- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05923957
Vliv vysokofrekvenční elektrické nervové stimulace a chiropraktické péče na ischiatické axonální léze projevující se jako bolestivá noha: kazuistika
Předložit důkazně podloženou kazuistiku o prognóze dětského pacienta s pravým ischiasem a bolestivou nohou. 5letá dívka s kulhající chůzí, s bolestí a necitlivostí na pravé straně hýždí a dolních končetin. Před 18 měsíci zde bylo trauma v minulosti. Po klinickém vyšetření bylo zjištěno, že má necitlivost po celé délce pravé nohy, navíc s malou poruchou citlivosti doprovázenou oslabením této nohy. Došlo k celkové ztrátě citlivosti na píchnutí špendlíkem i lehký dotek, ale nejpatrnější to bylo nad pravým kolenním kloubem. Zbytek klinického vyšetření byl normální.
Vysokofrekvenční elektrická stimulace byla prováděna po dobu třiceti minut denně po dobu pěti dnů v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny. Stimulátor poskytuje dvoufázový proud o frekvenci 100 Hz. Doba trvání pulzu byla 200 ms s (zapnuto-vypnuto). Režim stimulace (20s stimulace, 20s pauza). Maximální stimulační amplituda byla 40 - 60 mA.
Přehled studie
Detailní popis
5letá dívka s kulhající chůzí, s bolestí a necitlivostí na pravé straně hýždí a dolních končetin. Před osmnácti měsíci tomu předcházelo trauma. Došlo k difuznímu snížení citlivosti na píchání špendlíkem a lehký dotek, ale hlavně nad pravým kolenním kloubem. Zbytek klinického vyšetření byl normální. Pacientka absolvovala 20 sezení, která byla strukturována tak, aby zahrnovala vysokofrekvenční transkutánní neuromuskulární elektrickou nervovou stimulaci (TENS), chiropraktickou péči, posilovací cvičení pro hamstringy a zádové svaly a trénink chůze (obrázek 1). Elektrická stimulace byla prováděna po dobu 30 minut/den po dobu pěti dnů v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny, frekvence 100 Hz s trváním pulzu 200 ms s (zapnuto-vypnuto) (20s stimulace, 20s pauza) a maximální amplitudou 40 - 60 mA. Dvě elektrody byly umístěny na záda v úrovni L5, S1 bederní páteř a další dvě elektrody byly umístěny podél průběhu sedacího nervu na zadní straně stehna. Chiropraktická léčebná sezení (manuální manipulace se týká vysokorychlostního, krátkého tahu páky, který se aplikuje na abnormální obratel s cílem zlepšit funkčnost, snížit dráždivost nervů a obnovit rozsah pohybu v zádech) byla naplánována na jeden měsíc s frekvencí 5 sezení za týden. posilovací program byl tři série, deset opakování a doba odpočinku 1-2 minuty pro aktivitu s nízkou intenzitou nebo s nízkým počtem opakování, která začala 2-3 dny v týdnu, poté se zvyšovala na 3-5 dní v týdnu, jak síla postupuje, množství odporu 40 %-60 % z maxima jednoho opakování (1 RM). Zrcadlové zobrazování a verbální propagace, Trénink rovnováhy a koordinace pro podporu normální chůze.
EMG vyšetření pomocí koncentrických jehlových elektrod bylo provedeno bilaterálně pro m. vastus medialis, tibialis anterior, m. extensor digitorum brevis a abduktor haluces a m. biceps femoris. Studie motorického vedení byly provedeny pro společný peroneální, tibiální a pravý hlavní kmen pravého sedacího nervu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypt, 83523
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest ischiatického nervu
- Možnost zúčastnit se 20 sezení
- Děti ve věku 5-10 let
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest
- Bolest páteře jiná než ischias
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Vysokofrekvenční elektrická stimulace byla prováděna po dobu třiceti minut denně po dobu pěti dnů v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny.
Stimulátor poskytuje dvoufázový proud o frekvenci 100 Hz.
Doba trvání pulzu byla 200 ms s (zapnuto-vypnuto).
Režim stimulace (20s stimulace, 20s pauza).
Maximální stimulační amplituda byla 40 - 60 mA
|
Vysokofrekvenční elektrická stimulace byla prováděna po dobu třiceti minut denně po dobu pěti dnů v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny.
Stimulátor poskytuje dvoufázový proud o frekvenci 100 Hz.
Doba trvání pulzu byla 200 ms s (zapnuto-vypnuto).
Režim stimulace (20s stimulace, 20s pauza).
Maximální stimulační amplituda byla 40 - 60 mA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost nervového vedení
Časové okno: 4 týdny
|
Studie motorického vedení byly provedeny pro společný peroneální, tibiální a pravý hlavní kmen pravého sedacího nervu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Distad BJ, Weiss MD. Clinical and electrodiagnostic features of sciatic neuropathies. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2013 Feb;24(1):107-20. doi: 10.1016/j.pmr.2012.08.023. Epub 2012 Oct 31.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
- Gordon T, Sulaiman O, Boyd JG. Experimental strategies to promote functional recovery after peripheral nerve injuries. J Peripher Nerv Syst. 2003 Dec;8(4):236-50. doi: 10.1111/j.1085-9489.2003.03029.x.
- Kao CH, Chen JJ, Hsu YM, Bau DT, Yao CH, Chen YS. High-frequency electrical stimulation can be a complementary therapy to promote nerve regeneration in diabetic rats. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e79078. doi: 10.1371/journal.pone.0079078. eCollection 2013.
- Willand MP. Electrical Stimulation Enhances Reinnervation After Nerve Injury. Eur J Transl Myol. 2015 Aug 24;25(4):243-8. doi: 10.4081/ejtm.2015.5243. eCollection 2015 Aug 24.
- Su HL, Chiang CY, Lu ZH, Cheng FC, Chen CJ, Sheu ML, Sheehan J, Pan HC. Late administration of high-frequency electrical stimulation increases nerve regeneration without aggravating neuropathic pain in a nerve crush injury. BMC Neurosci. 2018 Jun 25;19(1):37. doi: 10.1186/s12868-018-0437-9.
- Baptista AF, Gomes JR, Oliveira JT, Santos SM, Vannier-Santos MA, Martinez AM. High- and low-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation delay sciatic nerve regeneration after crush lesion in the mouse. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):71-80. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00160.x.
- Alrashdan MS, Park JC, Sung MA, Yoo SB, Jahng JW, Lee TH, Kim SJ, Lee JH. Thirty minutes of low intensity electrical stimulation promotes nerve regeneration after sciatic nerve crush injury in a rat model. Acta Neurol Belg. 2010 Jun;110(2):168-79.
- Teodori RM, Silva AM, Silva MT, Oliveira LS, Polacow ML, Guirro EC. High-voltage electrical stimulation improves nerve regeneration after sciatic crush injury. Rev Bras Fisioter. 2011 Aug-Sep;15(4):325-31. doi: 10.1590/s1413-35552011005000008. Epub 2011 Aug 5.
- Foecking EM, Fargo KN, Coughlin LM, Kim JT, Marzo SJ, Jones KJ. Single session of brief electrical stimulation immediately following crush injury enhances functional recovery of rat facial nerve. J Rehabil Res Dev. 2012;49(3):451-8. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0033.
- Bowman BR, McNeal DR. Response of single alpha motoneurons to high-frequency pulse trains. Firing behavior and conduction block phenomenon. Appl Neurophysiol. 1986;49(3):121-38. doi: 10.1159/000100137.
- WOO MY, CAMPBELL B. ASYNCHRONOUS FIRING AND BLOCK OF PERIPHERAL NERVE CONDUCTION BY 20 KC ALTERNATING CURRENT. Bull Los Angel Neuro Soc. 1964 Jun;29:87-94. No abstract available.
- TANNER JA. Reversible blocking of nerve conduction by alternating-current excitation. Nature. 1962 Aug 18;195:712-3. doi: 10.1038/195712b0. No abstract available.
- Porcino A, Solomonian L, Zylich S, Gluvic B, Doucet C, Vohra S. Pediatric training and practice of Canadian chiropractic and naturopathic doctors: a 2004-2014 comparative study. BMC Complement Altern Med. 2017 Dec 1;17(1):512. doi: 10.1186/s12906-017-2024-5.
- Donnelly C, Stegmuller J, Blazevich AJ, Crettaz von Roten F, Kayser B, Neyroud D, Place N. Modulation of torque evoked by wide-pulse, high-frequency neuromuscular electrical stimulation and the potential implications for rehabilitation and training. Sci Rep. 2021 Mar 18;11(1):6399. doi: 10.1038/s41598-021-85645-0.
- Kilgore KL, Bhadra N. Nerve conduction block utilising high-frequency alternating current. Med Biol Eng Comput. 2004 May;42(3):394-406. doi: 10.1007/BF02344716.
- Egginton S, Hudlicka O. Early changes in performance, blood flow and capillary fine structure in rat fast muscles induced by electrical stimulation. J Physiol. 1999 Feb 15;515 ( Pt 1)(Pt 1):265-75. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.265ad.x.
- 2. Katirji B, editor. 2002. Compressive and entrapment neuropathies of the lower extremity in Neuromuscular Disorders in Clinical Practice. Boston: Butterworth Heinemann;. p. 787-96.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T-IMG-02/2023/507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ischias
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na TENS a cvičení
-
National Yang Ming UniversityNáborElektroencefalografie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tlakový práh bolestiTchaj-wan
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityDokončenoAnalgezie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tupá tlaková bolest | Velikost podložky | Pulzní frekvenceTchaj-wan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil a další spolupracovníciNeznámýBolest | Neuritida | Periferní neuropatie | ParestézieBrazílie
-
Barbara A RakelDokončenoJednostranná primární osteoartróza kolene | Primární artróza kolena čSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NeznámýKardiovaskulární chorobyBrazílie
-
International Hellenic UniversityDokončeno
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNeznámý
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCZatím nenabírámeHypertenze | Hypertenze, esenciální