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R-ACVBP und DA-EPOCH-R bei Patienten mit Nicht-GCB-DLBCL

26. Juli 2017 aktualisiert von: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Untersuchung von R-ACVBP und DA-EPOCH-R bei Patienten mit neu diagnostiziertem B-Zell-ähnlichem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ohne Keimzentrum

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von R-ACVBP und DA-EPOCH-R bei Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht germinalem B-Zell-ähnlichem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Gemäß den Algorithmen von Hans kann DLBCL als 2 Subtypen identifiziert werden: germinale B-Zell-ähnliche (GCB) und nicht-germinale B-Zell-ähnliche (Nicht-GCB). Ungefähr 50 bis 60 % der diffusen großzelligen B-Zell-Lymphome (DLBCL) waren DLBCL vom Nicht-GCB-Subtyp. Obwohl die Einführung von Rituximab in die Immunchemotherapie das Ergebnis von Patienten mit DLBCL dramatisch verbessert hat, war das Überleben bei mit R-CHOP behandelten Nicht-GCB-DLBCL-Patienten immer noch schlecht.

Die LNH03-2B-Studie hat gezeigt, dass das R-ACVBP-Regime zu einem längeren PFS (93 % vs. 74 % nach 3 Jahren, p = 0,0074) und einem längeren OS (97 % vs. 83 % nach 3 Jahren, p = 0,0067) führte. als R-CHOP bei jungen Patienten mit Nicht-GCB-DLBCL. Es zeigte sich auch, dass das R-ACVBP-Regime ein längeres PFS (87 % vs. 73 % nach 3 Jahren, p = 0,0074) und ein längeres OS (92 % vs. 84 % nach 3 Jahren, p = 0,0067) als R-CHOP ergab bei jungen DLBCL-Patienten mit niedrigem mittlerem Risiko. Die LNH2003-3-Studie hat gezeigt, dass bei DLBCL-Patienten mit hohem Risiko (2/3 IPI-Faktoren), die mit R-ACVBP gefolgt von Auto-ASCT behandelt wurden, ein 74 % PFS und 76 % OS resultiert. Hämatologische toxische Wirkungen des Intensivregimes wurden erhöht, waren aber beherrschbar.

Die CALGB-Studie zeigte, dass bei DLBCL-Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und mindestens im Stadium II das DA-EPOCH-R-Regime sowohl bei GCB- als auch bei Nicht-GCB-Subtypen wirksam ist, mit einer 5-Jahres-TTP von 67 %, EFS 58 % und OS 68 % bei Nicht-GCB-Subtyp DLBCL. Es ist ermutigend, dass die Studie der PETHEMA Group gezeigt hat, dass DA-EPOCH-R in der Langzeitnachsorge von unbehandelten DLBCL-Patienten mit schlechter Prognose nach 10 Jahren ein EFS von 70,8 % und ein OS von 76,4 % bei DLBCL des Nicht-GCB-Subtyps erreichte.

Allerdings ist die Wirksamkeit von R-ACVBP im Vergleich zu DA-EPOCH-R bei Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht germinalem B-Zell-ähnlichem, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom unbekannt. Alle oben genannten Ergebnisse veranlassten uns, eine randomisierte Studie zum Vergleich von R-ACVBP mit DA-EPOCH-R bei zuvor unbehandelten Patienten mit Nicht-GCB-DLBCL vorzuschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Ru Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ru Feng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch nachgewiesenem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (WHO-Klassifikation),
  • aaIPI>1,
  • Alter >18 und < 61 Jahre,
  • Negative HIV-Serologien 4 Wochen
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere histologische Art von Lymphom. Jede Vorgeschichte von behandeltem oder nicht behandeltem indolentem Lymphom.
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems oder der Meningen durch ein Lymphom.
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das in den Chemotherapie-Schemata enthalten ist.
  • Jede schwere aktive Krankheit (nach Entscheidung des Prüfarztes).
  • Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 150 µmol/l), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 maximaler Normalwert), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom.
  • Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile < 1,5 G/l oder Blutplättchen < 100 G/l, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration bedingt.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DA-EPOCH-R
DA-EPOCH-R-Regime: Rituximab (375 mg/m2) intravenös (IV) an Tag 0 gegeben, Etoposid (50 mg/m2), Doxorubicin (10 mg/m2) und Vincristin (0,4 mg/m2) kontinuierlich intravenös gegeben ( CIV) von Tag 1–4 (96 Stunden), Cyclophosphamid (750 mg/m2)/Tag i.v. an den Tagen 5, Prednison (60 mg/m2) oral 2-mal täglich an den Tagen 1 bis 5. Alle Patienten erhielten eine Granulozytenkolonie-stimulierende Behandlung Faktor (G-CSF) beginnend an Tag 6 und fortgesetzt, bis der ANC mehr als 5 × 109/l über dem Nadir lag. Das Anpassungsparadigma basierte auf dem ANC-Nadir im vorherigen Zyklus, wie zuvor beschrieben (Wilson, Grossbard et al. 2002).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2), intravenös (i.v.) an Tag 0 gegeben
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid (50 mg/m2) kontinuierlich intravenös verabreicht (CIV) von Tag 1-4 (96 Stunden)
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) kontinuierlich intravenös verabreicht (CIV) von Tag 1-4 (96 Stunden)
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin (0,4 mg/m2) kontinuierlich intravenös verabreicht (CIV) von Tag 1-4 (96 Stunden)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2)/Tag i.v. an den Tagen 5
Arzneimittel: Prednison
Prednison (100 mg) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 1 gegeben,
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (1.200 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 1 gegeben,
Experimental: Modifiziertes R-ACVBP
R-ACVBP-Therapie: Rituximab (375 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 0, Doxorubicin (75 mg/m2) und Cyclophosphamid (1.200 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 1, Vindesin (2 mg/m2). m2) an den Tagen 1 und 5, Bleomycin (10 mg) intravenös an den Tagen 1 und 5, Prednison (60 mg/m2) oral an den Tagen 1 bis 5.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2), intravenös (i.v.) an Tag 0 gegeben
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) kontinuierlich intravenös verabreicht (CIV) von Tag 1-4 (96 Stunden)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2)/Tag i.v. an den Tagen 5
Arzneimittel: Prednison
Prednison (100 mg) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 1 gegeben,
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (1.200 mg/m2) intravenös (i.v.) an Tag 1 gegeben,
Arzneimittel: Vindesine
Vindesin (2 mg/m2), verabreicht an den Tagen 1 und 5
Arzneimittel: Bleomycin
Bleomycin (10 mg) intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: etwa 13 Wochen nach der ersten Chemotherapie
4 Zyklen nach Chemotherapie
etwa 13 Wochen nach der ersten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFL2016-B1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, große B-Zelle, diffus

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