- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05585619
Obtížná setkání v medicíně bolesti
9. května 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Obtížná setkání v prostředí chronické bolesti: Analýza faktorů spojených s „obtížným“
Vyšetřovatelé se snaží určit faktory spojené s obtížným setkáním pacientů na akademické klinice bolesti.
Vyšetřovatelé zkoumají 36 různých proměnných, aby určili souvislost s „obtížnými“ pacienty, jak je nezávisle hodnotí praktikant a ošetřující lékař.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest je spojena s významnou psychosociální patologií včetně diagnóz osy 1, užívání a zneužívání opiátů, nezaměstnanosti a napjatých vztahů a léčba chronické bolesti je často neúčinná.
Souhrnně mohou tyto faktory vést k vyšší prevalenci pacientů charakterizovaných jako „obtížné“, což může vést ke zmeškaným diagnózám, překážkám v péči vedoucí k horším výsledkům (profesionální pesimismus, nedůvěra, pasivní léčba, doporučení k jiným poskytovatelům nebo propuštění), pacient stížnosti a události 'HERO', právní nároky, kterým se lze vyhnout, a zvýšené riziko profesního vyhoření.
Charakterizace pacientů jako „obtížných“ (místo setkávání) může mít negativní důsledky pro budoucí péči a existuje jen málo studií, které zkoumaly pohledy pacientů na „obtížná“ setkání.
Ačkoli několik článků narativně prozkoumalo tento problém, existuje jen málo zaměřených na pacienty s chronickou bolestí a žádné studie v této populaci, které by si stanovily za cíl určit, jaké proměnné jsou spojeny s „obtížným setkáním“, shodou mezi dojmy pacientů a poskytovatelů setkání nebo zda jsou obtížná setkání spojena s výsledkem léčby bolesti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
428
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou bolestí byli navštíveni na nové konzultaci v Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Trvání bolesti > 3 měsíce
- Nová návštěva (nebo žádná návštěva do 2 let)
Kritéria vyloučení:
- Doporučení pouze pro diagnostický postup
- Přítel nebo příbuzný nebo přímé doporučení od přítele nebo příbuzného
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s chronickou bolestí
Nové konzultace s chronickou bolestí, které vidí praktikant a ošetřující lékař bolesti
|
Jakákoli léčba bolesti, která zahrnuje léky, procedury nebo doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obtížnost setkání podle hodnocení stážisty
Časové okno: Ihned po konzultaci
|
Obtížnost setkání podle 6bodové Likertovy škály (1=velmi příjemné, 6=extrémně obtížné)
|
Ihned po konzultaci
|
Obtížnost setkání dle hodnocení ošetřujícího lékaře
Časové okno: Ihned po konzultaci
|
Obtížnost setkání podle 6bodové Likertovy škály (1=velmi příjemné, 6=extrémně obtížné)
|
Ihned po konzultaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: 1-2 měsíce po ošetření
|
1-7 Likertova stupnice (1 = žádná změna nebo horší, 7 = mnohem lepší)
|
1-2 měsíce po ošetření
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1-2 měsíce po ošetření
|
0-10 číselná stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
1-2 měsíce po ošetření
|
Kategorický úspěch
Časové okno: 1-2 měsíce po ošetření
|
Binární míra úspěšnosti (2-bodové nebo větší snížení průměrného skóre bolesti spojené se skóre 5 nebo vyšším na stupnici celkového dojmu změny pacienta)
|
1-2 měsíce po ošetření
|
Stav schůzky
Časové okno: 1-2 měsíce po ošetření
|
Dostavil se včas nebo se objevil pozdě nebo zmeškal schůzku
|
1-2 měsíce po ošetření
|
Počet vedlejších účinků
Časové okno: 1-2 měsíce po ošetření
|
Nežádoucí účinky léků nebo komplikace procedur
|
1-2 měsíce po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven P. Cohen, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wasan AD, Wootton J, Jamison RN. Dealing with difficult patients in your pain practice. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):184-92. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.005.
- Hinchey SA, Jackson JL. A cohort study assessing difficult patient encounters in a walk-in primary care clinic, predictors and outcomes. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):588-94. doi: 10.1007/s11606-010-1620-6. Epub 2011 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00334965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studované proměnné, výsledky, statistické kódy
Časový rámec sdílení IPD
1-3 roky po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na požádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Léčba bolesti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborRakovina spojená s terapiíKanada
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy