- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05819879
Blok PENG vs. ischiastický femorální blok ve výskytu postamputačních syndromů
Blok perikapsulárních nervových skupin versus femorální blok s ischiasem k posouzení výskytu postamputačních syndromů u pacientů podstupujících amputační operace nad kolenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta části těla může vést k bolesti a dalším vjemům, které spadají do tří odlišných popisných kategorií, jmenovitě fantomové pocity, fantomové bolesti a zbytkové bolesti. Fantomové vjemy jsou definovány jako bezbolestné vjemy vycházející ze ztracené části těla po deaferentaci a fantomová bolest je bolestivý nebo nepříjemný pocit v distribuci ztracené nebo deaferentní části těla 5. Fantomové vjemy mohou být odlišným vyjádřením fantomové bolesti a zasahovat do rehabilitační terapie zesílením fantomové bolesti a interakcí s ní.
Současným standardem péče je předoperační blokáda nervů, aby se zabránilo periferní senzibilizaci vedoucí k budoucímu nástupu fantomových bolestí končetin. Úspěšné výsledky vyžadují efektivní komunikaci mezi chirurgem, anesteziologem a různými týmy zapojenými do pooperační rehabilitace pacienta. Důležitým faktorem pro úspěšnost včasné prevence akutní a chronické bolesti u těchto pacientů je konzultace se službou Acute Pain Service nebo obdobným pracovištěm, které provádí předoperačně blokádu periferních nervů a následně pacienta sleduje v průběhu pooperační hospitalizace.
Blokáda perikapsulárních nervových skupin neboli PENG blok je nová regionální nervová blokáda, která poskytuje analgezii u pacientů se zlomeninou kyčle. Jde primárně o ultrazvukem naváděnou (USG) techniku, kde cílovou oblastí je pánevní okraj (superior pubic ramus) blízko iliopektineální eminence, hluboko k fascii m. iliopsoas. Primárními cíli bloku PENG jsou artikulární větve femorálního nervu a přídatné obturátorové nervy, které přecházejí přes kostěný okraj. zvýšením objemu lokálního anestetika; mohou být blokovány další nervy (obturátor, femorální, genitofemorální a laterální femorální kožní nerv).
Tato blokáda je novou technikou regionální anestezie založenou na blokádě n. femoralis (FN) a n. obturatorus akcesorus (ON) jedinou injekcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Nábor
- Ahmed Ibrahim Hussien Hussien
-
Kontakt:
- Ahmed I Hussien, MD
- Telefonní číslo: 02 01111929423
- E-mail: Ahmedtito1590@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA třídy I a II
- Věk nad 20 a méně než 60 let.
- Pacienti podstupující amputaci nad kolena v důsledku jakéhokoli typu rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Lokální infekce v místě vpichu.
- Koagulopatie.
- Kognitivní poruchy.
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
- Historie psychiatrických poruch.
- Historie zneužívání drog.
- Pacienti alergičtí na užívané léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina PENG
|
Blok bude administrován pod ultrazvukovým vedením nízkofrekvenční křivočarou sondou.
Sonda bude umístěna paralelně s tříselnou rýhou, na úrovni anterior superior iliaca spina.
Skenování bude prováděno postupným kaudadovým pohybem sondy.
Poté, co se přední dolní kyčelní páteř (AIIS) stane viditelnou, bude sonda otočena mírně mediálně, dokud nebude viditelný hyperechogenní souvislý stín horního pubického ramene.
M. psoas s prominentní šlachou bude identifikován těsně nad pubickým ramenem.
Cílem je rovina mezi těmito dvěma strukturami.
Zarovnáním stydké kosti na střed snímku a zacílením stydké kosti těsně mediálně k AIIS bude zavedena standardní 25G jehla Quincke a pomocí ultrazvuku naváděného mimo rovinu bylo podáno 20 ml 0,125% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu. technika.
|
Aktivní komparátor: skupina scaitico femorálního bloku
|
. Po zakrytí levé inguinální oblasti bude femorální nerv identifikován laterálně od femorální arterie pomocí 5- až 13-MHz lineárního fázovaného snímače).
Pod ultrazvukovou kontrolou bude zavedena 25G Quincke jehla směrem k femorálnímu nervu paralelně s ultrazvukovým paprskem a bude injikováno 20 ml směsi lokálního anestetika 20 ml 0,125% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu.
Trajektorie jehly byla upravena tak, aby bylo dosaženo rovnoměrné distribuce lokálních anestetik kolem stehenního nervu.
Poté bude pacient uložen do pravé laterální polohy s levým kyčelním a kolenním kloubem ohnutým o 30° až 50°.
Po identifikaci levého sedacího nervu umístěného v intermuskulární rovině m. gluteus maximus a medius mezi ipsilaterálním ischiálním tuberositas a velkým trochanterem pomocí konvexního fázovaného převodníku 20 ml 0,125% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu bude umístěno blízko sedacího nervu přes 22ga Tuohyho jehlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt účinnosti blokády perikapsulárních nervových skupin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt účinnosti blokády perikapsulárního nervu při snižování bolesti končetiny po amputaci po dobu 24 hodin a porovnat ji s účinností blokády n. scaitico femoralis také při snižování bolesti končetiny po amputaci.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP2102-30101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok femorálního nervu
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervKrocan
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaDokončenoElektrická stimulace | Frenický nervKorejská republika
-
Istinye UniversityNábor
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
Klinické studie na blok perikapsulární nervové skupiny
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan