- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05851937
Pisemna interwencja językowa dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Baylor University
Optymalizacja wyników językowych dla młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową: pisemna interwencja językowa z wykorzystaniem tekstów funkcjonalnych
Celem tego badania jest ocena efektów interwencji języka pisanego z wykorzystaniem tekstów funkcjonalnych dla młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD) często mają ograniczone osiągnięcia w zakresie czytania i pisania, co skutkuje brakiem możliwości wspierania rozwoju języka pisanego.
Jednak gdy młodzi dorośli z IDD mają możliwość poszerzenia swojej edukacji w zakresie czytania i pisania nawet po ukończeniu szkoły średniej, nadal rozwijają i doskonalą swoje umiejętności językowe w mowie i piśmie, co wiąże się z lepszymi możliwościami zawodowymi i niezależnymi życiowymi.
Do tej pory niewiele badań dotyczyło skutecznych interwencji komunikacyjnych dla często niedostatecznie reprezentowanej populacji młodych dorosłych z IDD.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności funkcjonalnej interwencji w języku pisanym, osadzonej w naturalnie występujących codziennych czynnościach (np. wiadomościach tekstowych, e-mailach) u młodych dorosłych z IDD.
Główną hipotezą jest to, że (a) jawna interwencja języka pisanego w tekstach funkcjonalnych (WLIFT) spowoduje większe wykorzystanie strategii czytania ze zrozumieniem przed, w trakcie i po przeczytaniu oraz (b) stosowanie strategii czytania ze zrozumieniem będzie związane z poprawą umiejętności pisania i wyniki w zakresie języka mówionego.
Cele szczegółowe obejmują (1) zbadanie wpływu interwencji WLIFT na stosowanie strategii czytania ze zrozumieniem w tekstach funkcjonalnych przez młodych dorosłych z IDD, 2) zbadanie wpływu interwencji na dalsze wyniki w zakresie języka pisanego oraz (3) zbadanie wpływu interwencja w dystalne wyniki języka mówionego.
Docelowa rekrutacja do badania obejmuje 40 młodych dorosłych z IDD, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej.
Osoby z obu grup zostaną ocenione: (a) na początku badania, (b) na zakończenie interwencji oraz (c) sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
Osoby z IDD w grupie WLIFT otrzymają 3-miesięczną interwencję, która: (a) wykorzystuje funkcjonalne teksty – codzienne czynności, które obejmują język pisany (np. wiadomości tekstowe), (b) jest specjalnie zaprojektowana w oparciu o fenotyp powszechnie IDD i jest dostarczany w krytycznym momencie, gdy młodzi dorośli uzyskują samodzielność, (c) obejmuje nauczanie i ocenianie strategii rozumienia wdrażanych przed, w trakcie i po przeczytaniu, które, jak wykazano wcześniej, wiążą się z silniejszymi umiejętnościami pisania i mówienia w zmaganiach czytelników, oraz (d) jest wdrażany za pośrednictwem telepraktyki w celu promowania świadczenia usług w znaczących kontekstach dla osoby z IDD.
Badanie to jest istotne, ponieważ oczekuje się, że zastosuje, dostosuje i oceni strategie języka pisanego, które okazały się skuteczne w innych populacjach mających trudności z czytaniem, a tym samym posunie naprzód dziedzinę rozwoju języka u osób z IDD, gdzie występuje uderzający niedostatek interwencji komunikacyjnych badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
- Baylor University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepełnosprawność intelektualna i/lub rozwojowa
- poprawnie przeczytaj co najmniej 80% słów na ekranie sprawdzania czytania słów
- mają funkcjonalne potrzeby w zakresie czytania i pisania
- angielski jako główny język mówiony i używają komunikacji ustnej jako podstawowej formy komunikacji
- normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pisemna interwencja językowa
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczne cotygodniowe sesje interwencyjne w języku pisemnym za pośrednictwem telepracy. Uczestnicy będą oceniani w trzech punktach czasowych w celu monitorowania wyników. |
Młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD) uczy się strategii czytania ze zrozumieniem w trzech fazach (przed, w trakcie, po) przy użyciu organizera graficznego jako wsparcia wizualnego.
Na początku każdej fazy interwencjonista: (a) definiuje strategie, (b) opisuje i modeluje sposób korzystania ze strategii oraz (c) odpowiada na pytania dotyczące strategii.
Następnie uczestnik ćwiczy strategie podczas 45-minutowych sesji, dwa razy w tygodniu, przez 3 miesiące.
Każda sesja jest zgodna z formatem „naucz model-trener-przegląd”, interwencjonista: (a) przegląda strategie (5 min), (b) modeluje strategie za pomocą głośnego myślenia (10 min), (c) zachęca uczestnika do przećwicz strategie ze wsparciem (15 min), (d) zachęca uczestnika do użycia głośnego myślenia w celu samodzielnego przećwiczenia strategii przy użyciu funkcjonalnego tekstu dotyczącego czytania i pisania (10 min) oraz (e) przegląda i podsumowuje sesję (przegląd; 5 min.).
|
|
Brak interwencji: Okresowa kontrola językowa
Uczestnicy będą oceniani w trzech punktach czasowych w celu monitorowania wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie strategii rozumienia czytanego tekstu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Całkowita liczba różnych strategii rozumienia tekstu zastosowanych poprawnie.
Pustą wersję interwencyjnego organizera graficznego FRAME, zawierającą jedynie ikony obrazkowe strategii rozumienia tekstu, wyświetlano obok funkcjonalnego tekstu (np. wiadomości tekstowych, e-maili), który został zaprojektowany tak, aby wiernie odzwierciedlać codzienną komunikację pisemną uczestników.
Badacz zachęcał uczestnika do rozpoczęcia czytania funkcjonalnego tekstu.
Każda wypowiedź na głos była oceniana pod kątem poprawnego wykorzystania przez uczestników strategii rozumienia tekstu.
Procentowy wynik dokładności obliczano na podstawie (a) całkowitej liczby strategii wdrożonych poprawnie (z dziewięciu; z wyłączeniem Strategii 4 [czytanie tekstu na głos], ponieważ oczekiwano, że wszyscy uczestnicy przeczytają tekst) oraz (b) wdrożenia strategii we właściwym czasie (przed, w trakcie, po czytaniu), aby uzyskać do trzech dodatkowych punktów (maksymalny wynik = 12).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wykonanie.
|
3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozumienie Czytanych Tekstów Funkcjonalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Procent poprawnie udzielonych odpowiedzi na pytania wielokrotnego wyboru sprawdzające rozumienie tekstu.
Interwencjonista poprosił uczestnika o głośne przeczytanie funkcjonalnego tekstu bodźca, a następnie o odpowiedź na pięć pytań wielokrotnego wyboru (dwa literalne, trzy wnioskujące), które zostały odczytane na głos przez interwencjonistę.
Zadanie to powtórzono dla łącznie sześciu funkcjonalnych bodźców piśmienniczych, po dwa w każdej z następujących dziedzin: zatrudnienie, samodzielne życie i życie społeczne.
Dla każdego z funkcjonalnych bodźców piśmienniczych obliczono procentowy wynik dokładności, a następnie podano łączną średnią dla wszystkich funkcjonalnych bodźców piśmienniczych.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wykonanie zadania.
|
3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wykorzystanie języka mówionego do wskazania zrozumienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Odpowiedz na tekst użytkowy, używając modalności mówionej.
Osoba oceniająca wyświetliła tekst użytkowy i poprosiła uczestnika, aby pomógł jej werbalnie odpowiedzieć na przykładowy tekst użytkowy.
Wszystkie teksty użytkowe wykorzystane w pomiarze języka mówionego wymagały trzech informacji (np. podaj swoje imię, e-mail, rozmiar koszulki) i dlatego były oceniane za pomocą 4-punktowej (0-3) rubryki oceny, przyznając 1 punkt za każdą podaną informację.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wykonanie.
Zadanie to powtórzono dla łącznie sześciu bodźców alfabetyzacji funkcjonalnej, po dwa w każdej dziedzinie; zgłoszono średni wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Język mówiony: Podsumuj
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Werbalne podsumowanie tekstu funkcjonalnego.
Osoba oceniająca wyświetliła tekst funkcjonalny i poprosiła uczestnika o przeczytanie tekstu, a następnie podanie podsumowania wszystkich ważnych informacji.
Podsumowania zostały ocenione za pomocą rubryki, która oceniała treść, dokładność, parafrazowanie i organizację, każdą w skali 4-punktowej (0-3).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wykonanie.
|
3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BaylorU
- R21DC020787 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .