Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Role of Endogenous Lactate in Brain Preservation and Counterregulatory Defenses Against Hypoglycemia

23. november 2016 opdateret af: Radboud University Medical Center

The Effect of Exercise-induced Hyperlacticacidemia on Counterregulatory Responses, Symptoms, Cognitive Function and Brain Lactate Accumulation During Hypoglycemia in (Hypoglycemic Unaware)Type I Diabetes Patients and Normal Controls

Iatrogenic hypoglycemia is the most frequent acute complication of insulin therapy in people with type 1 diabetes (T1DM). Recurrent hypoglycemic events initiate a process of habituation, characterized by suppression of hypoglycemic symptoms, eventually leading to hypoglycemia unawareness, which creates a particularly high risk of severe hypoglycemia. Recent evidence suggest a pivotal role for (brain) lactate in the pathogenesis of hypoglycemia unawareness. Indeed, exogenous lactate administration may preserve brain function and attenuate counterregulatory responses to and symptomatic awareness of hypoglycemia. It is unknown whether endogenous elevation of plasma lactate produces the same effects and whether such effects differ between patients with T1DM with and without hypoglycemia unawareness and healthy controls.

Objective: To investigate the effect of elevated levels of endogenous lactate on brain lactate accumulation and on counterregulatory responses to, symptomatic awareness of and cognitive function during hypoglycemia in patients with T1DM with and without hypoglycemia unawareness and normal controls.

Hypothesis: The investigators hypothesize first that endogenous lactate, when raised through high intensity exercise, preserves neuronal metabolism during subsequent hypoglycemia, which in turn will attenuate counterregulatory hormone responses, appearance of symptoms and deterioration of cognitive function. Second, the investigators posit that these effects will be augmented in patients with hypoglycemia unawareness compared to healthy subjects and T1DM patients with normal awareness as a consequence of greater transport capacity of lactate into the brain.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria for healthy subjects

  • Age: 18-40 years
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • Blood pressure: <160/90 mmHg
  • Recreationally active: i.e. taking part in competitive sport or regular exercise training, of a non-professional nature, once or more a week.

Inclusion criteria T1DM patients with normal hypoglycemic awareness

  • Diabetes duration ≥ 1 year
  • Age: 18-40 years
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Outcome Clarke questionnaire: 0-1
  • Blood pressure: <160/90 mmHg
  • Recreationally active: i.e. taking part in competitive sport or regular exercise training, of a non-professional nature, once or more a week

Inclusion criteria T1DM patients with hypoglycemia unawareness

  • Diabetes duration ≥ 1 year
  • Age: 18-40 years
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Outcome Clarke questionnaire: =>3
  • Blood pressure: <160/90 mmHg
  • Recreationally active

Exclusion criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Presence of any medical condition that might interfere with the study protocol, such as brain injuries, epilepsy, a major cardiovascular disease event or anxiety disorders
  • Use of any medication, except for oral contraceptives
  • MR(I) contraindications (pregnancy, severe claustrophobia, metal parts in body)
  • Orthopedic and/or neurological diseases that impair exercise
  • Cardiopulmonary disease as stated in the 2001 American heart association and 2002 American college of cardiology/American heart association guidelines

Additional exclusion criteria for all T1DM patients:

  • Use of any other medication than insulin, except for oral contraceptives or stable thyroxine supplementation therapy
  • complications of T1DM, including proliferative retinopathy, neuropathy or nephropathy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: High intensity exercise
Subjects will preform a high intensity training exercise (3* 30 seconds all out sprint on a cycle ergometer) to raise plasma lactate levels
Adfærdsmæssigt: High intensity exercise
3x30 seconds 'all out' sprints
Sham-komparator: Lay down comfortably
As a control conditions, subjects wil lay down comfortably and rest
Adfærdsmæssigt: Lay down comfortably
rest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma level of adrenaline in response to hypoglycemia (Adrenaline, measured in arterial plasma)
Tidsramme: during 60 m of hypoglycemia
during 60 m of hypoglycemia

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma levels of other counter-regulatory hormones (Levels of counter-regulatory hormones measured in arterial plasma)
Tidsramme: During 60 min hypoglycemia
Levels of counter-regulatory hormones measured in arterial plasma
During 60 min hypoglycemia
Glucose infusion rate (Amount of glucose 20% necessary to maintain plasma glucose at steady state values)
Tidsramme: During 60 min hypoglycemia
Amount of glucose 20% necessary to maintain plasma glucose at steady state values
During 60 min hypoglycemia
Plasma lactate levels (Lactate levels measured in arterial plasma)
Tidsramme: During 60 min hypoglycemia
Lactate levels measured in arterial plasma
During 60 min hypoglycemia
Cognitive functioning, as measured by cognitive tests
Tidsramme: During 60 min hypoglycemia
Cognitive test will be: Dutch State Trait Anxiety Inventory, Digit Span, Stroop color word test, word fluency test, trail making test and Pasat
During 60 min hypoglycemia
Plasma levels of inflammatory markers (levels of cytokines)
Tidsramme: During 60 min hypoglycemia
levels of cytokines
During 60 min hypoglycemia
Brain perfusion measured with ASL-MRI
Tidsramme: During 60 min hypoglycemia
Brain perfusion measured with ASL-MRI
During 60 min hypoglycemia
Brain lactate accumulation measured with 1H-MRS
Tidsramme: During 60 min of hypoglycemia
Brain lactate levels measured with 1H-MRS
During 60 min of hypoglycemia

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glucose concentration
Tidsramme: During 60 min hypoglycemia
Plasma glucose concentration, necessary to adjust glucose infusion rate
During 60 min hypoglycemia
Plasma insulin concentration (Insulin levels, measured in arterial plasma)
Tidsramme: During 60 min hypoglycemia
Insulin levels, measured in arterial plasma
During 60 min hypoglycemia

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bastiaan de Galan, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • End_lac_sympt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med High intensity exercise

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger