Sammenligning af programmuligheder for latinoer med diabetes
En patientcentreret ramme for at teste den sammenlignende effektivitet af kulturelt og kontekstmæssigt passende programmuligheder for latinoer med diabetes fra husholdninger med lav indkomst
BAGGRUND OG BETYDNING:
Diabetes er et nationalt sundhedsproblem, men latinoer fra lavindkomsthusholdninger er i større risiko. Selvom retningslinjer anbefaler, at patienter lærer selvledelsesstrategier, er mange mennesker ikke i stand til at gøre det effektivt og kan ikke kontrollere deres diabetes. Undersøgelser viser, at kulturelt kompetent programmering af selvledelse kan hjælpe, men patienter i foreløbig forskning indikerede, at ikke alle programmer i tilstrækkelig grad respekterer patienters kulturelle værdier eller tager højde for deres socioøkonomiske begrænsninger.
STUDIEFORMÅL:
Dette projekt vil sammenligne to modeller for kulturelt kompetent diabetes-selvstyringsprogrammering. Hypotesen er, at den programmodel, der bedst tager højde for patientkultur og tilgodeser patientens socioøkonomiske forhold, vil have de bedste resultater.
SAMMENLIGNINGER:
2 diabetes-selvstyringsprogrammodeller brugt af mange latino-patienter fra lavindkomsthusholdninger i Albuquerque, New Mexico
- Diabetes Self-Management Support Empowerment Model
- Den kroniske plejemodel
STUDIEBEFOLKNING:
Patienterne vil være 240 personer, der anser sig selv for at være latino, og som kommer fra husstande med lav indkomst. Derudover vil 240 patienter identificere en tilsvarende social støtte til at deltage sammen med dem. Resultaterne vil blive målt ud fra de 240 patientdeltagere. Social støttedata vil blive målt som en kovariat for at forstå patientresultater.
PRIMÆRE RESULTAT:
Forbedret kapacitet til selvledelse af diabetes målt som diabetesviden og patientaktivering eller evnen til at omsætte denne viden til handling.
SEKUNDÆR RESULTAT:
Succesfuld diabetes selvstyring målt gennem reduceret A1c, BMI og depression. Patientstressniveauer vil også blive målt ved hjælp af test af hårprøver for at identificere niveauer af cortisol som en biologisk markør for kronisk stress.
METODER:
Statistiske beregninger vil blive udført for at sikre, at de ting, der sammenlignes, er forskelle i programdesign og ikke forskelle i individuelle patientkarakteristika. Denne undersøgelse vil sammenligne, om programmerne forbedrer diabetes sundhed viden, evne til at handle og A1c, BMI, depression og stress kontrol, og afgøre, hvilket program er det bedste.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG BETYDNING:
Diabetes er en national sundhedsprioritet, men diabetesrisikoen er ekstrem høj for latinoer fra lavindkomsthusholdninger. Sundhedsretningslinjer anbefaler, at individer lærer strategier til selv at håndtere deres diabetes, men at få folk til at vedtage de nødvendige livsstilsændringer er udfordrende, og mange mennesker er ikke i stand til at forhindre deres præ-diabetes i at eskalere eller kontrollere deres diabetes. Systematiske gennemgange viser, at kulturelt kompetent programmering af selvledelse kan forbedre diabetesresultater markant, og forskellige modeller for kulturelt kompetent programmering er blevet udviklet.
STUDIEFORMÅL:
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af 2 forskellige evidensbaserede modeller for kulturelt kompetent diabetes sundhedsfremme. Hypotesen er, at den programmodel, der griber mest synergistisk sammen med patientens kultur og hverdagslivsforhold, vil have de bedste sundhedsresultater for diabetes.
Mål 1: Karakteriser måder, hvorpå tre kulturelt kompetente diabetes-selvledelsesprogrammer interfacer med patientkultur og socioøkonomisk kontekst
Mål 2: Mål og sammenlign forbedring af patientens kapacitet til selvstyring af diabetes.
Mål 3: Mål og sammenlign patientens succes ved selvledelse Studiebeskrivelse
SAMLET STUDIEDESIGN:
Denne undersøgelse følger NIH-standarder for blandet metodeforskning ved at integrere data fra kvantitative og kvalitative komponenter i undersøgelsen på en iterativ måde. Prøvestørrelsen og effektestimaterne er baseret på realistisk evaluering af effektstørrelsen. Dataindsamling vil involvere programmatiske vurderinger, interviews, fokusgrupper, undersøgelser og test for A1c, BMI og stress. Forskerholdet har den ekspertise og erfaring inden for patientengageret forskning, der er nødvendig for at udføre den foreslåede undersøgelse, og efterforskerne har en institutionel infrastruktur, der understøtter de akademiske og samfundsmæssige partnerskaber, der er nødvendige for denne undersøgelse.
HOVEDKOMPONENTER I INTERVENTIONEN OG SAMMENLIGNINGER:
Denne undersøgelse sammenligner 2 diabetes-selvstyringsprogrammer, der betjener en stor Latino-patientpopulation fra lavindkomsthusholdninger i Albuquerque, New Mexico
- Diabetes Self-Management Support Empowerment Model
- Den kroniske plejemodel
PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE RESULTATER:
PRIMÆR: Forbedret kapacitet til selvstyring af diabetes målt gennem forbedringer i diabetesviden og diabetesrelateret patientaktivering.
SEKUNDÆR: Succesfuld diabetes selvledelse.
ANALYSEMETODER:
Beskrivende statistik vil blive beregnet for at opsummere patientkarakteristika. Middelværdier og standardafvigelser eller medianer og kvartiler vil blive beregnet for kontinuerte variable og vil blive sammenlignet på tværs af stedet ved ANOVA eller Kruskal-Wallis test, afhængigt af fordelingen af dataene. Frekvenser og procenter vil blive beregnet for kategoriske variable og vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Signifikante forskelle vil blive bemærket, og for at justere for mulig forvirring, vil disse variable blive overvejet til inklusion som kovariater i analyserne for de primære og sekundære resultater ud over andre klinisk betydningsfulde variabler og deres interaktioner. Det forventes, at patientkarakteristika er ens på tværs af de to behandlingssteder; for at kontrollere for potentielle forskelle i populationerne vil efterforskerne imidlertid justere for potentielle konfunderende kovariater ved at bruge tilbøjelighedsscore til at stratificere forsøgspersoner i grupper baseret på sandsynligheden for, at de deltog i et bestemt behandlingssted givet særlige demografiske karakteristika, herunder køn, alder, primært sprog , uddannelsesniveau, fødsel og forsikringstype. Patienterne vil blive grupperet efter kvintil af tilbøjelighedsscore for i alt fem strata, og hver vil blive analyseret for de primære og sekundære resultater uafhængigt. Analyser vil blive udført i standard statistisk software. Tilbøjelighedsscorematching muliggør kausal slutning i vores ikke-eksperimentelle indstillinger ved at vælge lignende undergrupper af sammenligningsenheder mellem behandlingsgrupper på tværs af et højdimensionelt sæt af forbehandlingskarakteristika. For kvalitative data vil efterforskerne udføre en streng, disciplineret, empirisk analyse baseret på plausibilitet, troværdighed og relevans. Efterforskerne vil udføre en teoridrevet kvalitativ indholdsanalyse, gennemlæse transskriptioner for at identificere konceptuelle kategorier og mønstre relateret til specificerede undersøgelsesdomæner, skabe en kvalitativ kodebog og udvikle konceptuelle resuméer for hver transskription. Efter gennemgang og opsummering vil efterforskerne kode transskriptioner for systematiske temaer og undertemaer og udforske sammenhænge mellem temakategorier og udvikle en holistisk fortolkning af dataene ("konstant sammenligning").
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
STUDIEBEFOLKNING:
Patienter vil blive identificeret gennem diabetesprogrammerne på 2 steder: i alt 240 patient-plejer-par vil blive rekrutteret: patienter og en tilsvarende plejer for hver patient.
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Patientdeltagere:
- Voksne (mænd og kvinder), der af en udbyder er blevet identificeret som havende præ-diabetes (A1c 5.7-6.4) eller diabetes (A1c 6.5 eller derover)
- Gå ind i et af de to diabetesprogrammer under undersøgelsen
- Identificer dig selv som "latino"
- Kan identificere en social støtte eller et nøglemedlem i deres sociale netværk, som vil acceptere at deltage sammen med dem
- Er ikke gravide (deltagere, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive udelukket)
- Har en husstandsindkomst på 250 % af det føderale fattigdomsniveau (FPL) eller derunder.
Deltagere i social støtte:
- Voksne
- Personer, der af patientdeltagerne identificeres som deres sociale støtte
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Fanger
- Gravid kvinde
Deltagere, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive udelukket. Ved tilmelding og før hver dataindsamlingsaftale vil kvindelige patientdeltagere blive screenet for specifikt at udelukke dem, der er gravide. Der er ingen risiko for en gravid kvinde eller et foster at deltage i denne undersøgelse, fordi undersøgelsen kun involverer dataindsamling fra personer, der er blevet instrueret i at deltage i et diabetes-selvledelsesprogram af deres udbyder. Gravide personer vil dog blive udelukket, fordi graviditet kan påvirke resultaterne på en måde, der vil påvirke den videnskabelige analyse af diabetes-selvstyring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Support Empowerment Model
Center for Diabetes Education ved University of New Mexico Hospital (CDE) bruger Diabetes Self-Management Support Empowerment Model (DSMS).
DSMS kombinerer en række klinisk informerede gruppedidaktiske sessioner, der bruger en patientens selvbestemmelsestilgang til at give patienterne mulighed for at tage kontrol over deres egen diabetessundhed med opfølgende støtte til at opretholde selvledelsesgevinster opnået under sessionerne.
Patienter deltager i en seks-ugers gruppeinstruktionssession med 9 timers undervisning plus en individuel opfølgning med en certificeret diabetespædagog.
Gruppesessionerne har diskussion understøttet af didaktiske samtale-"kort", hvor facilitatoren vejleder, men ikke styrer samtalen ud fra sessionens tematiske mål.
|
DSMS kombinerer en række klinisk informerede gruppedidaktiske sessioner, der bruger en patientens selvbestemmelsestilgang til at give patienterne mulighed for at tage kontrol over deres egen diabetessundhed med opfølgende støtte til at opretholde selvledelsesgevinster opnået under sessionerne.
Andre navne:
|
|
Den kroniske plejemodel
One Hope Centro de Vida Diabetes Program er baseret på Chronic Care Model (CCM).
CCM involverer 6 synergistiske domæner: 1.) Forbedret adgang til pleje, 2.) Patient-selvledelsesstøtte, 3.) Patientbeslutningsstøtte, 4.) Plejekoordinering, 5.) Integrerede sundhedsinformationssystemer og 6.) Adgang til samfundets ressourcer.
For at skabe et holistisk plejeregime fokuserer CCM på at adressere sociale determinanter for sundhed ved at imødekomme patienters medicinske, kulturelle og sproglige behov gennem integration af kulturelle normer og sociale relationer fra patientpopulationen i programdesign.
|
CCM fokuserer på at adressere sociale determinanter for sundhed ved at imødekomme patienters medicinske, kulturelle og sproglige behov gennem integration af kulturelle normer og sociale relationer fra patientpopulationen i programdesign.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter vil forbedre deres evne til selvstyring af diabetes: Målt gennem ændring i diabetesviden
Tidsramme: (baseline til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Forbedring af diabetesviden målt gennem ændring i scores på The Diabetes Knowledge Questionnaire [DKQ])
|
(baseline til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
|
Patienter vil forbedre deres kapacitet til selvstyring af diabetes: Målt gennem ændring i patientaktivering
Tidsramme: (baseline til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Forbedring i patientens evne til at håndtere deres egen diabetes målt gennem ændringer i score på Patient Activation Measure (PAM)
|
(baseline til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter vil med succes selv styre deres diabetes målt gennem ændring (reduktion) i deres blodsukker
Tidsramme: (baseline til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Reduktion i deres blodsukker som angivet af A1c 21
|
(baseline til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
|
Patienter vil med succes selv styre deres diabetes målt gennem ændring (reduktion) i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: (baseline til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Reduktion i BMI
|
(baseline til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
|
Patienter vil med succes selv håndtere deres diabetes målt gennem forandring (reduktion) i depression
Tidsramme: (baseline til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Reduktion i depression målt gennem ændringer i depressionsindeksscore i score på Patient Health Questionaire 9-Item sæt [PHQ-9])
|
(baseline til 3 måneder), (3 måneder til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
|
Patienter vil med succes selv styre deres diabetes målt ved ændring (reduktion) i kroniske stressniveauer
Tidsramme: (baseline til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Forbedring af kroniske stressniveauer angivet gennem test af hårprøve for ændring (reduktion) i cirkulerende niveau af cortisol
|
(baseline til 6 måneder), (6 måneder til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet M Page-Reeves, Ph.D., University of New Mexico School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
NCT02722499AfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type II
-
NCT00563004AfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitus
-
NCT05168657AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1
-
NCT03211858AfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitus
-
NCT07228117RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus
-
NCT04129424UkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periode
-
NCT07579702RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus
-
NCT02088658AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig
-
NCT00929838AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig
-
NCT03811470RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitus
Kliniske forsøg med Support Empowerment Model
-
NCT02402582AfsluttetAkut myokardieinfarkt: Rehabiliteringsfase
-
NCT00950716Afsluttet
-
NCT00183716AfsluttetPsykiske lidelser | Depression | Post traumatisk stress syndrom
-
NCT06277258AfsluttetDiabetes mellitus under graviditet
-
NCT04272918UkendtPlejerudbrændthed | Empowerment | Sagsbehandling
-
NCT01828242AfsluttetGlykæmisk kontrol for diabetes mellitus
-
NCT06810388Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03397160AfsluttetProstatakræft | Beslutningsstøttesystemer, klinisk