- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05851937
Psaná jazyková intervence pro dospělé s mentálním a vývojovým postižením
19. prosince 2025 aktualizováno: Baylor University
Optimalizace jazykových výsledků pro mladé dospělé s mentálním a vývojovým postižením: Psaná jazyková intervence s využitím funkčních textů
Účelem této studie je zhodnotit účinky psané jazykové intervence pomocí funkčních textů pro mladé dospělé s mentálním a vývojovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s mentálním a vývojovým postižením (IDD) často vykazují omezenou gramotnost, což má za následek absenci příležitostí podporovat rozvoj psaného jazyka.
Když je však mladým dospělým s IDD poskytnuta příležitost rozšířit si své vzdělání v oblasti gramotnosti i po střední škole, pokračují v rozvoji a zdokonalování svých jazykových dovedností psaného a mluveného slova, což je spojeno s lepšími možnostmi profesního a samostatného života.
Dosud jen málo studií zkoumalo účinné komunikační intervence u často nedostatečně zastoupené populace mladých dospělých s IDD.
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost funkční intervence psaného jazyka začleněné do přirozeně se vyskytujících každodenních činností (např. textové zprávy, e-maily) pro mladé dospělé s IDD.
Ústřední hypotézou je, že (a) explicitní intervence psaného jazyka u funkčních textů (WLIFT) povede k většímu využívání strategií porozumění psanému textu před, během a po čtení a (b) používání strategií porozumění psanému textu bude spojeno se zlepšením písemného projevu. a výsledky mluveného jazyka.
Specifické cíle zahrnují (1) zkoumání účinků intervence WLIFT na používání strategií porozumění psanému textu ve funkčních textech mladými dospělými s IDD, 2) zkoumání účinků intervence na výsledky distálního psaného jazyka a (3) zkoumání účinků intervence na distální výsledky mluveného jazyka.
Cílový záznam studie zahrnuje 40 mladých dospělých s IDD, kteří budou náhodně rozděleni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny.
Jednotlivci v obou skupinách budou hodnoceni: (a) na začátku studie, (b) na konci intervence a (c) šest měsíců po ukončení intervence.
Jedinci s IDD ve skupině WLIFT obdrží 3měsíční intervenci, která: (a) využívá funkční texty – aktivity každodenního života, které zahrnují psaný jazyk (např. vyskytující se IDD a je dodáván v kritické době, kdy mladí dospělí přecházejí k nezávislosti, (c) zahrnuje výuku a hodnocení strategií porozumění implementovaných před, během a po čtení, u nichž se dříve ukázalo, že jsou spojeny se silnějšími dovednostmi psaného a mluveného jazyka v boji čtečky a (d) je implementován prostřednictvím telepraxe k podpoře poskytování služeb ve smysluplných kontextech pro jednotlivce s IDD.
Tento výzkum je významný, protože se očekává, že bude uplatňovat, přizpůsobovat a vyhodnocovat strategie psaného jazyka, o kterých se zjistilo, že jsou účinné u jiných populací čtenářů, kteří mají potíže se čtením, a tím posouvají vývoj v oblasti rozvoje jazyka u jedinců s IDD, kde je nápadný nedostatek komunikačních intervencí. výzkum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76798
- Baylor University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- intelektuální a/nebo vývojové postižení
- správně přečíst alespoň 80 % slov na screeneru čtení slov
- mají potřeby funkční gramotnosti
- Angličtina jako primární mluvený jazyk a ústní komunikace jako primární forma komunikace
- normální nebo korigované na normální vidění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná jazyková intervence
Účastníci absolvují 3 měsíce týdenních písemných jazykových intervencí prostřednictvím telepraxe. Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech, aby bylo možné sledovat výsledky. |
Mladí dospělí s mentálním a vývojovým postižením (IDD) se učí strategiím porozumění čtenému textu ve třech fázích (před, během, po) pomocí grafického organizéru jako vizuální podpory.
Na začátku každé fáze intervenční pracovník: (a) definuje strategie, (b) popisuje a modeluje, jak strategie používat, a (c) odpovídá na otázky o strategiích.
Poté účastník praktikuje strategie během 45minutových sezení dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Každé sezení se řídí formátem vyučování – model – hodnocení kouče, intervenční: (a) přezkoumá strategie (5 minut), (b) modeluje strategie pomocí hlasitého přemýšlení (10 minut), (c) vyzve účastníka, aby procvičování strategií s podporou (15 min), (d) vyzve účastníka, aby použil nahlas procvičování strategií pomocí funkčního gramotného textu (10 min) a (e) zkontroluje a shrne relaci (recenze; 5 min).
|
|
Žádný zásah: Pravidelná jazyková kontrola
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech, aby bylo možné sledovat výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití strategií pro čtení s porozuměním
Časové okno: 3 měsíce po zahájení intervence
|
Celkový počet různých strategií porozumění čtení použitých správně.
Prázdná verze grafického organizátoru zásahu FRAME obsahující pouze obrázkové ikony strategií porozumění čtení byla zobrazena spolu s funkčním textovým podnětem (např. textové zprávy, e-maily), který byl navržen tak, aby co nejvěrněji odrážel každodenní písemnou komunikaci účastníků.
Zkoušející vyzval účastníka, aby začal číst funkční text.
Každé hlasité přemýšlení bylo hodnoceno podle přesného použití strategií porozumění čtení účastníky.
Procento přesnosti bylo vypočítáno na základě (a) celkového počtu strategií správně implementovaných (z devíti; s výjimkou Strategie 4 [čtení textu nahlas], protože se očekávalo, že všichni účastníci text přečtou) a (b) implementace strategií ve vhodnou dobu (před, během, po čtení) za účelem získání až tří dalších bodů (maximální skóre = 12).
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
3 měsíce po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění funkčním textům
Časové okno: 3 měsíce po zahájení intervence
|
Procento správně zodpovězených otázek s více možnostmi na porozumění.
Intervenční pracovník vyzval účastníka, aby nahlas přečetl funkční textový podnět, a poté jej vyzval, aby odpověděl na pět (dvě doslovné, tři inferenční) otázek s více možnostmi, které byly nahlas přečteny intervenčním pracovníkem. Tento úkol byl opakován celkem u šesti funkčních gramotnostních podnětů, dvou v každé z následujících oblastí – zaměstnání, samostatný život a společenský život. Pro každý z funkčních gramotnostních podnětů byl vypočítán procentuální skóre přesnosti a celkový průměrný skór byl vykázán napříč všemi funkčními gramotnostními podněty. Vyšší skóre odráží lepší výkon. |
3 měsíce po zahájení intervence
|
|
Používání mluveného jazyka k prokázání porozumění
Časové okno: 3 měsíce po zahájení intervence
|
Odpovězte na funkční text pomocí mluvené modality.
Posuzovatel zobrazil funkční text a vyzval účastníka, aby mu pomohl slovně reagovat na vzorek funkčního textu.
Všechny funkční texty použité v měření mluveného jazyka vyžadovaly tři informace (např. uveďte své jméno, e-mail, velikost trička) a byly tedy hodnoceny pomocí 4bodové (0-3) hodnotící škály s 1 bodem za každou poskytnutou informaci.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Tento úkol byl opakován celkem u šesti podnětů funkční gramotnosti, dvou v každé oblasti; bylo uvedeno průměrné skóre.
|
3 měsíce po zahájení intervence
|
|
Mluvený jazyk: Shrnutí
Časové okno: 3 měsíce po zahájení intervence
|
Slovní shrnutí funkčního textu.
Posuzovatel zobrazil funkční text a vyzval účastníka, aby text přečetl a poté poskytl shrnutí všech důležitých informací.
Shrnutí byla hodnocena pomocí hodnotící tabulky, která posuzovala obsah, přesnost, parafrázi a organizaci, každé na 4bodové škále (0-3).
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
3 měsíce po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BaylorU
- R21DC020787 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intelektuální postižení
-
University of RochesterNáborRettův syndromSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Zatím nenabírámeRettův syndromSpojené státy, Maďarsko, Japonsko
-
Unravel Biosciences, Inc.Nábor
-
Maria Denise Fernandes Carvalho de AndradeUniversity of California, San DiegoZápis na pozvánku
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI); Max-Planck-Institute for Cognition a další spolupracovníciAktivní, ne náborRettův syndromSpojené státy
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.Nábor
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedZatím nenabírámeRettův syndrom | RETT syndrom s prokázanou mutací MECP2Austrálie
-
University of California, San FranciscoNáborEpileptická encefalopatie, začátek v dětství | Vývojová dysfázie | X-Linked Intellectual DisabilitySpojené státy
Klinické studie na Písemná jazyková intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada