- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06144866
Ei-vitamiini K-antagonistien oraalisten antikoagulanttien pitoisuuden arviointi potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus (Direct Oral Anticoagulant Registry in Taiwan-Emergent Department, DOACT-ED)
Muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttöä suositellaan varfariinin sijaan aivohalvauksen ja tromboembolian ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) useissa ohjeissa. NOAC-yhdisteiden farmakologisten vaikutusten arvioimiseksi pitoisuuden mittaaminen suoraan on mielivaltaisin tapa, koska pitoisuuden ja yleisten koagulaatiotestien välinen korrelaatio ei ole luotettava. Aiemmassa tutkimuksessamme raportoitiin kiinteän annoksen hoito-ohjelmassa, että dabigatraanialtistus lisääntyi vanhuksilla, munuaisten vajaatoiminnalla ja potilailla, joilla oli useita samanaikaisia sairauksia. Tietomme osoittivat myös eron aasialaisten NOAC-altistuksessa. Esimerkiksi rivaroksabaania saaneilla potilailla oli todennäköisemmin odotettua alhaisempi lääkepitoisuus verrattuna apksiabaaniin. Lisäksi NOAC-pitoisuuksiin vaikuttivat myös lääkäreiden reseptimalli (ei ohjeiden mukaista) ja potilaiden käyttäytyminen (huono lääkityksen noudattaminen).
NOAC-altistuksen ja turvallisuuden välinen suhde on selvitetty laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa. NOAC-tason noustessa myös verenvuodon riski kasvoi. Siitä huolimatta lisäsuojaa ei havaittu kohonneilla NOAC-tasoilla. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu verenvuotoa ja tromboottisia tapahtumia. NOAC-tason tutkiminen näiden potilaiden keskuudessa auttaa arvioimaan elimistössä olevaa lääkejäännöstä, mikä voisi olla viite kliiniselle päätökselle hätätilanteissa.
Erityinen tarkoitus: Tutki päivystykseen saapuvien NOAC-pitoisuuksien ja tärkeiden kliinisten tulosten, mukaan lukien systeeminen tromboembolia ja vakava verenvuoto, välistä korrelaatiota.
Suunta tutkimiseen:
- Tallenna potentiaalisesti NOAC-konsentraatio AF-potilailla, jotka ovat saaneet NOAC-hoitoa ja kärsivät iskeemisestä aivohalvauksesta (IS), ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA), aivoverenvuodosta (ICH) ja muusta suuresta verenvuodosta.
- Tutki NOAC-pitoisuuden korrelaatiota ED:n saapuessa ja tromboembolisten tai verenvuototapahtumien välillä.
- Ehdota terapeuttista vaihteluväliä NOAC:ille, jotta saat oppaan tärkeälle päätökselle akuutissa tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttöä suositellaan varfariinin sijaan aivohalvauksen ja tromboembolian ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) useissa ohjeissa. NOAC-yhdisteiden farmakologisten vaikutusten arvioimiseksi pitoisuuden mittaaminen suoraan on mielivaltaisin tapa, koska pitoisuuden ja yleisten koagulaatiotestien välinen korrelaatio ei ole luotettava. Aiemmassa tutkimuksessamme raportoitiin kiinteän annoksen hoito-ohjelmassa, että dabigatraanialtistus lisääntyi vanhuksilla, munuaisten vajaatoiminnalla ja potilailla, joilla oli useita samanaikaisia sairauksia. Tietomme osoittivat myös eron aasialaisten NOAC-altistuksessa. Esimerkiksi rivaroksabaania saaneilla potilailla oli todennäköisemmin odotettua alhaisempi lääkepitoisuus verrattuna apksiabaaniin. Lisäksi NOAC-pitoisuuksiin vaikuttivat myös lääkäreiden reseptimalli (ei ohjeiden mukaista) ja potilaiden käyttäytyminen (huono lääkityksen noudattaminen).
NOAC-altistuksen ja turvallisuuden välinen suhde on selvitetty laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa. NOAC-tason noustessa myös verenvuodon riski kasvoi. Siitä huolimatta lisäsuojaa ei havaittu kohonneilla NOAC-tasoilla. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu verenvuotoa ja tromboottisia tapahtumia. NOAC-tason tutkiminen näiden potilaiden keskuudessa auttaa arvioimaan elimistössä olevaa lääkejäännöstä, mikä voisi olla viite kliiniselle päätökselle hätätilanteissa.
Tietty tarkoitus:
Tallenna ennakoivasti NOAC-konsentraatio AF-potilailla, jotka ovat saaneet NOAC-hoitoa ja kärsivät IS-, TIA-, ICH- tai vakavasta verenvuodosta.
AF-potilaat, jotka saapuivat ambulanssiosastolle (ED) akuutin IS:n, TIA:n, ICH:n (ei-traumaattisen) tai muun suuren verenvuodon vuoksi ja olivat NOAC-hoidon alla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Verinäyte otetaan ennen akuuttia hoitoa NOAC-pitoisuuden mittaamiseksi. Samanaikaiset sairaudet, laboratoriotutkimukset ja samanaikaiset lääkkeet haetaan sähköisistä potilaskertomuksista. IS:n puhkeaminen, sijainti, vakavuus. ICH tai muu suuri verenvuoto ja tulos ja pitkäaikaiset hoidot kirjataan tulevaisuuteen.
Tutki NOAC-pitoisuuden ja tromboembolisten tai verenvuototapahtumien välistä korrelaatiota.
Kunkin NOAC:n osalta aiomme vertailla eroja NOAC-altistuksessa potilaiden välillä, joilla on tromboembolia tai vakava verenvuoto. Tärkeät lähtötilanteen ominaisuudet, rinnakkaislääkkeet ja taudin vakavuus tarkistetaan ennen vertailua.
- Ehdota terapeuttista vaihteluväliä NOAC:ille, jotta saat oppaan tärkeälle päätökselle akuutissa tilanteessa.
IS- tai ICH-potilaiden NOAC-pitoisuutta koskevien tietojen perusteella aiomme ehdottaa terapeuttista vaihteluväliä, jolla on hyväksyttävä teho ja turvallisuus NOAC-hoidolle. Tietomme ovat opas lääkäreille tärkeän kliinisen päätöksen tekemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shin Yi Lin, M.S.
- Puhelinnumero: 63699 +88623123456
- Sähköposti: hsin924@ntuh.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shin Yi Lin, MS
- Puhelinnumero: +886972651956
- Sähköposti: hsin924@ntuh.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- AF-diagnoosi
- NOAC-hoidossa, mukaan lukien dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani.
- Hyväksytään akuutin IS:n, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), ICH:n tai suuren verenvuodon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- ICH on seurausta traumasta.
- Hylkää suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (iskeeminen tai verenvuoto)
|
Toiminnallinen tila mitataan muokatun Rankin-asteikon avulla.
|
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (iskeeminen tai verenvuoto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24-36 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
Tyypin 2 parenkymaalinen verenvuoto seurantahermoston kuvassa 24–36 tuntia EVT:n jälkeen, neurologinen heikkeneminen ≥4 pistettä National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän mukaan lähtötasosta
|
24-36 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
Vähintään 8 pisteen vähennys NIHSS-pisteissä 24 tunnin sisällä.
|
24 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
Onnistunut reperfuusio (iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia)
Aikaikkuna: Arvioitu EVT:n jälkeen
|
Määritelty trombolyysiksi aivoinfarktissa (TICI) asteikolla 2b–3
|
Arvioitu EVT:n jälkeen
|
Toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Neurologiset oireet, joissa on iskeeminen leesio, havaittiin hermokuvauksessa
|
3 vuotta
|
Toistuva kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Neurologiset oireet, joissa on verenvuotoa, havaittiin neurokuvauksessa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shin Yi Lin, M.S., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Apiksabaani
- Edoksabaani
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202003059RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta