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Lo studio MILESTONE: migliorare la transizione dall'assistenza sanitaria mentale per bambini a quella per adulti (MILESTONE)

15 novembre 2017 aggiornato da: Swaran Singh, University of Warwick

L'efficacia della transizione gestita nel miglioramento della salute e dei risultati sociali per i giovani che passano dall'assistenza sanitaria mentale per bambini a quella per adulti: lo studio MILESTONE

Questo studio valuta la salute longitudinale e gli esiti sociali degli utenti dei servizi di salute mentale per adolescenti che si trovano al confine di transizione del loro servizio di salute mentale per bambini e adolescenti e se l'implementazione di un modello di transizione gestita al confine del servizio li avvantaggia, rispetto a solita cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio MILESTONE si concentra sul periodo in cui i giovani che frequentano un servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) devono passare, o "transizione", a un servizio di salute mentale per adulti (AMHS), se hanno ancora bisogno di cure o cure. Sappiamo da altre ricerche che questa transizione non è sempre gestita correttamente e che il miglioramento del processo di transizione può avere un impatto positivo sulla salute e sul benessere dei giovani in questa posizione. Vogliamo valutare quale impatto hanno le diverse esperienze di transizione sulla salute e il benessere dei giovani e se il processo di Managed Transition ha dei benefici rispetto alle cure abituali.

Lo studio MILESTONE è condotto in otto paesi europei (Regno Unito, Irlanda, Belgio, Olanda, Francia, Germania, Italia e Croazia). I CAMHS nelle regioni di studio sono selezionati per fornire ai giovani affidati alla loro cura che stanno raggiungendo l'età di transizione un'assistenza abituale o un nuovo servizio chiamato "Transizione gestita", che include l'uso di un nuovo strumento di supporto decisionale, la misura di prontezza e adeguatezza della transizione (TRAM). Ciò dovrebbe aiutare nel processo decisionale e consentire transizioni migliori identificando i casi per i quali il passaggio dal CAMHS all'AMHS è consigliabile e appropriato, o che possono essere dimessi in sicurezza o indirizzati a un servizio basato sulla comunità. I CAMHS vengono assegnati in modo casuale per fornire l'intervento di transizione gestita o cure abituali. La salute e il benessere dei giovani che frequentano questi servizi vengono valutati all'inizio dello studio e poi seguiti per 24 mesi per vedere se passano all'AMHS o vengono dimessi o indirizzati a qualche altro servizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • University Hospital Split
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHRU Montpellier-St Eloi hospital
  • Germania
      • Ulm, Germania
        • University of Ulm
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • IRCCS Fatebenefratelli
  • Olanda
      • Barendrecht, Olanda
        • Yulius Academy
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Centre
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV4 7AL
        • Warwick Medical School, University of Warwick
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione dei giovani:

    1. Fornisce un consenso informato scritto valido, o assenso, se al di sotto dell'età legale del consenso
    2. Se l'età è entro un anno dal raggiungimento del limite di transizione del proprio CAMHS durante il periodo di reclutamento di prova e, in casi eccezionali, non supera di oltre 3 mesi il limite di transizione, se non è stata ancora presa una decisione sulla transizione
    3. Ha un disturbo mentale definito dal DSM-IV-TR, DSM-5 o ICD 10/11, o è sotto la regolare cura del CAMHS (se non ancora diagnosticato)
    4. Ha un QI ≥ 70 come accertato da una precedente valutazione standardizzata o diagnosticato dal medico, o nessuna indicazione di compromissione intellettuale

Criteri di esclusione:

  • 1. Non fornisce un valido consenso informato scritto, o assenso, se al di sotto dell'età legale del consenso 2. Ha meno di un anno prima del limite di transizione del proprio CAMHS 3. Ha una disabilità intellettiva (QI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback TRAM
  1. Il completamento della "Misura di prontezza e adeguatezza alla transizione" (TRAM, una valutazione strutturata standardizzata) prima del confine di transizione da parte del medico, del giovane e del genitore/tutore del servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS).
  2. Feedback dei risultati TRAM al medico CAMHS per supportare le decisioni prese in merito alla transizione, alla comunicazione con le parti interessate e al processo di transizione. I medici dovranno comunicare i risultati al giovane e al genitore/tutore e, se viene effettuata una segnalazione, inviare il feedback TRAM al medico adulto insieme alla lettera di segnalazione.
  3. I medici riceveranno anche informazioni prima dell'inizio del reclutamento sull'uso del TRAM e sul modo in cui si adatta alla transizione ottimale.
Comportamentale: Feedback TRAM
Altri nomi:
  • Transizione gestita
Nessun intervento: Solita cura
Pazienti, genitori/tutori e medici nel braccio di controllo completeranno il TRAM prima del limite di transizione, ma i medici non riceveranno alcun feedback da esso né alcuna informazione sui vantaggi dell'utilizzo dello strumento di supporto decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mentale (necessità di cure) misurato dalla Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA - versione clinica) a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
La misura sarà completata da un assistente di ricerca MILESTONE qualificato, tenendo conto di tutte le fonti di informazione disponibili (inclusi il giovane, il genitore/tutore, il medico competente e le cartelle cliniche) per garantire l'accuratezza dei dati.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mentale autovalutato (vale a dire completato dal giovane) (necessità di cure) sulla Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HONOSCA)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Esito della transizione valutato dal questionario TROM (Transition Related Outcome Measure).
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Il TROM è un questionario compilato dal giovane, dal genitore/tutore e dal medico
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Problemi emotivi e comportamentali valutati dai questionari Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Youth Self Report (YSR)/Adult Self Report (ASR) (giovani)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
YSR è completato da giovani di età pari o inferiore a 17 anni; ASR da quei 18 anni o più
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Problemi emotivi e comportamentali valutati dai questionari Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Child Behavior Checklist (CBCL) o Adult Behavior Checklist (ABCL) (genitore/tutore)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Il genitore/tutore completa il CBCL se il giovane ha 17 anni o meno; ABCL se il giovane ha 18 anni o più
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Gravità della malattia valutata dalla scala Clinical Global Impression Severity (CGIS) (CGIseverity)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Qualità della vita valutata dalla valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOLBREF)
Lasso di tempo: Basale, 15 e 24 mesi
Basale, 15 e 24 mesi
Comportamento indipendente valutato dalla scala del comportamento indipendente durante la consultazione (IBDCS)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi, se il giovane è un utente attuale del servizio
Basale, 9, 15 e 24 mesi, se il giovane è un utente attuale del servizio
Percezione della malattia valutata dal Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Barriere all'assistenza valutate dalla checklist Barriers to Care (BtC).
Lasso di tempo: 9, 15 e 24 mesi, se il giovane non è più un utente del servizio
9, 15 e 24 mesi, se il giovane non è più un utente del servizio
Esperienza di transizione e prontezza valutate da On Your Own Feet - Transition Experience Scale (OYOF-TES)
Lasso di tempo: a 9, 15 o 24 mesi, completato una sola volta alla prima valutazione dopo la transizione
a 9, 15 o 24 mesi, completato una sola volta alla prima valutazione dopo la transizione
Funzionamento dell'adulto valutato dalla scala dei livelli specifici di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) valutati dal questionario generico sulla qualità della vita EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Utilizzo del servizio valutato da uno specifico Client Service Receipt Inventory (CSRI) MILESTONE
Lasso di tempo: Basale, 9, 15 e 24 mesi
Basale, 9, 15 e 24 mesi
Stato di salute mentale misurato dalla Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA - versione clinica)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 24 mesi
La misura sarà completata da un assistente di ricerca MILESTONE qualificato, tenendo conto di tutte le fonti di informazione disponibili (inclusi il giovane, il genitore/tutore, il medico competente e le cartelle cliniche) per garantire l'accuratezza dei dati.
Basale, 9 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Warwick

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
KU Leuven
University Hospital, Montpellier
Erasmus Medical Center
University College Dublin
University of Ulm
European Union
Clinical Hospital Center, Split
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Yulius
HealthTracker Ltd, UK
Concentris research management gmbh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Swaran P Singh, MD, DM, Warwick Medical School, University of Warwick, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC15/WM/0052
  • ISRCTN83240263 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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