Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-ACVBP a DA-EPOCH-R u pacientů s non-GCB DLBCL

26. července 2017 aktualizováno: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie R-ACVBP a DA-EPOCH-R u pacientů s nově diagnostikovaným negerminálním centrem B-buněčným difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost R-ACVBP a DA-EPOCH-R u pacientů s nově diagnostikovaným negerminálním difuzním velkobuněčným B-lymfomem podobným b-buňkám

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejčastějším typem nehodgkinského lymfomu. Podle Hansových algoritmů lze DLBCL identifikovat jako 2 podtypy: germinální b-buňkám podobný (GCB) a nezárodečným b-buňkám podobný (non-GCB). Přibližně 50 až 60 % difuzního velkobuněčného B lymfocytárního lymfomu (DLBCL) byl non-GCB podtyp DLBCL. Ačkoli zavedení rituximabu do imunochemoterapie dramaticky zlepšilo výsledky pacientů s DLBCL, přežití bylo stále nízké u pacientů s DLBCL bez GCB léčených R-CHOP.

Studie LNH03-2B ukázala, že režim R-ACVBP poskytl delší PFS (93 % vs. 74 % po 3 letech, p=0,0074) a delší OS (97 % vs. 83 % po 3 letech, p=0,0067) než R-CHOP u mladých pacientů s non-GCB DLBCL. Ukázalo se také, že režim R-ACVBP poskytl delší PFS (87 % vs. 73 % po 3 letech, p=0,0074) a delší OS (92 % vs. 84 % po 3 letech, p=0,0067) než R-CHOP u mladých pacientů s DLBCL s nízkým středním rizikem. Studie LNH2003-3 ukázala, že u vysoce rizikových (2/3 IPI faktorů) pacientů s DLBCL léčených R-ACVBP následovaným auto-ASCT vede k 74 % PFS a 76 % OS. Hematologické toxické účinky intenzivního režimu byly zvýšené, ale zvládnutelné.

Studie CALGB ukázala, že u pacientů s DLBCL ve věku alespoň 18 let a alespoň ve stadiu II je režim DA-EPOCH-R účinný u podtypů GCB i non-GCB, s 5letým TTP 67 %, EFS 58 % a OS 68 % v non-GCB podtypu DLBCL. Je povzbudivé, že studie PETHEMA Group ukázala, že při dlouhodobém sledování neléčených pacientů s DLBCL se špatnou prognózou dosáhl DA-EPOCH-R 70,8 % EFS a 76,4 % OS po 10 letech u non-GCB podtypu DLBCL.

Nicméně účinnost R-ACVBP ve srovnání s DA-EPOCH-R u pacientů s nově diagnostikovaným negerminálním difuzním velkobuněčným B-lymfomem podobným b-buňkám zůstává neznámá. Všechny výše uvedené výsledky nás vedly k navržení randomizované studie srovnávající R-ACVBP s DA-EPOCH-R u dříve neléčených pacientů s non-GCB DLBCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Ru Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ru Feng, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky prokázaným CD20+ difuzním velkobuněčným B lymfomem (WHO klasifikace),
  • aaIPI>1,
  • věk >18 a <61 let,
  • Negativní HIV sérologie 4 týdny
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu. Jakákoli anamnéza léčeného nebo neléčeného indolentního lymfomu.
  • Postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů.
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech.
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění (dle rozhodnutí zkoušejícího).
  • Špatná funkce ledvin (hladina kreatininu>150 µmol/l), špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu>30mmol/l, transaminázy>2,5 maximální normální hladiny), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem.
  • Slabá rezerva kostní dřeně definovaná jako neutrofily <1,5 G/l nebo krevní destičky <100 G/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie a během studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DA-EPOCH-R
Režim DA-EPOCH-R: rituximab (375 mg/m2) podávaný intravenózně (IV) v den 0, etoposid (50 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2) a vinkristin (0,4 mg/m2) podávaný kontinuálně intravenózně ( CIV) od 1. do 4. dne (96 hodin), cyklofosfamid (750 mg/m2)/den g IV ve dnech 5, prednison (60 mg/m2) podávaný perorálně dvakrát denně 1. až 5. den. Všichni pacienti dostávali stimulaci kolonií granulocytů faktorem (G-CSF) počínaje 6. dnem a pokračovalo se, dokud ANC nebylo více než 5 × 109/l nad nejnižší úrovní. Paradigma přizpůsobení bylo založeno na nadiru ANC v předchozím cyklu, jak bylo popsáno dříve (Wilson, Grossbard et al. 2002)
Lék: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) podávaný intravenózně (IV) v den 0
Lék: Etoposid
Etoposid (50 mg/m2) podávaný kontinuálně intravenózně (CIV) od 1. do 4. dne (96 hodin)
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) podávaný kontinuálně intravenózně (CIV) od 1. do 4. dne (96 hodin)
Lék: Vinkristine
Vinkristin (0,4 mg/m2) podávaný kontinuálně intravenózně (CIV) od 1. do 4. dne (96 hodin)
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2)/den g IV ve dnech 5
Lék: Prednison
prednison (100 mg) podávaný perorálně ve dnech 1 až 5.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 1,
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (1 200 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 1,
Experimentální: Modifikovaný R-ACVBP
Režim R-ACVBP: rituximab (375 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 0, doxorubicin (75 mg/m2) a cyklofosfamid (1 200 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 1, vindesin (2 mg/m2) m2) podaný ve dnech 1 a 5, bleomycin (10 mg) podaný IV ve dnech 1 a 5, prednison (60 mg/m2) podaný perorálně ve dnech 1 až 5.
Lék: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) podávaný intravenózně (IV) v den 0
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) podávaný kontinuálně intravenózně (CIV) od 1. do 4. dne (96 hodin)
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2)/den g IV ve dnech 5
Lék: Prednison
prednison (100 mg) podávaný perorálně ve dnech 1 až 5.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 1,
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (1 200 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 1,
Lék: Vindesine
Vindesin (2 mg/m2) podávaný 1. a 5. den
Lék: Bleomycin
Bleomycin (10 mg) podávaný IV ve dnech 1 a 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra úplné remise
Časové okno: asi 13 týdnů po úvodní chemoterapii
4 cykly po chemoterapii
asi 13 týdnů po úvodní chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFL2016-B1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení