Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MILESTONE-studie: verbetering van de overgang van geestelijke gezondheidszorg voor kinderen naar volwassenen (MILESTONE)

15 november 2017 bijgewerkt door: Swaran Singh, University of Warwick

De effectiviteit van gecontroleerde transitie bij het verbeteren van de gezondheids- en sociale resultaten voor jongeren die overstappen van geestelijke gezondheidszorg voor kinderen naar volwassenen: de MILESTONE-studie

Deze studie evalueert de longitudinale gezondheids- en sociale resultaten van gebruikers van geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten die zich op de overgangsgrens van hun geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten bevinden, en of de implementatie van een model van gecontroleerde overgang op de servicegrens hen ten goede komt, in vergelijking met Gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het MILESTONE-onderzoek richt zich op de periode waarin jongeren die naar een GGZ voor kinderen en jongeren (GGZ) gaan, moeten doorstromen, of "overstappen", naar een GGZ voor volwassenen (AMHS), als ze nog steeds zorg of behandeling nodig hebben. Uit ander onderzoek weten we dat deze transitie niet altijd goed gemanaged wordt en dat het verbeteren van het transitieproces een positieve impact kan hebben op de gezondheid en het welzijn van jongeren in deze functie. We willen evalueren welke impact de verschillende transitie-ervaringen hebben op de gezondheid en het welzijn van jongeren, en of het proces van Managed Transition voordelen heeft in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Het MILESTONE-onderzoek wordt uitgevoerd in acht Europese landen (VK, Ierland, België, Nederland, Frankrijk, Duitsland, Italië en Kroatië). CAMHS in de studieregio's zijn geselecteerd om de jongeren die onder hun hoede zijn en de overgangsleeftijd bereiken ofwel de gebruikelijke zorg te bieden ofwel een nieuwe dienst genaamd "Managed Transition", die het gebruik van een nieuw hulpmiddel voor besluitvorming omvat, de Transition Readiness and Appropriateness Measure (TRAM). Dit zou moeten helpen bij de besluitvorming en betere overgangen mogelijk maken door gevallen te identificeren voor wie de overgang van CAMHS naar AMHS raadzaam en gepast is, of die veilig kunnen worden ontslagen of doorverwezen naar een gemeenschapsdienst. CAMHS worden willekeurig toegewezen om de interventie van Managed Transition of gebruikelijke zorg te bieden. De gezondheid en het welzijn van de jongeren die deze diensten bezoeken, wordt aan het begin van de studie beoordeeld en vervolgens gedurende 24 maanden gevolgd om te zien of ze overstappen naar AMHS of worden ontslagen of worden doorverwezen naar een andere dienst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland
        • University of Ulm
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHRU Montpellier-St Eloi hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • University College Dublin
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • IRCCS Fatebenefratelli
  • Kroatië
      • Split, Kroatië
        • University Hospital Split
  • Nederland
      • Barendrecht, Nederland
        • Yulius Academy
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV4 7AL
        • Warwick Medical School, University of Warwick
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • King's College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusie van jongeren:

    1. Biedt geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming, of instemming, indien jonger dan de wettelijke meerderjarigheid
    2. Als de leeftijd binnen één jaar ligt na het bereiken van de overgangsgrens van hun CAMHS tijdens de proefwervingsperiode en, in uitzonderlijke gevallen, niet meer dan 3 maanden ouder is dan de overgangsgrens, als er nog geen beslissing over de overgang is genomen
    3. Heeft een psychische stoornis gedefinieerd door DSM-IV-TR, DSM-5 of ICD 10/11, of staat onder de reguliere zorg van CAMHS (indien nog niet gediagnosticeerd)
    4. Heeft een IQ ≥ 70 zoals vastgesteld door eerdere gestandaardiseerde beoordeling of gediagnosticeerd door een arts, of geen indicatie van een verstandelijke beperking

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geeft geen geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming, of instemming, indien hij jonger is dan de wettelijke meerderjarigheid 2. Is jonger dan een jaar vóór de overgangsgrens van hun CAMHS 3. Heeft een verstandelijke beperking (IQ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TRAM-feedback
  1. De voltooiing van de "Transition Readiness and Appropriateness Measure" (TRAM, een gestandaardiseerde gestructureerde beoordeling) voorafgaand aan de overgangsgrens door de arts voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren (CAMHS), de jongere en de ouder/verzorger.
  2. Terugkoppeling van TRAM-bevindingen aan de CAMHS-clinicus ter ondersteuning van beslissingen met betrekking tot transitie, communicatie met belanghebbenden en het transitieproces. Van clinici wordt verwacht dat zij de bevindingen communiceren aan de jongere en ouder/verzorger en, indien er wordt verwezen, de TRAM-feedback samen met de verwijsbrief naar de volwassen clinicus sturen.
  3. Ook krijgen de behandelaars voorafgaand aan de werving voorlichting over het gebruik van TRAM en de wijze waarop dit past bij een optimale overgang.
Gedragsmatig: TRAM-feedback
Andere namen:
  • Beheerde overgang
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten, ouders/verzorgers en clinici in de controle-arm zullen de TRAM voltooien vóór de overgangsgrens, maar de clinici zullen er geen feedback van krijgen noch enige informatie over de voordelen van het gebruik van de beslissingsondersteunende tool.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheidsstatus (behoefte aan zorg) zoals gemeten met de Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA - clinicusversie) na 15 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden
De meting zal worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent van MILESTONE, rekening houdend met alle beschikbare informatiebronnen (waaronder de jongere, ouder/verzorger, relevante clinicus en de medische dossiers) om de nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeeld (d.w.z. ingevuld door jongere) geestelijke gezondheidsstatus (zorgbehoefte) op Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HONOSCA)
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Transitie-uitkomst beoordeeld met de vragenlijst Transition Related Outcome Measure (TROM).
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
De TROM is een vragenlijst die wordt ingevuld door de jongere, ouder/verzorger en hulpverlener
Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Emotionele en gedragsproblemen beoordeeld door het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Youth Self Report (YSR)/Adult Self Report (ASR) vragenlijsten (jongere)
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
YSR wordt ingevuld door jongeren van 17 jaar of jonger; ASR door die 18 jaar of ouder
Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Emotionele en gedragsproblemen beoordeeld door het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Child Behavior Checklist (CBCL) of Adult Behavior Checklist (ABCL) vragenlijsten (ouder/verzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Ouder/verzorger vult CBCL in als jongere 17 jaar of jonger is; ABCL als jongere 18 jaar of ouder is
Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Ernst van de ziekte beoordeeld door de Clinical Global Impression Severity (CGIS)-schaal (CGIseverity)
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Assessment (WHOQOLBREF)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 en 24 maanden
Basislijn, 15 en 24 maanden
Zelfstandig gedrag beoordeeld door Onafhankelijk Gedrag Tijdens Overleg Schaal (IBDCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 15 en 24 maanden, als jongere een huidige gebruiker van de dienst is
Basislijn, 9, 15 en 24 maanden, als jongere een huidige gebruiker van de dienst is
Ziekteperceptie beoordeeld door de Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Basislijn en 24 maanden
Barriers to care beoordeeld door Barriers to Care (BtC) checklist
Tijdsspanne: 9, 15 en 24 maanden, als de jongere geen gebruiker meer is van de dienst
9, 15 en 24 maanden, als de jongere geen gebruiker meer is van de dienst
Transitie-ervaring en gereedheid beoordeeld door On Your Own Feet - Transition Experience Scale (OYOF-TES)
Tijdsspanne: op 9, 15 of 24 maanden, slechts eenmaal afgerond bij de eerste beoordeling na overgang
op 9, 15 of 24 maanden, slechts eenmaal afgerond bij de eerste beoordeling na overgang
Functioneren van volwassenen beoordeeld door Specifieke Niveaus van Functioneren Schaal (SLOF)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Basislijn en 24 maanden
Quality Adjusted Life Years (QALY's) beoordeeld door de generieke vragenlijst over kwaliteit van leven van EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Servicegebruik beoordeeld door een MILESTONE-specifieke Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Basislijn, 9, 15 en 24 maanden
Geestelijke gezondheidsstatus zoals gemeten door Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA - clinicusversie)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden, 24 maanden
De meting zal worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent van MILESTONE, rekening houdend met alle beschikbare informatiebronnen (waaronder de jongere, ouder/verzorger, relevante clinicus en de medische dossiers) om de nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen.
Basislijn, 9 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Warwick

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
King's College London
KU Leuven
University Hospital, Montpellier
Erasmus Medical Center
University College Dublin
University of Ulm
European Union
Clinical Hospital Center, Split
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Yulius
HealthTracker Ltd, UK
Concentris research management gmbh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Swaran P Singh, MD, DM, Warwick Medical School, University of Warwick, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REC15/WM/0052
  • ISRCTN83240263 (Register-ID: ISRCTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische stoornis

Klinische onderzoeken op TRAM-feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen