ostatnim elektrokardiogramem, obie grupy podzielono na dwie główne podgrupy: pacjentów z przesunięciem osi QRS w prawo (Rws) i pacjentów z przesunięciem osi QRS w lewo (Lws). Numery pacjentów były następujące: NS Rws (n=37), NS Lws (n=43), LS Rws (n=40) i LS Lws (n=40). Na podstawie elektrokardiograficznych analiz kontrolnych porównano dwie główne grupy pod względem warunków rotacji (tj. Cwr, normalne przejście lub CCwr), odstępów elektrokardiograficznych i wyników badań laboratoryjnych
Wyniki tomografii zostały ocenione zgodnie z klasyfikacją COVID-19 Reporting and Data System (CO-RADS). Wyniki CO-RADS są następujące: 1 (bardzo niski poziom podejrzeń), 2 (niski poziom podejrzeń), 3 (niejednoznaczne). , 4 (wysoki poziom podejrzeń) i 5 (bardzo wysoki poziom podejrzeń)[6].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06530
- Şahbender Koç
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani z dusznością i COVID-19
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poddawani tlenoterapii z dodatnim ciśnieniem Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej Migotanie przedsionków Całkowity blok odnogi pęczka Hisa Istotne zaburzenia rytmu (całkowity blok przedsionkowo-komorowy, polimorficzny częstoskurcz komorowy i migotanie komór), zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, częstoskurcz nadkomorowy Niewyraźna orientacja osi QRS.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1: normalne SpO2 (NS,n = 80) i niskie SpO2(LS, n = 80).
Do badania włączono pacjentów z prawidłowym wysyceniem tlenem (SpO2; ≥ 90%), którzy nie otrzymywali tlenoterapii oraz pacjentów z niskim SpO2 (<90%), którzy otrzymywali tlenoterapię donosową
|
Na podstawie elektrokardiograficznych analiz kontrolnych porównano dwie główne grupy pod względem warunków rotacji (tj. Cwr, normalne przejście lub CCwr), odstępów elektrokardiograficznych i wyników badań laboratoryjnych. W naszym badaniu CO-RADS5 uznano za zaawansowane odkrycie tomograficzne (np. wieloogniskowe zmętnienia matowego szkła z konsolidacją, zgrubieniem naczyń, zwariowanym wzorem bruku, mieszanym wzorem), podczas gdy CO-RADS1,2,3 i 4 uznano za niezaawansowane wyniki tomografii.
|
Grupa 2: przesunięcie osi w prawo (Rws) i przesunięcie osi w lewo (Lws)
Obie grupy podzielono na dwie główne podgrupy: pacjentów z Rws oraz pacjentów z przesunięciem osi QRS w lewo (Lws). Numery pacjentów przedstawiały się następująco: NS Rws (n=37), NS Lws (n=43), LS Rws (n=40) i LS Lws (n=40)
|
Na podstawie elektrokardiograficznych analiz kontrolnych porównano dwie główne grupy pod względem warunków rotacji (tj. Cwr, normalne przejście lub CCwr), odstępów elektrokardiograficznych i wyników badań laboratoryjnych. W naszym badaniu CO-RADS5 uznano za zaawansowane odkrycie tomograficzne (np. wieloogniskowe zmętnienia matowego szkła z konsolidacją, zgrubieniem naczyń, zwariowanym wzorem bruku, mieszanym wzorem), podczas gdy CO-RADS1,2,3 i 4 uznano za niezaawansowane wyniki tomografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w przesunięciu elektrokardiograficznej osi zespołu QRS(°),
Ramy czasowe: 10-15 dni
|
Różnice w przesunięciu osi między grupami Rws i Lws u pacjentów z grupami NS/LS.
|
10-15 dni
|
Różnice w rotacji elektrokardiograficznej
Ramy czasowe: 10-15 dni
|
Różnice w ruchu zgodnym z ruchem wskazówek zegara, przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, normalnym przejściu między grupami.
|
10-15 dni
|
Różnice w stosunku CO-RADS5/CO-RADS1-4
Ramy czasowe: 10-15 dni
|
Różnice w stosunku CO-RADS5/CO-RADS1-4 między grupami.
|
10-15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Şahbender Koç, University of Health Sciences Ankara Keçiören Education Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/7/2020-2152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaZakończony
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktywny, nie rekrutujący
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... i inni współpracownicyZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterZakończony
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraZakończonyCovid19Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Evelyne D.TrottierZakończony
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Zakończony
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterZakończony
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Elektrokardiografia, obrazowanie tomograficzne
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutacyjny
-
RenJi HospitalRekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór prostatyStany Zjednoczone