En undersøgelse af SHR-1210 i kombination med pemetrexed og carboplatin hos forsøgspersoner med ikke-pladeeplade NSCLC

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersoner, der er kemoterapi-naive og har trin IIIB-IV ikke-pladeeplade NSCLC.
• 2. Forsøgspersoner bør ikke have en tidligere påvist sensibiliserende EGFR-mutation eller ALK-fusionsonkogen.
• 3. Friske afskårne prøver eller ≤6 måneders konserveringsprøver skal leveres.
• 4. Ingen forudgående systemisk behandling. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget neo-adjuverende, adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ hensigt for ikke-metastatisk sygdom, skal have oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 12 måneder fra randomisering siden sidste kemoterapicyklus.
• 5. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
• 7. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• 8. Alle baseline laboratoriekrav vil blive vurderet og bør indhentes inden for 14 dage før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
• 9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før den første dosis og skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• 10. Mandlige forsøgspersoner med en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• 11. Forsøgspersoner har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget. Forsøgspersonen kan også give samtykke/samtykke til fremtidig biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Undtagelser for målsygdomme

  1. Forsøgspersoner med overvejende pladecellehistologi NSCLC eller SCLC.
  2. Forsøgspersoner med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutation og/eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation.
  3. Forsøgspersoner uden målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  4. Personer med karcinomatøs meningitis eller symptomer på rygmarvskompression.
  5. Personer med aktive CNS-metastaser er udelukket.
  6. Forsøgspersoner, der kan modtage kirurgisk resektion eller radikal strålebehandling.
  7. Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways).

• 2. Sygehistorie og samtidige sygdomme

  1. Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, eller som ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
  2. Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  3. Forudgående behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 1 måned efter den første dosis af forsøgsbehandling.
  4. Forsøgspersoner deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller havde deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtog undersøgelsesterapi eller brugte et forsøgsudstyr inden for 4 uger eller 5 halvværdiperioders levetid af midlet før den første dosis af forsøgsbehandling.
  5. Forsøgspersoner, der forventede at kræve en hvilken som helst anden form for antineoplastisk behandling under undersøgelsen (inklusive vedligeholdelsesbehandling med et andet middel mod NSCLC).
  6. Forsøgspersonerne fik større operation eller strålebehandling på > 30 Gy ikke til brystet inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller strålebehandling på > 30 Gy til brystet inden for 24 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller strålebehandling af < 30 Gy til brystet inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og var ikke kommet sig over toksiciteten og/eller komplikationerne fra den seneste tidligere kemoterapi til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci eller træthed).
  7. Personer med en historie med interstitiel lungesygdom eller anden sygdom kan interferere med påvisning eller behandling af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
  8. Anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention.
  9. Forsøgspersoner med tidligere maligniteter (undtagen non-melanom hudcancer og følgende in situ cancerformer: blære, endometrie, cervikal/dysplasi) er udelukket, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 5 år før studiestart.
  10. Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  11. Personer med aktiv lungetuberkulose.
  12. Forsøgspersoner har alvorlige infektioner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  13. Forsøgspersoner havde eller planlægger at have allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
  14. Forsøgspersoner fik administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandling eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen.
  15. Personer med kontraindikationer til platinbehandling.

• 3. Fysiske og laboratorietestresultater

  1. Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus (HIV) eller
  2. kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  3. Kendt historie med aktiv hepatitis B eller C.
  4. Personer med svær pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites har brug for gentagen dræning.
• 4. Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller intravenøs infusion eller carboplatin eller pemetrexed.
• 5. Forsøgspersoner har kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse (herunder alkohol/rygning) eller er regelmæssig bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• 6. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.