Uzavřená augmentace sinusů s fosforečnanem vápenatým tmelem
Rentgenové změny v maxilárním sinu po augmentaci uzavřeného sinu pomocí fosforečnanu vápenatého
Cílem této klinické studie je zjistit, zda počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) nebo 3-rozměrný rentgen mohou pomoci dát zkoušejícímu vědět, zda lze zavedení zubního implantátu provést po provedení operace uzavřeného sinu.
Studie se zaměří na strukturu vaší dásně, kam bude implantát umístěn po provedení operace pomocí 3D rentgenu, a porovná ji s tím, jak struktura vaší dásně vypadá o 6 měsíců později.
K 3D zobrazení dojde po standardním chirurgickém zákroku, aby byla vaše dáseň připravena na implantaci, a poté o 6 měsíců později, aby se ověřilo, že je místo připraveno pro implantaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco se účastníte této studie, účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili přibližně dvou návštěv s výzkumnými pracovníky nebo studijním personálem. Pro účely výzkumu je jedna návštěva chirurgická schůzka a pooperační návštěva po šesti měsících, které budou pravděpodobně naplánovány při návštěvách standardní péče.
Pokud si účastník zvolí zubní implantát pro náhradu zubu, provede se vám sinusgrafting a zubní implantát bude umístěn na stejném termínu.
Studijní postupy - jako účastník tohoto výzkumu podstoupíte následující procedury:
- Ihned po dokončení sinusového štěpu a zavedení zubního implantátu bude na postgraduální klinice parodontologie pořízen trojrozměrný rentgenový snímek.
- Po šesti měsících od zavedení zubního implantátu bude na postgraduální klinice parodontologie pořízen další trojrozměrný rentgenový snímek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Anglicky mluvící.
- Jedinci, kteří jsou normální zdraví nebo mají diagnózu diabetu se současnou hodnotou HbA1c (glykovaná glukóza) < 7,0.
- Částečně bezzubí pacienti (18-85 let) vyžadující augmentaci maxilárního sinu pro zavedení zubního implantátu
- Minimálně 5 mm nativní kosti pod hranicí maxilárního sinus inferior
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění maxilárních dutin
- Diagnóza diabetu se současným HbA1c > 7,1 nebo vyšším v důsledku vlivu diabetu na kostní metabolismus
- Těhotná nebo se pokouší otěhotnět
- Máte onemocnění, které ovlivňuje metabolismus kostí
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
- Užívání tabáku, konopí nebo vapingu
- Alkoholismus nebo jiné rekreační drogy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvětšení uzavřených sinusů pomocí fosfátového tmelu vápenatého
Použití CBCT bezprostředně po operaci po umístění fosfosilikátového tmelu vápenatého používaného jako standardní péče při augmentaci uzavřeného sinu a 6 měsíců po operaci.
|
3-D zobrazování používané během zubní praxe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu kostí
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změny kostního objemu budou uvedeny v procentech s průměrem, mediánem a standardní odchylkou.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Powell, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .