Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MILEPÆLS-undersøgelsen: Forbedring af overgangen fra børne- til voksnes mentale sundhedspleje (MILESTONE)

15. november 2017 opdateret af: Swaran Singh, University of Warwick

Effektiviteten af ​​styret overgang til forbedring af de sundhedsmæssige og sociale resultater for unge mennesker, der skifter fra børne- til voksnes mentale sundhedspleje: MILEPÆLS-undersøgelsen

Denne undersøgelse evaluerer de longitudinelle sundhedsmæssige og sociale resultater for unge brugere af psykiatrisk sundhedstjeneste, som befinder sig ved overgangsgrænsen for deres børne- og ungdomspsykiatriske tjenester, og om implementeringen af ​​en model for styret overgang ved tjenestegrænsen gavner dem sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MILESTONE-undersøgelsen fokuserer på den periode, hvor unge, der går i et børne- og ungdomspsykiatrisk sundhedsvæsen (CAMHS), skal videre eller "overgå" til en voksenpsykiatrisk sundhedstjeneste (AMHS), hvis de stadig har brug for pleje eller behandling. Vi ved fra anden forskning, at denne overgang ikke altid styres ordentligt, og at en forbedring af overgangsprocessen kan have en positiv indvirkning på sundheden og trivslen hos unge i denne stilling. Vi ønsker at evaluere, hvilken indflydelse de forskellige overgangserfaringer har på unges sundhed og trivsel, og om processen med Managed Transition har nogen fordele i forhold til sædvanlig pleje.

MILESTONE-undersøgelsen udføres i otte europæiske lande (Storbritannien, Irland, Belgien, Holland, Frankrig, Tyskland, Italien og Kroatien). CAMHS i undersøgelsesregionerne er udvalgt til at give de unge i deres omsorg, der når overgangsalderen, enten sædvanlig pleje eller en ny tjeneste kaldet "Managed Transition", som omfatter brugen af ​​et nyt beslutningsstøtteværktøj, Transition Readiness and Appropriateness Measure (SPORVOGN). Dette bør hjælpe med beslutningstagning og muliggøre bedre overgange ved at identificere sager, for hvem overgang fra CAMHS til AMHS er tilrådeligt og passende, eller som sikkert kan udskrives eller henvises til en samfundsbaseret tjeneste. CAMHS er tilfældigt tildelt til at yde intervention fra Managed Transition eller sædvanlig pleje. De unges helbred og trivsel vurderes i starten af ​​undersøgelsen og følges derefter op i 24 måneder for at se, om de overgår til AMHS eller bliver udskrevet eller henvist til en anden tjeneste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV4 7AL
        • Warwick Medical School, University of Warwick
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • King's College London
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU Montpellier-St Eloi hospital
  • Holland
      • Barendrecht, Holland
        • Yulius Academy
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • IRCCS Fatebenefratelli
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • University Hospital Split
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge personers inklusion:

    1. Giver gyldigt skriftligt informeret samtykke eller samtykke, hvis det er under den lovlige lavalder
    2. Hvis alderen er inden for et år efter at have nået overgangsgrænsen for deres CAMHS i forsøgsrekrutteringsperioden, og i særlige tilfælde ikke mere end 3 måneder ældre end overgangsgrænsen, hvis der endnu ikke er truffet beslutning om overgang
    3. Har en psykisk lidelse defineret af DSM-IV-TR, DSM-5 eller ICD 10/11, eller er under almindelig behandling af CAMHS (hvis endnu ikke diagnosticeret)
    4. Har en IQ ≥ 70 som fastslået ved tidligere standardiseret vurdering eller diagnosticeret af kliniker, eller ingen indikation af intellektuel svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Giver ikke gyldigt skriftligt informeret samtykke eller samtykke, hvis den er under den lovlige lavalder 2. Er yngre end et år før overgangsgrænsen for deres CAMHS 3. Har intellektuel funktionsnedsættelse (IQ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRAM feedback
  1. Færdiggørelsen af ​​"Transition Readiness and Appropriateness Measure" (TRAM, en standardiseret struktureret vurdering) forud for overgangsgrænsen af ​​klinikeren, den unge og forælderen/plejeren for børn og unges mentale sundhedstjeneste (CAMHS).
  2. Feedback af TRAM-resultater til CAMHS-klinikeren for at understøtte beslutninger truffet vedrørende overgang, kommunikation med interessenter og overgangsprocessen. Klinikere forventes at kommunikere resultaterne til den unge og forælder/plejer og, hvis der foretages en henvisning, sende TRAM-feedback til den voksne kliniker sammen med henvisningsbrevet.
  3. Klinikerne vil også inden rekruttering påbegyndes modtage information om brugen af ​​TRAM og den måde, hvorpå det passer ind med optimal overgang.
Adfærdsmæssigt: TRAM feedback
Andre navne:
  • Styret overgang
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, forældre/plejere og klinikere i kontrolarmen vil fuldføre TRAM før overgangsgrænsen, men klinikerne vil ikke modtage nogen feedback fra den eller nogen information om fordelene ved at bruge beslutningsstøtteværktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhedsstatus (behov for pleje) målt ved Health of the Nation Outcome Scale for børn og unge (HoNOSCA - klinikerversion) efter 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder
Foranstaltningen vil blive gennemført af en uddannet MILESTONE-forskningsassistent under hensyntagen til alle tilgængelige informationskilder (inklusive den unge, forælder/plejer, relevant kliniker og lægejournalerne) for at sikre nøjagtigheden af ​​data.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet (dvs. udfyldt af en ung person) mental sundhedsstatus (behov for pleje) på Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HONOSCA)
Tidsramme: Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Overgangsresultat vurderet af Transition Related Outcome Measure (TROM) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 9, 15 og 24 måneder
TROM er et spørgeskema udfyldt af den unge, forælder/plejer og kliniker
Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer vurderet af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Youth Self Report (YSR)/Adult Self Report (ASR) spørgeskemaer (ung person)
Tidsramme: Baseline, 9, 15 og 24 måneder
YSR gennemføres af unge på 17 år eller derunder; ASR af de 18 år eller derover
Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer vurderet af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Child Behavior Checklist (CBCL) eller Adult Behavior Checklist (ABCL) spørgeskemaer (forælder/plejer)
Tidsramme: Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Forælder/plejer gennemfører CBCL, hvis den unge er 17 år eller derunder; ABCL hvis den unge er 18 år eller derover
Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Sygdommens sværhedsgrad vurderet efter Clinical Global Impression Severity (CGIS) skala (CGIseverity)
Tidsramme: Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Livskvalitet vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOLBREF)
Tidsramme: Baseline, 15 og 24 måneder
Baseline, 15 og 24 måneder
Uafhængig adfærd vurderet af Independent Behavior Under Consultation Scale (IBDCS)
Tidsramme: Baseline, 9, 15 og 24 måneder, hvis den unge er aktuel servicebruger
Baseline, 9, 15 og 24 måneder, hvis den unge er aktuel servicebruger
Sygdomsopfattelse vurderet af Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Barrierer for omsorg vurderet af Barriers to Care (BtC) checkliste
Tidsramme: 9, 15 og 24 måneder, hvis den unge ikke længere er servicebruger
9, 15 og 24 måneder, hvis den unge ikke længere er servicebruger
Overgangserfaring og parathed vurderet af On Your Own Feet - Transition Experience Scale (OYOF-TES)
Tidsramme: ved 9, 15 eller 24 måneder, kun gennemført én gang ved første vurdering efter overgang
ved 9, 15 eller 24 måneder, kun gennemført én gang ved første vurdering efter overgang
Voksenfunktion vurderet efter SLOF (Specific Levels of Functioning Scale)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Quality Adjusted Life Years (QALYs) vurderet ved EuroQol generiske livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Tjenestebrug vurderet af en MILESTONE-specifik Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Baseline, 9, 15 og 24 måneder
Mental sundhedsstatus målt ved Health of the Nation Outcome Scale for børn og unge (HoNOSCA - klinikerversion)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 24 måneder
Foranstaltningen vil blive gennemført af en uddannet MILESTONE-forskningsassistent under hensyntagen til alle tilgængelige informationskilder (inklusive den unge, forælder/plejer, relevant kliniker og lægejournalerne) for at sikre nøjagtigheden af ​​data.
Baseline, 9 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Warwick

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
KU Leuven
University Hospital, Montpellier
Erasmus Medical Center
University College Dublin
University of Ulm
European Union
Clinical Hospital Center, Split
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Yulius
HealthTracker Ltd, UK
Concentris research management gmbh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Swaran P Singh, MD, DM, Warwick Medical School, University of Warwick, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC15/WM/0052
  • ISRCTN83240263 (Registry Identifier: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med TRAM feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger