Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dx Mediastinal Malignant LAP:Sammenlign PET og EBUS-TBNA

6. juni 2011 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Lungekræft er den største dødsårsag i Taiwan. Resultaterne af sygdommen varierer afhængigt af tidlig påvisning, histologiske typer og stadieinddeling. Fordi den mediastinale involvering inklusive lymfeknudestatus er en væsentlig prognostisk faktor for overlevelse, er lymfeknudebiopsi nødvendig for klinisk stadieinddeling af nogle patienter. Selvom fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) foreslås til præcis evaluering af mediastinum, anbefales vævsbevis for PET-positive læsioner på grund af dens begrænsede diagnostiske specificitet til identifikation af mediastinale metastaser. Cervikal mediastinoskopi forbliver "guldstandarden" for mediastinal lymfeknudeprøvetagning. Men det er invasivt, kræver generel anæstesi. En anden ny minimalt invasiv metode til mediastinal biopsi er endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) i realtid. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​PET og EBUS-TBNA for korrekt stadieinddeling af mediastinum for lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er blandt de mest almindeligt forekommende maligne sygdomme og er i øjeblikket den førende årsag til kræftrelateret årsag på verdensplan inklusive Taiwan [1, 2]. Selvom meget forskning fokuserer på behandling af lungekræft, forbliver prognosen for lungekræft dyster, og en fem års overlevelse spiste er mindre end 15 % [3]. Desværre er tidlig opdagelse af lungekræft stadig et problem. På et tertiært hospital i Taiwan kunne kun 27,3% af patienterne blive opereret (stadie I 15%, stadium II 7,5%) [4]. Lymfeknudeinddeling er også vigtig for evaluering af muligheden for operation.

Fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDP-PET) bruges nu af onkolog til at evaluere lungemasser, solitære pulmonale knuder og intrathorax lymfeknuder. Efterhånden som teknikken bliver mere udbredt, bruges den nu selv som en første linje billeddannelsesundersøgelse. Selvom PET har en høj negativ prædiktiv værdi, er det hverken følsomt eller specifikt til at skelne benigne fra maligne mediastinale lymfeknuder [5, 6]. Hvis PET-positive mediastinale lymfeknuder er lig med malign involvering, kan nogle patienter blive udelukket fra potentielt helbredende kirurgi. Flere nationale retningslinjegrupper foreslår, at PET-positive lymfeknuder bør biopsieres, hvis det er sandsynligt, at resultatet vil ændre den kliniske behandling [7, 8].

"Cervikal mediastinoskopi" er blevet betragtet som "standardproceduren" til prøvetagning af mediastinale lymfeknuder. Disse teknikker kræver dog generel anæstesi og kunne ikke gentages på grund af adhæsion. Adgang til hilar nodal stationer kan være vanskelig for mediastinoskopi. I de senere år er en minimalt invasiv metode endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) blevet brugt til biopsi af både hilar og mediastinale lymfeknuder [9]. EBUS-TBNA gør det muligt at målrette de mediastinale lymfeknuder i de områder, der er tilgængelige for cervikal mediastinoskopi, såvel som nogle hilar noder (lymfeknudestationer 2-4, 7, 10-12)[9].

Kazuhiro Yasufuku havde offentliggjort den første rapport om EBUS-TBNA i realtid til evaluering af mediastinal lymfadenopati i 2004 [10]. I øjeblikket er hovedindikationen for EBUS-TBNA den mediastinale nodalstadieinddeling af NSCLC, efter at nylige metaanalyser har fastslået den sammenlignelige sensitivitet og specificitet af nodalstadieinddeling ved EBUS-TBNA og cervikal mediastinoskopi [11]. Effektivitet i evaluering af andre sygdomsprocesser såsom sarkoidose og lymfom er også blevet fastslået [12].

Selvom der var flere store undersøgelser til at sammenligne den diagnostiske effektivitet af mediastinal malign lymfadenopati mellem FDG-PET og EBUS-TBNA, skal efterforskerne have vores egne data på grund af høj forekomst af TB lymfadenitis i Taiwan, hvor den diagnostiske nøjagtighed af PET kan være lavere end andre lande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mistænkt malign mediastinal lymfadenopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 18 år
  2. Patient med mistanke om malign mediastinal lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre end 18 år
  2. Blødningsdiatese (INR > 1,4, blodpladetal < 10.000/mcl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mediastinal malign lymfadenopati
Procedure: PET og EBUS-TBNA
Henholdsvis PET og EBUS-TBNA én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af PET og EBUS-TBNA
Tidsramme: En uge

De diagnostiske kriterier for malign mediastinal lymfadenopati er som følger:

  1. EBUS-TBNA: postiv cytologi eller patologisk resultat af den skyldige lymfeknude
  2. PET: SUVmax >2,5 af den skyldige lymfeknude

Den gyldne standard diagnostiske metode er kirurgisk biopsi af den skyldige lymfeknude.

Følsomheden, specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi vil blive beregnet.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201004018R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati

Kliniske forsøg med PET og EBUS-TBNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger