Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-ACVBP og DA-EPOCH-R hos patienter med ikke-GCB DLBCL

26. juli 2017 opdateret af: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Undersøgelse af R-ACVBP og DA-EPOCH-R hos patienter med nyligt diagnosticeret ikke-germinalt center B-celle-lignende diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​R-ACVBP og DA-EPOCH-R hos patienter med nyligt diagnosticeret ikke-germinalt b-celle-lignende diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige type non-Hodgkins lymfom. Ifølge Hans' algoritmer kan DLBCL identificeres som 2 undertyper: germinal b-celle-like(GCB) og non-germinal b-cell-like(non-GCB). Cirka 50 til 60 % af diffust stor-B-celle lymfom (DLBCL) var ikke-GCB subtype DLBCL. Selvom introduktionen af ​​rituximab i immunkemoterapi har forbedret resultatet for patienter med DLBCL dramatisk, var overlevelsen stadig dårlig hos ikke-GCB DLBCL-patienter behandlet med R-CHOP.

LNH03-2B-studiet har vist, at R-ACVBP-regimen gav en længere PFS (93 % vs. 74 % efter 3 år, p=0,0074) og et længere OS (97 % vs. 83 % efter 3 år, p=0,0067) end R-CHOP hos unge patienter med ikke-GCB DLBCL. Det viste også, at R-ACVBP regime gav en længere PFS (87 % vs. 73 % efter 3 år, p=0,0074) og en længere OS (92 % vs. 84 % efter 3 år, p=0,0067) end R-CHOP hos unge DLBCL-patienter med lav mellemrisiko. LNH2003-3-studiet har vist, at hos højrisiko- (2/3 IPI-faktorer) resulterer DLBCL-patienter behandlet med R-ACVBP efterfulgt af auto-ASCT i 74 % PFS og 76 % OS. Hæmatologisk toksiske virkninger af den intensive kur var øget, men håndterbar.

CALGB-studiet viste, at hos DLBCL-patienter på mindst 18 år og mindst stadium II er DA-EPOCH-R-regimen effektiv i både GCB- og ikke-GCB-undertyper med en 5-årig TTP på 67 %, EFS 58 % og OS 68 % i ikke-GCB undertype DLBCL. Det er opmuntrende, at PETHEMA-gruppens undersøgelse viste, at i den langsigtede opfølgning af ubehandlede DLBCL-patienter med dårlig prognose opnåede DA-EPOCH-R en 70,8 % EFS og 76,4 % OS efter 10 år i ikke-GCB-subtype DLBCL.

Effektiviteten af ​​R-ACVBP sammenlignet med DA-EPOCH-R hos patienter med nyligt diagnosticeret ikke-germinal b-celle-lignende diffus storcellet B-celle lymfom forbliver dog ukendt. Alle de ovennævnte resultater førte os til at foreslå et randomiseret forsøg, der sammenlignede R-ACVBP med DA-EPOCH-R hos tidligere ubehandlede patienter med ikke-GCB DLBCL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Ru Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ru Feng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk dokumenteret CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO-klassifikation),
  • aaIPI>1,
  • Alder >18 og <61 år,
  • Negative HIV-serologier 4 uger
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden histologisk type lymfom. Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom.
  • Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom.
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimerne.
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning).
  • Dårlig nyrefunktion (kreatininniveau >150µmol/l), dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau >30mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt niveau), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet.
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler <1,5 G/l eller blodplader <100 G/l, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DA-EPOCH-R
DA-EPOCH-R regime: rituximab (375 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 0, etoposid (50 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2) og vincristin (0,4 mg/m2) givet kontinuerligt intravenøst ​​( CIV) fra dag 1-4 (96 timer), cyclophosphamid (750 mg/m2)/dag IV på dag 5, prednison (60 mg/m2) givet oralt to gange på dag 1 til 5. Alle patienter fik granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) begyndende på dag 6 og fortsatte, indtil ANC var mere end 5 × 109/L over nadir-niveauet. Justeringsparadigmet var baseret på ANC nadir i den foregående cyklus som tidligere beskrevet (Wilson, Grossbard et al. 2002)
Medicin: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 0
Medicin: Etoposid
Etoposid (50 mg/m2) givet kontinuerligt intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) givet kontinuerligt intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Medicin: Vincristine
Vincristin (0,4 mg/m2) givet kontinuerligt intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2)/dag IV på dag 5
Medicin: Prednison
prednison (100 mg) givet oralt to gange på dag 1 til 5.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (1.200 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Eksperimentel: Modificeret R-ACVBP
R-ACVBP-kur: rituximab (375 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 0, doxorubicin (75 mg/m2) og cyclophosphamid (1.200 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 1, vindesine (2 mg/m2) m2) givet på dag 1 og 5, bleomycin (10 mg) givet IV på dag 1 og 5, prednison (60 mg/m2) givet oralt på dag 1 til 5.
Medicin: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 0
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) givet kontinuerligt intravenøst ​​(CIV) fra dag 1-4 (96 timer)
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2)/dag IV på dag 5
Medicin: Prednison
prednison (100 mg) givet oralt to gange på dag 1 til 5.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (1.200 mg/m2) givet intravenøst ​​(IV) på dag 1,
Medicin: Vindesine
Vindesine (2 mg/m2) givet på dag 1 og 5
Medicin: Bleomycin
Bleomycin (10 mg) givet IV på dag 1 og 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: omkring 13 uger efter indledende kemoterapi
4 cyklusser efter kemoterapi
omkring 13 uger efter indledende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFL2016-B1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger