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El estudio MILESTONE: Mejora de la transición de la atención de la salud mental infantil a la adulta (MILESTONE)

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Swaran Singh, University of Warwick

La eficacia de la transición gestionada para mejorar los resultados sociales y de salud de los jóvenes en transición de la atención de salud mental infantil a la adulta: el estudio MILESTONE

Este estudio evalúa los resultados sociales y de salud longitudinales de los usuarios de servicios de salud mental adolescentes que se encuentran en el límite de transición de su servicio de salud mental para niños y adolescentes, y si la implementación de un modelo de transición gestionada en el límite del servicio los beneficia, en comparación con cuidado usual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio MILESTONE se enfoca en el período en que los jóvenes que asisten a un servicio de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS) necesitan pasar, o "transicionar", a un servicio de salud mental para adultos (AMHS), si aún requieren atención o tratamiento. Sabemos por otras investigaciones que esta transición no siempre se gestiona adecuadamente y que mejorar el proceso de transición puede tener un impacto positivo en la salud y el bienestar de los jóvenes en esta posición. Queremos evaluar qué impacto tienen las diferentes experiencias de transición en la salud y el bienestar de los jóvenes, y si el proceso de transición administrada tiene algún beneficio en comparación con la atención habitual.

El estudio MILESTONE se lleva a cabo en ocho países europeos (Reino Unido, Irlanda, Bélgica, Holanda, Francia, Alemania, Italia y Croacia). Los CAMHS en las regiones de estudio se seleccionan para brindarles a los jóvenes bajo su cuidado que están llegando a la edad de transición, ya sea la atención habitual o un servicio novedoso llamado "Transición administrada", que incluye el uso de una nueva herramienta de apoyo a la toma de decisiones, la Medida de preparación y adecuación de la transición. (TRANVÍA). Esto debería ayudar con la toma de decisiones y permitir mejores transiciones al identificar casos para quienes la transición de CAMHS a AMHS es aconsejable y apropiada, o que pueden ser dados de alta de manera segura o referidos a un servicio comunitario. Los CAMHS se asignan al azar para brindar la intervención de transición administrada o la atención habitual. La salud y el bienestar de los jóvenes que asisten a estos servicios se evalúan al inicio del estudio y luego se les da seguimiento durante 24 meses para ver si hacen la transición a AMHS o son dados de alta o referidos a algún otro servicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania
        • University of Ulm
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Croacia
      • Split, Croacia
        • University Hospital Split
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHRU Montpellier-St Eloi hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • IRCCS Fatebenefratelli
  • Países Bajos
      • Barendrecht, Países Bajos
        • Yulius Academy
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Centre
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV4 7AL
        • Warwick Medical School, University of Warwick
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión de jóvenes:

    1. Proporciona un consentimiento informado válido por escrito, o asentimiento, si es menor de la edad legal de consentimiento
    2. Si la edad está dentro de un año de alcanzar el límite de transición de su CAMHS durante el período de reclutamiento de prueba y, en casos excepcionales, no más de 3 meses antes del límite de transición, si aún no se ha tomado una decisión sobre la transición.
    3. Tiene un trastorno mental definido por DSM-IV-TR, DSM-5 o ICD 10/11, o está bajo el cuidado regular de CAMHS (si aún no ha sido diagnosticado)
    4. Tiene un coeficiente intelectual ≥ 70 según lo determinado por una evaluación estandarizada previa o diagnosticado por un médico, o no hay indicios de discapacidad intelectual

Criterio de exclusión:

  • 1. No proporciona consentimiento informado válido por escrito, o asentimiento, si es menor de la edad legal de consentimiento 2. Es menor de un año antes del límite de transición de su CAMHS 3. Tiene discapacidad intelectual (CI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Retroalimentación del tranvía
  1. La finalización de la "Medida de preparación y adecuación de la transición" (TRAM, una evaluación estructurada estandarizada) antes del límite de transición por parte del médico del servicio de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS), el joven y el padre/cuidador.
  2. Comentarios de los hallazgos de TRAM al médico de CAMHS para respaldar las decisiones tomadas con respecto a la transición, la comunicación con las partes interesadas y el proceso de transición. Se espera que los médicos comuniquen los hallazgos al joven y al padre/cuidador y, si se hace una derivación, envíen los comentarios de TRAM al médico adulto junto con la carta de derivación.
  3. Los médicos también recibirán información antes de que comience el reclutamiento sobre el uso de TRAM y la forma en que encaja con la transición óptima.
Conductual: Retroalimentación del tranvía
Otros nombres:
  • Transición gestionada
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes, los padres/cuidadores y los médicos en el brazo de control completarán el TRAM antes del límite de transición, pero los médicos no recibirán ningún comentario ni información sobre los beneficios de usar la herramienta de soporte de decisiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud mental (necesidad de atención) medido por la Escala de resultados de salud de la nación para niños y adolescentes (HoNOSCA - versión clínica) a los 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses
La medida será completada por un asistente de investigación de MILESTONE capacitado que tenga en cuenta todas las fuentes de información disponibles (incluido el joven, el padre/cuidador, el médico pertinente y los registros médicos) para garantizar la precisión de los datos.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud mental autoevaluado (es decir, completado por un joven) (necesidad de atención) en la Escala de resultados de salud de la nación para niños y adolescentes (HONOSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Resultado de la transición evaluado por el cuestionario de Medida de resultados relacionados con la transición (TROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
El TROM es un cuestionario que completan el joven, el padre/cuidador y el médico
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Problemas emocionales y de comportamiento evaluados por el Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA) Cuestionarios de Autoinforme de Jóvenes (YSR)/Autoinforme de Adultos (ASR) (persona joven)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
YSR lo completan jóvenes de 17 años o menos; ASR por los mayores de 18 años
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Problemas emocionales y conductuales evaluados por el Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA) Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) o Lista de Verificación de Comportamiento de Adultos (ABCL) cuestionarios (padres/cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
El padre/tutor completa el CBCL si el joven tiene 17 años o menos; ABCL si el joven tiene 18 años o más
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Gravedad de la enfermedad evaluada por la escala Clinical Global Impression Severity (CGIS) (CGIseverity)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Calidad de vida evaluada por la Evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOLBREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 y 24 meses
Línea de base, 15 y 24 meses
Comportamiento independiente evaluado por la escala de comportamiento independiente durante la consulta (IBDCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses, si el joven es un usuario actual del servicio
Línea de base, 9, 15 y 24 meses, si el joven es un usuario actual del servicio
Percepción de la enfermedad evaluada por el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (BIPQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Barreras para la atención evaluadas por la lista de verificación de Barreras para la atención (BtC)
Periodo de tiempo: 9, 15 y 24 meses, si el joven ya no es usuario del servicio
9, 15 y 24 meses, si el joven ya no es usuario del servicio
Experiencia de transición y preparación evaluada por On Your Own Feet - Transition Experience Scale (OYOF-TES)
Periodo de tiempo: a los 9, 15 o 24 meses, completado solo una vez en la primera evaluación después de la transición
a los 9, 15 o 24 meses, completado solo una vez en la primera evaluación después de la transición
Funcionamiento adulto evaluado por la escala de niveles específicos de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) evaluados mediante el cuestionario genérico de calidad de vida EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Uso del servicio evaluado por un Inventario de Recibo de Servicio al Cliente (CSRI) específico de MILESTONE
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Línea de base, 9, 15 y 24 meses
Estado de salud mental medido por la Escala de resultados de salud de la nación para niños y adolescentes (HoNOSCA - versión clínica)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 meses, 24 meses
La medida será completada por un asistente de investigación de MILESTONE capacitado que tenga en cuenta todas las fuentes de información disponibles (incluido el joven, el padre/cuidador, el médico pertinente y los registros médicos) para garantizar la precisión de los datos.
Línea base, 9 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Warwick

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
King's College London
KU Leuven
University Hospital, Montpellier
Erasmus Medical Center
University College Dublin
University of Ulm
European Union
Clinical Hospital Center, Split
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Yulius
HealthTracker Ltd, UK
Concentris research management gmbh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Swaran P Singh, MD, DM, Warwick Medical School, University of Warwick, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC15/WM/0052
  • ISRCTN83240263 (Identificador de registro: ISRCTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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