Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie závislosti odpovědi na dávce ibalizumabu (monoklonální protilátka) plus optimalizovaný základní režim u pacientů s HIV-1 (TMB-202)

17. dubna 2014 aktualizováno: TaiMed Biologics Inc.

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 48týdenní, multicentrická studie závislosti odpovědi na dávce Ibalizumabu plus optimalizovaného základního režimu u pacientů se zkušeností s léčbou infikovaných HIV-1 (upraveno na 24 týdnů)

Zkoušený produkt, ibalizumab, je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 podávaná intravenózní infuzí v dávce 800 mg každé 2 týdny nebo v dávce 2 000 mg každé 4 týdny. Kromě studovaného léku budou všichni pacienti dostávat optimalizovaný základní režim (OBR), což je režim standardní péče vybraný zkoušejícím před randomizací, který se skládá ze 2-4 antiretrovirových látek. Tato činidla musí být schválena místní regulační agenturou nebo musí být dostupná prostřednictvím programů s rozšířeným přístupem pro léčbu viru lidské imunodeficience (HIV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této studie jsou:

  • Vyhodnoťte vztah mezi dávkou a odezvou na antivirovou aktivitu dávkových režimů ibalizumabu v týdnu 24, abyste určili optimální dávku a režim. Primární hodnocení účinnosti bude založeno na podílu pacientů, kteří dosáhli nedetekovatelné virové zátěže v týdnu 24.
  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost dvou dávkovacích režimů ibalizumabu pro výběr dávky

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty ve virové zátěži, počtu CD4+ buněk a době do ztráty virologické odpovědi (TLOVR)
  • Charakterizujte změny citlivosti/citlivosti HIV-1 spojené s podáváním ibalizumabu v kombinaci s OBR
  • Určete přítomnost a význam protilátek proti ibalizumabu, pokud existují (imunogenicita ibalizumabu)
  • Zhodnoťte hustotu a obsazenost receptoru CD4
  • Určete dopad ibalizumabu na kvalitu života podle výsledků pacientem hlášených v dotaznících
  • Vyhodnoťte farmakokinetický profil dvou dávkovacích režimů ibalizumabu v ustáleném stavu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AIDS Health Care Foundation - Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center Research Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32802
        • Orlando Immunology Center
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Medical Services, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Wishard Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research & Educational Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Dr. Gordon E. Crofoot, MD, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsali informovaný souhlas
  2. Mít zdokumentovanou infekci HIV-1 oficiální, podepsanou písemnou anamnézou (např. laboratorní zprávou), jinak bude proveden test na protilátky HIV
  3. Neměli žádné příhody definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) během 3 měsíců před screeningem, kromě kožního Kaposiho sarkomu nebo syndromu chřadnutí způsobeného HIV
  4. Jsou schopni a ochotni splnit všechny požadavky a postupy protokolu
  5. Jsou starší 18 let
  6. Mít očekávanou délku života > 6 měsíců.
  7. Mít virovou nálož > 1 000 kopií/ml a zdokumentovanou sníženou citlivost k alespoň jednomu NRTI, jednomu NNRTI a jednomu PI, měřeno testováním rezistence
  8. dostávají stabilní vysoce aktivní antiretrovirový režim po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a jsou ochotni v tomto režimu pokračovat až do základní návštěvy, NEBO (v posledních 8 týdnech) selhali a jsou mimo léčbu a jsou ochotni vysadit léčbu až do základní návštěva
  9. Mít virovou senzitivitu/citlivost na alespoň jednu látku (kritéria OSS), jak je stanoveno screeningovými testy rezistence, a být ochoten a schopen být léčen alespoň jednou látkou, na kterou je virový izolát pacienta citlivý/citlivý podle screeningových testů rezistence jako součást OBR
  10. Pokud jste sexuálně aktivní, jste ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli aktivní onemocnění definující AIDS podle podmínek kategorie C podle klasifikačního systému pro HIV infekci Centra pro kontrolu nemocí (CDC), s následujícími výjimkami: kožní Kaposiho sarkom a syndrom chřadnutí v důsledku HIV
  2. Jakákoli významná onemocnění (jiná než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, zjištěné screeningem, anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by podle názoru výzkumníka znemožnily pacientovi účast v této studii
  3. Jakékoli významné akutní onemocnění během 1 týdne před počátečním podáním studovaného léku
  4. Jakákoli aktivní infekce sekundární k HIV vyžadující akutní terapii; nicméně pacienti, kteří vyžadují udržovací léčbu (tj. sekundární profylaxi oportunních infekcí), budou způsobilí pro studii
  5. Jakákoli imunomodulační léčba (včetně interferonu), systémové steroidy nebo systémová chemoterapie během 12 týdnů před randomizací
  6. Jakákoli hodnocená terapie během 30 dnů před randomizací, s výjimkou HIV-agentů dostupných v programech s rozšířeným přístupem
  7. Jakákoli předchozí expozice ibalizumabu (dříve TNX-355 a Hu5A8)
  8. Jakékoli očkování do 21 dnů před randomizací
  9. Každá pacientka, která je těhotná, zamýšlí otěhotnět nebo v současné době kojí
  10. Jakékoli současné užívání alkoholu nebo nezákonných drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat harmonogram studie a hodnocení protokolu
  11. Jakákoli předchozí klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku v lékové formě ibalizumabu
  12. Jakákoli radioterapie během 28 dnů před prvním podáním hodnocené medikace
  13. Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 podle klasifikační stupnice Division of AIDS, kromě následujících asymptomatických příhod stupně 3: zvýšení triglyceridů a zvýšení celkového cholesterolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ibalizumab 800 mg
každé 2 týdny v kombinaci s optimalizovaným režimem pozadí
Lék: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • TNX-355; Hu5A8
Lék: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg IV každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • TNX-355; Hu5A8
ACTIVE_COMPARATOR: Ibalizumab 2000 mg
každé 4 týdny v kombinaci s optimalizovaným režimem pozadí
Lék: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • TNX-355; Hu5A8
Lék: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg IV každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • TNX-355; Hu5A8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli nedetekovatelné virové zátěže ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
Pro primární analýzu účinnosti byl "nedetekovatelný" definován jako HIV-1 RNA pod limitem detekce testu při <50 kopií/ml. Primární cílový bod účinnosti byl analyzován pomocí Fisherova exaktního testu. Primární analýza byla provedena pomocí ITT populace a obě chybějící data se rovnají selhání léčby (MEF) a metodě posledního přeneseného pozorování (LOCF). Zde jsou zaznamenány konzervativnější výsledky MEF.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna virové zátěže od základní linie (log10) ve 24. týdnu/EOS
Časové okno: 24. týden / Konec studia
Průměrná změna v HIV-1 RNA (log10) od měření základní linie byla analyzována v týdnu 24/na konci studie za použití zobecněného lineárního modelu při každé plánované návštěvě studie.
24. týden / Konec studia
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk ve 24. týdnu/EOS
Časové okno: 24. týden / Konec studia
Průměrná změna v počtu CD4+ T-buněk od základního měření v týdnu 24/konci studie byla shrnuta v každém plánovaném časovém bodě podle léčené skupiny.
24. týden / Konec studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virovou zátěží <200 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Toto měření bylo hodnoceno stejným způsobem jako primární analýza účinnosti pro podíl pacientů dosahujících hladiny HIV-1 RNA pod 200 kopií/ml ve 24. týdnu studie.
24. týden
Podíl pacientů s virovou zátěží < 400 kopií/ml ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Tato míra účinnosti byla hodnocena stejným způsobem jako primární analýza účinnosti pro stanovení podílu celkové populace dosahující hladiny HIV-1 RNA < 400 kopií v týdnu 24 studie.
24. týden
Podíl pacientů s 1,0 log10 nebo větším snížením virové zátěže v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Toto hodnocení účinnosti bylo provedeno stejným způsobem jako primární analýza účinnosti pro podíl z celkové populace dosahující alespoň 1,0 log10 snížení od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA.
24. týden
Podíl pacientů s 0,5 log10 nebo větším snížením virové zátěže v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Toto hodnocení účinnosti bylo provedeno stejným způsobem jako primární analýza účinnosti pro podíl celkové populace, který dosáhl alespoň 0,5 log10 snížení od základního měření v HIV-1 RNA v týdnu 24 studie.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiMed Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stanley T. Lewis, MD, TaiMed Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMB-202 Amendment 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Ibalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit