- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06503133
Vliv prenatálního tréninku přípravy na porod s pomocí jógy na strach z porodu a porodní vlastní účinnost
21. července 2024 aktualizováno: Eda Simsek Sahin, Kocaeli University
Vliv online tréninku přípravy na porod s asistovanou prenatální jógou na základě teorie sebeúčinnosti Alberta Bandury na strach z porodu a porodní vlastní účinnost u prvorodiček: Randomizovaná kontrolovaná studie
Těhotenství je životní událost, která vyžaduje biopsychosociální adaptaci.
Přestože je těhotenství často vnímáno jako pozitivní a fyziologický proces, ženy během těhotenství zažívají širokou škálu strachů z porodu, od prosté úzkosti až po silný fobický strach (tokofobie).
Má se za to, že pocit prožívání bolesti je často kořenem strachu z porodu.
Strach z porodu však lze zažít z mnoha různých důvodů v závislosti na biologických, psychologických a sociokulturních faktorech, osobních vlastnostech a zkušenostech.
Prevalence strachu z porodu ve světě je 14 %.
V Turecku se prevalence strachu z porodu pohybuje mezi 16 % a 69 % a 21 % žen zažívá strach z porodu na klinické úrovni.
Obecně je strach fyziologickou reakcí, která je důležitá pro bezpečnost jednotlivce, a má se za to, že nízký strach z porodu připraví jednotlivce na rodičovství.
Neovladatelný strach z porodu však může vést k fyzickým, emočním a behaviorálním změnám, které negativně ovlivňují každodenní život ženy, prodloužený porod a komplikace při porodu.
A co je nejdůležitější, ženy, které nezvládají strach z porodu, mohou císařský řez vnímat jako jediné řešení a přiklonit se k elektivnímu císařskému řezu.
Celková míra císařských řezů v Turecku je 52 %, což je mnohem více, než je přijatelná míra císařských řezů Světovou zdravotnickou organizací.
Strach z porodu byl akceptován jako významný problém veřejného zdraví, který vyžaduje intervenci ve světě i u nás, a výzkum strachu z porodu se zejména v posledních dvaceti letech zrychlil.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože existuje mnoho faktorů ovlivňujících strach z porodu, porodní self-efficicacy patří mezi důležité prediktory strachu z porodu.
Albert Bandura definuje sebeúčinnost jako „víru jednotlivce v jeho schopnost zapojit se do chování, které vede k požadovanému výsledku v dané situaci“.
Bandura rozdělil vlastní účinnost na dvě dílčí složky, účinnost a očekávanou délku výsledku, a pokusil se takto vysvětlit lidské chování.
Zatímco očekávání účinnosti popisuje přesvědčení jednotlivce, že může úspěšně provádět určité chování (např. přesvědčení ženy, že může úspěšně provádět relaxační cvičení během porodu), očekávání výsledku se týká přesvědčení, že provádění určitého chování povede k výsledku.
(např. přesvědčení ženy, že zažije méně bolesti, pokud se během porodu uvolní).
Vlastní účinnost je důležitá při určování směru emocí, myšlenek a vzorců chování.
Z tohoto důvodu byl „koncept porodní sebeúčinnosti“ definován samostatně.
Porodní sebeúčinnost označuje sebevědomí ženy při zvládání porodu.
Ženy s vyššími očekáváními vlastní účinnosti s větší pravděpodobností zahájí a udržují strategie zvládání bolesti.
Vysoká porodní vlastní účinnost je spojena se zlepšenými perinatálními výsledky a zdravím matek.
Sebevědomí ženy zvyšuje její přístup k metodám zvládání porodu a schopnost vyrovnat se se strachem z porodu.
Z tohoto důvodu je důležité spojovat zdroje, které vyživují koncept vlastní účinnosti, s porodem.
Z tohoto důvodu Lowe spojil zdroje sebe-účinnosti s porodem. Prenatální vzdělávání je akceptováno jako účinná strategie ke zlepšení sebevědomí žen během těhotenství.
Prenatální vzdělávání umožňuje nastávajícím matkám bezpečně se rozhodovat během těhotenství a porodu, zlepšuje jejich dovednosti při zvládání porodních bolestí, zvyšuje porodní sebeúčinnost a snižuje strach z porodu.
Existují také výsledky studií, které ukazují, že prenatální výchova může ovlivnit typ porodu, použití intervencí souvisejících s porodem a porodnické výsledky.
Je to důležité zejména z hlediska snížení míry intervenčních porodů a císařských řezů.
Jóga patří v posledních letech k preferovaným praktikám v prenatálním období pro své pozitivní fyzické i psychické účinky.
Ženy vnímají jógu jako holistické cvičení, které může uspokojit jejich potřeby během těhotenství, porodu a poporodního období.
Navzdory fyziologickým účinkům dechových cvičení a jógových pozic na tělo během jógové praxe se studie často zajímají o psychologické účinky jógy.
Výsledky studie však ukazují, že jóga prováděná během těhotenství může snížit fyziologické poruchy související s těhotenstvím, zkrátit dobu porodu, snížit porodní bolesti a zvýšit vlastní účinnost při porodu a vaginální porodnost.
Jóga poskytuje somatické tělesné uvědomění, zejména s meditačními a dechovými cvičeními, které obsahuje.
Uvědomění si fyziologických a psychických změn těla zvyšuje sebeúčinnost žen během porodu.
Vzhledem k tomuto aspektu existují v literatuře mezery týkající se vlivu jógy během těhotenství na ženské já
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eda SIMSEK SAHIN
- Telefonní číslo: 47 09 (0262) 303 47 01
- E-mail: simsekeda24@gmail.com
Studijní místa
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Krocan, 41100
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být prvorodička
- Být ve věku 18-35 let
- Mít jediný a zdravý plod
- 24-32. být v týdnu těhotenství
- Nebýt psychiatrické diagnózy ani léčby
- Použití online programu pro schůzky (Zoom®)
Kritéria vyloučení:
- Ženy provádějící cvičení na bázi těla a mysli (jóga, meditace, progresivní svalová relaxace, všímavost atd.).
- Ženy s přípravou na porod školení
- Ženy s pravidelným cvičením přibližně 90-150 minut týdně
- Ženy s diagnózou rizikového těhotenství
- Otěhotnění pomocí technik asistované reprodukce
- Podle Wijma dotazníku o očekávané délce porodu-škálové skóre budou ženy s vážným strachem z porodu vyloučeny a odeslány na psychiatrii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina pro přípravu na porod s podporou prenatální jógy
Účastníci této skupiny získají 6týdenní tréninkový program přípravy na porod podporovaný prenatální jógou založený na teorii self-efficacy Alberta Bandury.
|
Trénink přípravy na porod je založen na teorii self-efficacy Alberta Bandury.
Jedná se o 60minutový trénink jednou týdně.
Prvních 10 minut školení je věnováno úvodní aktivitě, 40 minut sdílení obsahu školení a 10 minut odpovídání na otázky účastníků a získávání zpětné vazby.
Školení bude probíhat v uzavřených skupinách prostřednictvím programu online setkání (Zoom®).
Předporodní cvičení jógy je 60minutové cvičení jednou týdně.
Prvních 5 minut prenatální jógové praxe je věnováno řízené meditaci, 40 minut aktivním ásanám (jógová pozice), 5 minut praxi pránájámy (dechové cvičení) a 10 minut savásaně (relaxační jógové pozici).
Cvičení prenatální jógy bude probíhat v uzavřených skupinách prostřednictvím programu online setkání (Zoom®)
|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina pro přípravu na porod
Účastníci této skupiny absolvují 6týdenní tréninkový program přípravy na porod založený na teorii sebeúčinnosti Alberta Bandury. Po provedení potestových měření bude účastníkům této skupiny nabídnuta také možnost aplikovat prenatální jógu. |
Trénink přípravy na porod je založen na teorii self-efficacy Alberta Bandury.
Jedná se o 60minutový trénink jednou týdně.
Prvních 10 minut školení je věnováno úvodní aktivitě, 40 minut sdílení obsahu školení a 10 minut odpovídání na otázky účastníků a získávání zpětné vazby.
Školení bude probíhat v uzavřených skupinách prostřednictvím programu online setkání (Zoom®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z porodu
Časové okno: Měření budou provedena při registraci, když jsou účastníci zahrnuti do studie, a 6 týdnů po prvním měření
|
Strach z porodu (Měření bude provedeno pomocí Wijma Birth Expectation/Experience Scale A verze.
V 6bodové škále Likertova typu 0 znamená „zcela“ a 5 znamená „vůbec ne“.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0, zatímco nejvyšší skóre je 165.
Interpretuje se, že jak se skóre získané ze škály zvyšuje, strach žen z porodu se zvyšuje.)
|
Měření budou provedena při registraci, když jsou účastníci zahrnuti do studie, a 6 týdnů po prvním měření
|
|
Vlastní účinnost porodu
Časové okno: Měření budou provedena při registraci, když jsou účastníci zahrnuti do studie, a 6 týdnů po prvním měření
|
Sebeúčinnost při porodu (Měření budou provedena pomocí krátkého formuláře škály vlastní účinnosti při porodu.
Stupnice má dva podrozměry.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 10 na škále Likertova typu.
Nejnižší skóre na škále je 32 a nejvyšší, pokud je vysoké, je to 320 bodů.
Jak se zvyšuje celkové skóre získané ze škály, zvyšuje se sebeúčinnost, pokud jde o narození.)
|
Měření budou provedena při registraci, když jsou účastníci zahrnuti do studie, a 6 týdnů po prvním měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-77082166-302.08.01-664219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánuje se zavedení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z porodu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na Trénink přípravy na porod
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan