Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-vitamiini K-antagonistien oraalisten antikoagulanttien pitoisuuden arviointi potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus (Direct Oral Anticoagulant Registry in Taiwan-Emergent Department, DOACT-ED)

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttöä suositellaan varfariinin sijaan aivohalvauksen ja tromboembolian ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) useissa ohjeissa. NOAC-yhdisteiden farmakologisten vaikutusten arvioimiseksi pitoisuuden mittaaminen suoraan on mielivaltaisin tapa, koska pitoisuuden ja yleisten koagulaatiotestien välinen korrelaatio ei ole luotettava. Aiemmassa tutkimuksessamme raportoitiin kiinteän annoksen hoito-ohjelmassa, että dabigatraanialtistus lisääntyi vanhuksilla, munuaisten vajaatoiminnalla ja potilailla, joilla oli useita samanaikaisia ​​sairauksia. Tietomme osoittivat myös eron aasialaisten NOAC-altistuksessa. Esimerkiksi rivaroksabaania saaneilla potilailla oli todennäköisemmin odotettua alhaisempi lääkepitoisuus verrattuna apksiabaaniin. Lisäksi NOAC-pitoisuuksiin vaikuttivat myös lääkäreiden reseptimalli (ei ohjeiden mukaista) ja potilaiden käyttäytyminen (huono lääkityksen noudattaminen).

NOAC-altistuksen ja turvallisuuden välinen suhde on selvitetty laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa. NOAC-tason noustessa myös verenvuodon riski kasvoi. Siitä huolimatta lisäsuojaa ei havaittu kohonneilla NOAC-tasoilla. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu verenvuotoa ja tromboottisia tapahtumia. NOAC-tason tutkiminen näiden potilaiden keskuudessa auttaa arvioimaan elimistössä olevaa lääkejäännöstä, mikä voisi olla viite kliiniselle päätökselle hätätilanteissa.

Erityinen tarkoitus: Tutki päivystykseen saapuvien NOAC-pitoisuuksien ja tärkeiden kliinisten tulosten, mukaan lukien systeeminen tromboembolia ja vakava verenvuoto, välistä korrelaatiota.

Suunta tutkimiseen:

  1. Tallenna potentiaalisesti NOAC-konsentraatio AF-potilailla, jotka ovat saaneet NOAC-hoitoa ja kärsivät iskeemisestä aivohalvauksesta (IS), ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA), aivoverenvuodosta (ICH) ja muusta suuresta verenvuodosta.
  2. Tutki NOAC-pitoisuuden korrelaatiota ED:n saapuessa ja tromboembolisten tai verenvuototapahtumien välillä.
  3. Ehdota terapeuttista vaihteluväliä NOAC:ille, jotta saat oppaan tärkeälle päätökselle akuutissa tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttöä suositellaan varfariinin sijaan aivohalvauksen ja tromboembolian ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) useissa ohjeissa. NOAC-yhdisteiden farmakologisten vaikutusten arvioimiseksi pitoisuuden mittaaminen suoraan on mielivaltaisin tapa, koska pitoisuuden ja yleisten koagulaatiotestien välinen korrelaatio ei ole luotettava. Aiemmassa tutkimuksessamme raportoitiin kiinteän annoksen hoito-ohjelmassa, että dabigatraanialtistus lisääntyi vanhuksilla, munuaisten vajaatoiminnalla ja potilailla, joilla oli useita samanaikaisia ​​sairauksia. Tietomme osoittivat myös eron aasialaisten NOAC-altistuksessa. Esimerkiksi rivaroksabaania saaneilla potilailla oli todennäköisemmin odotettua alhaisempi lääkepitoisuus verrattuna apksiabaaniin. Lisäksi NOAC-pitoisuuksiin vaikuttivat myös lääkäreiden reseptimalli (ei ohjeiden mukaista) ja potilaiden käyttäytyminen (huono lääkityksen noudattaminen).

NOAC-altistuksen ja turvallisuuden välinen suhde on selvitetty laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa. NOAC-tason noustessa myös verenvuodon riski kasvoi. Siitä huolimatta lisäsuojaa ei havaittu kohonneilla NOAC-tasoilla. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu verenvuotoa ja tromboottisia tapahtumia. NOAC-tason tutkiminen näiden potilaiden keskuudessa auttaa arvioimaan elimistössä olevaa lääkejäännöstä, mikä voisi olla viite kliiniselle päätökselle hätätilanteissa.

Tietty tarkoitus:

  1. Tallenna ennakoivasti NOAC-konsentraatio AF-potilailla, jotka ovat saaneet NOAC-hoitoa ja kärsivät IS-, TIA-, ICH- tai vakavasta verenvuodosta.

    AF-potilaat, jotka saapuivat ambulanssiosastolle (ED) akuutin IS:n, TIA:n, ICH:n (ei-traumaattisen) tai muun suuren verenvuodon vuoksi ja olivat NOAC-hoidon alla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Verinäyte otetaan ennen akuuttia hoitoa NOAC-pitoisuuden mittaamiseksi. Samanaikaiset sairaudet, laboratoriotutkimukset ja samanaikaiset lääkkeet haetaan sähköisistä potilaskertomuksista. IS:n puhkeaminen, sijainti, vakavuus. ICH tai muu suuri verenvuoto ja tulos ja pitkäaikaiset hoidot kirjataan tulevaisuuteen.

  2. Tutki NOAC-pitoisuuden ja tromboembolisten tai verenvuototapahtumien välistä korrelaatiota.

    Kunkin NOAC:n osalta aiomme vertailla eroja NOAC-altistuksessa potilaiden välillä, joilla on tromboembolia tai vakava verenvuoto. Tärkeät lähtötilanteen ominaisuudet, rinnakkaislääkkeet ja taudin vakavuus tarkistetaan ennen vertailua.

  3. Ehdota terapeuttista vaihteluväliä NOAC:ille, jotta saat oppaan tärkeälle päätökselle akuutissa tilanteessa.

IS- tai ICH-potilaiden NOAC-pitoisuutta koskevien tietojen perusteella aiomme ehdottaa terapeuttista vaihteluväliä, jolla on hyväksyttävä teho ja turvallisuus NOAC-hoidolle. Tietomme ovat opas lääkäreille tärkeän kliinisen päätöksen tekemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka on saanut suoraa oraalista antikoagulanttihoitoa ja kärsi iskeemisestä aivohalvauksesta tai kallonsisäisestä verenvuodosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 20 vuotta
  2. AF-diagnoosi
  3. NOAC-hoidossa, mukaan lukien dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani.
  4. Hyväksytään akuutin IS:n, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), ICH:n tai suuren verenvuodon vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. ICH on seurausta traumasta.
  2. Hylkää suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (iskeeminen tai verenvuoto)
Toiminnallinen tila mitataan muokatun Rankin-asteikon avulla.
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (iskeeminen tai verenvuoto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24-36 tuntia aivohalvauksen jälkeen
Tyypin 2 parenkymaalinen verenvuoto seurantahermoston kuvassa 24–36 tuntia EVT:n jälkeen, neurologinen heikkeneminen ≥4 pistettä National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän mukaan lähtötasosta
24-36 tuntia aivohalvauksen jälkeen
Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen jälkeen
Vähintään 8 pisteen vähennys NIHSS-pisteissä 24 tunnin sisällä.
24 tuntia aivohalvauksen jälkeen
Onnistunut reperfuusio (iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia)
Aikaikkuna: Arvioitu EVT:n jälkeen
Määritelty trombolyysiksi aivoinfarktissa (TICI) asteikolla 2b–3
Arvioitu EVT:n jälkeen
Toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neurologiset oireet, joissa on iskeeminen leesio, havaittiin hermokuvauksessa
3 vuotta
Toistuva kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neurologiset oireet, joissa on verenvuotoa, havaittiin neurokuvauksessa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shin Yi Lin, M.S., National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

3
Tilaa