- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572007
Vliv tloušťky fascie na chronickou bolest dolní části zad
26. října 2024 aktualizováno: Emine Atıcı, Okan University
Vztah tloušťky fascií s bolestí, flexibilitou, invaliditou a depresí u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv tloušťky bederní perimuskulární a subkutánní zóny na bolest, funkčnost, invaliditu a depresi u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá roli torakolumbální fascie (TLF) při chronické bolesti dolní části zad (CLBP), přetrvávající déle než rok.
Konkrétně se zaměřujeme na zkoumání vzájemných vztahů mezi různými faktory u jedinců s CLBP, včetně tloušťky perimuskulárních a podkožních zón v oblasti beder a hamstringů.
Zkoumali jsme také vztah s funkčními testy beder a dolních končetin.
Kromě toho hodnotíme intenzitu bolesti, kterou účastníci zažívají, rozsah, v jakém bolest omezuje jejich každodenní aktivity, a jejich skóre deprese.
Prostřednictvím této analýzy se snažíme dosáhnout hlubšího porozumění zapojení TLF do CLBP a jeho dopadu na celkovou pohodu postižených jedinců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34959
- Istanbul Okan University
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Krocan
- Emine Atıcı
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Získání diagnózy bolesti dolní části zad
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Absence LBP za posledních 12 měsíců,
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,
- Věk mezi 30 a 50 lety.
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění pohybového aparátu,
- anamnéza operací zad a dolních končetin,
- užívání protizánětlivých léků a steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bolest v kříži
Tloušťka fascií jedinců s chronickou bolestí dolní části zad bude měřena ultrazvukem a bude analyzován vztah s bolestí, flexibilitou, postižením a depresí.
|
Pro vyšetření tloušťky tkáně fascie budou subjekty podrobeny ultrazvukovému vyšetření pomocí klinického ultrazvukového systému (S9, SonoScape Corporation, vyrobeno v Číně) s lineárním polem 5-14 MHz L14-5/38.
Snímač o průřezu 6,24 cm2 bude zaměřen na body 2 cm laterálně od střední linie obratlů L2 a L3 na obou stranách páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: základní linie
|
Pro posouzení úrovně bolesti bude použita vizuální analogová stupnice, 100 mm dlouhá stupnice označená po 10 mm a v rozsahu od 0 do 10.
Pacienti si na této škále označují svou vlastní úroveň bolesti, skóre mezi 0 a 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možnou bolest“.
|
základní linie
|
|
Test zvedání rovné nohy (SLR)
Časové okno: základní linie
|
Test Straight Leg Raise Test je fyzioterapeutická metoda používaná ke stanovení rozsahu pohybu kyčelního kloubu.
Pacient leží na zádech.
Jsou instruováni, aby zvedli jednu nohu co nejvýše, aniž by ohýbali koleno.
Noha, která zůstane na zemi, by se neměla zvedat a její koleno by mělo zůstat natažené.
Bod dosažený zdviženou nohou se měří goniometrem.
Stejný postup se opakuje pro druhou nohu.
Normálně je úhel flexe kyčle 90 stupňů; rozsah 70-90 stupňů je u dospělých považován za normální.
Úhel pod 70 stupňů znamená omezení.
|
základní linie
|
|
Hodnocení zkrácení bederního extenzoru
Časové okno: základní linie
|
Tato fyzioterapeutická metoda slouží k hodnocení zkrácení extenzorových svalů v bederní oblasti.
Pacient leží na zádech s rukama v obrácené poloze „T“.
Jsou instruováni, aby ohýbali kyčle a kolena a přitahovali je k břichu.
Zaznamenává se vzdálenost mezi koleny a hrudníkem
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: základní linie
|
K měření zdravotního postižení bude použita turecká verze dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire.
RMDQ, poprvé zveřejněné v roce 1983, posuzuje úroveň postižení jedinců s bolestmi zad(23).
Skládá se z 24 položek, včetně fyzických schopností/aktivity (15 položek), spánku/odpočinku (3 položky), psychosociálních (2 položky), správy domácnosti (2 položky), stravování (1 položka) a frekvence bolesti (1 položka) .
Původní 24položkový dotazník byl zkrácen na 18položkové a 23položkové verze a upraven pro použití v jiných zemích.
To bylo upraveno do turečtiny Küçükdeveci et al. v roce 2001.
Každá pozitivní odpověď odpovídá jednomu bodu na škále, který se týká každodenních činností, které mohou být omezeny bolestí zad.
Každá odpověď „Ano“ má 1 bod a každá odpověď „Ne“ 0 bodů, přičemž konečné skóre je součtem těchto bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
|
základní linie
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: základní linie
|
Bude použita turecká verze Beckova inventáře deprese, kterou vyvinul Beck a kolegové.
Soupis upravený do turečtiny Hisli N. v roce 1988 sestává z 21 otázek, z nichž každá je samostatně bodována pro získání celkového skóre.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 63. Skóre 0-9 označuje minimální depresi, 10-16 mírnou depresi, 17-29 středně těžkou depresi a 30-63 těžkou depresi
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emine Atıcı, Okan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26.10.2022/159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor