- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05199454
Role adipozomů u endoteliální dysfunkce
27. listopadu 2023 aktualizováno: Abeer M. Mohamed, University of Illinois at Chicago
Role adipozomů v endoteliální dysfunkci související s diabetem a regenerační účinky cvičení a metabolické chirurgie
Rozvoj diabetu typu II (T2D) je silně spojen s obezitou a oba jsou dobře zavedené rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Vědci si uvědomují, že vaskulární dysfunkce je časnou událostí ve vývoji kardiovaskulárního onemocnění u obézních diabetických (OB-T2D) pacientů, a proto si vědci stanovili dlouhodobý cíl definovat molekulární mechanismy vaskulární dysfunkce a korektivní strategie, které se zaměřují na tyto mechanismy, jako je fyzická aktivita a hubnutí.
Výzkumníci nedávno zjistili, že lidské tukové tkáně uvolňují extracelulární vezikuly (adiposomy), které jsou účinně zachyceny endoteliálními buňkami.
Je známo, že adiposomy nesou bioaktivní náklady, jako jsou proteiny a mikro RNA; jejich obsah lipidů však nebyl studován ani jejich schopnost přenášet svůj lipidový náklad do endoteliálních buněk.
V současné aplikaci výzkumníci navrhují prozkoumat roli adiposomů při komunikaci nezdravého prostředí, zejména dysregulovaných lipidů, do endoteliálních buněk u subjektů OB-T2D.
Kromě těchto druhů lipidů, které výzkumníci navrhují, aby byly neseny adiposomy, jsou glykosfingolipidy (GSL).
Tyto lipidy pocházejí z glykosylace ceramidů, chemického procesu, který je upregulován v přítomnosti zánětu a vysokých hladin glukózy.
Předběžná zjištění ukázala, že v endoteliálních buňkách adiposomy bohaté na GSL narušují strukturu plazmatické membrány a následně indukují endoteliální dysfunkci.
Kromě toho výzkumníci zjistili, že předkondicionování endoteliálních buněk vysokým smykovým stresem (což je mimetikum cvičení) chránilo endoteliální buňky před škodlivými účinky vyvolanými adiposomy.
Ústřední hypotézou tedy je, že tukové tkáně u pacientů s OB-T2D uvolňují adiposomy nabité GSL, které indukují vaskulární endoteliální dysfunkci.
Výzkumníci navrhují, že cvičení a intervence na snížení hmotnosti (bariatrická chirurgie) obnoví homeostázu tukové tkáně, sníží adiposomy naložené GSL a následně zmírní vaskulární riziko u pacientů s OB-T2D.
Výzkumníci budou testovat hypotézy sledováním následujících cílů: cíl 1: Prozkoumat roli adipozomů bohatých na GSL v patogenezi endoteliální dysfunkce u dospělých s OB-T2D; cíl 2: Testovat účinnost cvičebního tréninku při snižování účinků zprostředkovaných adiposomy na vaskulární funkci; a cíl 3: Zkoumat změny v ose adiposom/caveolae po metabolické operaci a jejich souvislost s vaskulární funkcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abeer M Mohamed, MD, PhD
- Telefonní číslo: 312-355-8099
- E-mail: amahmo4@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Abeer M Mohamed, MD, PhD
- Telefonní číslo: 312-355-8099
- E-mail: amahmo4@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Ve věku 18-50 let
- Není těhotná
- Diabetici (současné užívání léků na cukrovku nebo glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl)
- Lékařské povolení k účasti na středně intenzivním cvičebním programu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Současní kuřáci
- V současné době zneužívání alkoholu nebo drog
- Chronická onemocnění srdce, jater nebo ledvin, autoimunitní onemocnění nebo rakovina
- Neanglicky mluvící
- Alergické reakce na lidokain v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební trénink
Trénink aerobního cvičení po dobu 12 týdnů, 3x týdně, 60 minut na lekci.
|
Aerobní cvičení na běžeckém pásu nebo na kole po dobu 12 týdnů, 3x týdně, 60 minut na lekci.
|
Žádný zásah: Kontrola (standardy péče)
Toto rameno obdrží brožury s doporučeními zdravého životního stylu.
Nebude prováděn žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny (procento vazodilatace) u 60 obézních diabetiků
Časové okno: 4 roky
|
Brachiální průtokem zprostředkovaná dilatace bude měřena pomocí ultrazvuku Alpha 7.
Pro záznam bude lineární sonda umístěna pět centimetrů nad předloktní jamkou levé paže a bude zaznamenáno 1minutové základní zobrazení.
Poté se kolem pravého středního předloktí nasadí manžeta na měření krevního tlaku a nafoukne se na 200 až 220 mmHg po dobu 5 minut.
Po vyfouknutí manžety (reaktivní hyperémie) bude video grabber použit k záznamu 300sekundové videosekvence při třech snímcích za sekundu pro offline měření.
Největší průměr brachiální arterie na začátku bude odečten od největších středních hodnot získaných po vyfouknutí manžety, aby se určila relativní dilatace zprostředkovaná průtokem
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obsah glykosfingolipidů (ng/ml) v adiposomech od 60 obézních diabetických subjektů
Časové okno: 4 roky
|
Adiposomy izolované ze vzorků tukové tkáně budou vyšetřeny na obsah glykosfingolipidů pomocí hmotnostní spektrometrie a výsledek bude v nanogramech na mililitr (ng/ml).
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abeer M Mohamed, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1113
- 1R01HL161386-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor