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O Estudo MILESTONE: Melhorando a Transição dos Cuidados de Saúde Mental de Crianças para Adultos (MILESTONE)

15 de novembro de 2017 atualizado por: Swaran Singh, University of Warwick

A eficácia da transição gerenciada na melhoria da saúde e dos resultados sociais para jovens em transição de cuidados de saúde mental infantil para adulto: o estudo MILESTONE

Este estudo avalia os resultados longitudinais de saúde e sociais de adolescentes usuários de serviços de saúde mental que estão no limite de transição de seu serviço de saúde mental infantil e adolescente e se a implementação de um modelo de transição gerenciada no limite do serviço os beneficia, em comparação com Cuidados usuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo MILESTONE incide sobre o período em que os jovens que frequentam um serviço de saúde mental infanto-juvenil (CAMHS) necessitam de transitar, ou “transição”, para um serviço de saúde mental de adultos (AMHS), caso ainda necessitem de cuidados ou tratamento. Sabemos por outras pesquisas que essa transição nem sempre é gerenciada adequadamente e que melhorar o processo de transição pode ter um impacto positivo na saúde e no bem-estar dos jovens nessa posição. Queremos avaliar o impacto que as diferentes experiências de transição têm na saúde e no bem-estar dos jovens e se o processo de Transição Gerida traz benefícios em comparação com os cuidados habituais.

O estudo MILESTONE é realizado em oito países europeus (Reino Unido, Irlanda, Bélgica, Holanda, França, Alemanha, Itália e Croácia). CAMHS nas regiões de estudo são selecionados para fornecer aos jovens sob seus cuidados que estão atingindo a idade de transição, cuidados habituais ou um novo serviço chamado "Transição Gerenciada", que inclui o uso de uma nova ferramenta de apoio à decisão, a Medida de Prontidão e Adequação da Transição (ELÉCTRICO). Isso deve ajudar na tomada de decisões e permitir melhores transições, identificando casos para os quais a transição de CAMHS para AMHS é aconselhável e apropriada, ou que podem receber alta com segurança ou serem encaminhados para um serviço comunitário. CAMHS são designados aleatoriamente para fornecer a intervenção de Transição Gerenciada ou cuidados habituais. A saúde e o bem-estar dos jovens atendidos nesses serviços são avaliados no início do estudo e acompanhados por 24 meses para verificar se eles transitam para o AMHS, recebem alta ou são encaminhados para algum outro serviço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha
        • University of Ulm
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Croácia
      • Split, Croácia
        • University Hospital Split
  • França
      • Montpellier, França
        • CHRU Montpellier-St Eloi hospital
  • Holanda
      • Barendrecht, Holanda
        • Yulius Academy
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • IRCCS Fatebenefratelli
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV4 7AL
        • Warwick Medical School, University of Warwick
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão de jovens:

    1. Fornece consentimento informado válido por escrito, ou consentimento, se estiver abaixo da idade legal de consentimento
    2. Se a idade estiver dentro de um ano após atingir o limite de transição de seu CAMHS durante o período de recrutamento experimental e, em casos excepcionais, não mais de 3 meses antes do limite de transição, se uma decisão sobre a transição ainda não tiver sido tomada
    3. Tem um transtorno mental definido pelo DSM-IV-TR, DSM-5 ou ICD 10/11, ou está sob os cuidados regulares do CAMHS (se ainda não diagnosticado)
    4. Tem um QI ≥ 70 conforme determinado por avaliação padronizada anterior ou diagnosticado pelo médico, ou nenhuma indicação de deficiência intelectual

Critério de exclusão:

  • 1. Não fornece consentimento informado válido por escrito, ou consentimento, se estiver abaixo da idade legal de consentimento 2. Tem menos de um ano antes do limite de transição de seu CAMHS 3. Tem deficiência intelectual (QI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Feedback do TRAM
  1. A conclusão da "Medida de Prontidão e Adequação para Transição" (TRAM, uma avaliação estruturada padronizada) antes do limite de transição pelo clínico do serviço de saúde mental para crianças e adolescentes (CAMHS), jovem e pais/responsáveis.
  2. Feedback das descobertas do TRAM para o clínico do CAMHS para apoiar as decisões tomadas em relação à transição, comunicação com as partes interessadas e o processo de transição. Espera-se que os médicos comuniquem as descobertas ao jovem e aos pais/responsáveis ​​e, se for feito um encaminhamento, enviem o feedback do TRAM ao médico adulto junto com a carta de encaminhamento.
  3. Os médicos também receberão informações antes do início do recrutamento sobre o uso do TRAM e a maneira como ele se encaixa na transição ideal.
Comportamental: Feedback do TRAM
Outros nomes:
  • Transição gerenciada
Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacientes, pais/responsáveis ​​e médicos no braço de controle concluirão o TRAM antes do limite de transição, mas os médicos não receberão nenhum feedback dele nem nenhuma informação sobre os benefícios de usar a ferramenta de suporte à decisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde mental (necessidade de cuidados) conforme medido pela Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA - versão clínica) aos 15 meses
Prazo: 15 meses
A medida será concluída por um assistente de pesquisa MILESTONE treinado, levando em consideração todas as fontes de informação disponíveis (incluindo o jovem, pais/responsáveis, clínico relevante e os registros médicos) para garantir a precisão dos dados.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde mental autoavaliado (ou seja, preenchido pelo jovem) (necessidade de cuidados) na Escala de Resultados da Saúde da Nação para Crianças e Adolescentes (HONOSCA)
Prazo: Linha de base, 9, 15 e 24 meses
Linha de base, 9, 15 e 24 meses
Resultado da transição avaliado pelo questionário Transition Related Outcome Measure (TROM)
Prazo: Linha de base, 9, 15 e 24 meses
O TROM é um questionário preenchido pelo jovem, pais/responsáveis ​​e clínico
Linha de base, 9, 15 e 24 meses
Problemas emocionais e comportamentais avaliados pelos questionários Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Youth Self Report (YSR)/Adult Self Report (ASR) (pessoa jovem)
Prazo: Linha de base, 9, 15 e 24 meses
O YSR é preenchido por jovens com 17 anos ou menos; ASR por aqueles com 18 anos ou mais
Linha de base, 9, 15 e 24 meses
Problemas emocionais e comportamentais avaliados pelos questionários Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Child Behavior Checklist (CBCL) ou Adult Behavior Checklist (ABCL) (pais/responsáveis)
Prazo: Linha de base, 9, 15 e 24 meses
O pai/responsável preenche o CBCL se o jovem tiver 17 anos ou menos; ABCL se o jovem tiver 18 anos ou mais
Linha de base, 9, 15 e 24 meses
Gravidade da doença avaliada pela escala Clinical Global Impression Severity (CGIS) (CGIseverity)
Prazo: Linha de base, 9, 15 e 24 meses
Linha de base, 9, 15 e 24 meses
Qualidade de vida avaliada pela Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOLBREF)
Prazo: Linha de base, 15 e 24 meses
Linha de base, 15 e 24 meses
Comportamento independente avaliado pela Escala de Comportamento Independente Durante a Consulta (IBDCS)
Prazo: Linha de base, 9, 15 e 24 meses, se o jovem for um usuário atual do serviço
Linha de base, 9, 15 e 24 meses, se o jovem for um usuário atual do serviço
Percepção da doença avaliada pelo Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
Prazo: Linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses
Barreiras ao atendimento avaliadas pela lista de verificação Barriers to Care (BtC)
Prazo: 9, 15 e 24 meses, se o jovem não for mais usuário
9, 15 e 24 meses, se o jovem não for mais usuário
Experiência de transição e prontidão avaliadas por On Your Own Feet - Transition Experience Scale (OYOF-TES)
Prazo: aos 9, 15 ou 24 meses, realizada apenas uma vez na primeira avaliação após a transição
aos 9, 15 ou 24 meses, realizada apenas uma vez na primeira avaliação após a transição
Funcionamento adulto avaliado pela Escala de Níveis Específicos de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) avaliados pelo questionário genérico de qualidade de vida EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 9, 15 e 24 meses
Linha de base, 9, 15 e 24 meses
Uso do serviço avaliado por um Inventário de Recebimento de Serviço do Cliente (CSRI) específico da MILESTONE
Prazo: Linha de base, 9, 15 e 24 meses
Linha de base, 9, 15 e 24 meses
Estado de saúde mental medido pela Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA - versão clínica)
Prazo: Linha de base, 9 meses, 24 meses
A medida será concluída por um assistente de pesquisa MILESTONE treinado, levando em consideração todas as fontes de informação disponíveis (incluindo o jovem, pais/responsáveis, clínico relevante e os registros médicos) para garantir a precisão dos dados.
Linha de base, 9 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Warwick

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College London
KU Leuven
University Hospital, Montpellier
Erasmus Medical Center
University College Dublin
University of Ulm
European Union
Clinical Hospital Center, Split
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Yulius
HealthTracker Ltd, UK
Concentris research management gmbh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Swaran P Singh, MD, DM, Warwick Medical School, University of Warwick, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC15/WM/0052
  • ISRCTN83240263 (Identificador de registro: ISRCTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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