Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi ved bevidsthedsforstyrrelser: adfærdsmæssige, neuroimaging og (neuro)fysiologiske vurderinger.

22. oktober 2018 opdateret af: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients présentant un état de la Conscience altérée: evaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede projekt vil efterforskerne gerne vurdere effekten af ​​et specifikt lys sammenlignet med placebolys på vågenhed (døgnrytme, homeostasi, søvn-vågen cyklus), bevidsthed (perceptuel og selvtillid) bevidsthed), kognition (opmærksomhed, hukommelse) og underliggende hjerneaktivitet (elektrofysiologi og neuroimaging)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge adfærdsmæssige (CRS-R, CAP, aktimeter, hjernestammereflekser), fysiologiske (kropskernetemperatur, spyt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), neuroimaging og neurofysiologiske værktøjer (PET, fMRI, TMS-EEG, hvile- tilstands- og auditivt paradigme EEG) før, under og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bevidsthedsforstyrrelse
  • 6 uger efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • dysautonomi
  • akutte sygdomme (infektioner med feber)
  • medicin, der vides at påvirke døgnrytmen (melatonin)
  • ukorrigerede sensoriske mangler eller dokumenteret anamnese med betydelige neurologiske, neurokirurgiske, udviklingspementelle eller psykiatriske lidelser
  • tidligere kendte cerebrale læsioner forud for hjernens fornærmelse, der fører til bevidsthedsforstyrrelse
  • enhver kontraindikation for MR, EEG, TMS-EEG eller PET (f.eks. elektroniske implanterede enheder, aktiv epilepsi, eksternt ventrikulært dræn)
  • ikke medicinsk stabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ægte lyseksponering ved hjælp af Luminette®
Alle patienter vil blive udsat for et rigtigt lys (1500 lux, 470 nm) under behandlingsfasen 3 gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) i 60 minutter hver via beskyttelsesbriller, der giver lys i øjenhøjde. I mellemtiden vil der blive udført forskellige vurderinger for at evaluere de potentielle virkninger af givet lys sammenlignet med placebolys. Patienterne vil blive givet adfærdsvurderinger (revideret Coma Recovery Scale, Nociception Coma Scale-Revised, hjernestammereflekser,...), fysiologiske (kropskernetemperatur, spyt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), neuroimaging og neurofysiologiske værktøjer (PET) , fMRI, TMS-EEG, hviletilstand og auditivt paradigme EEG) før, under og efter behandling.
Enhed: Lysterapi - aktiv
Aktivt lys vil blive brugt i en uge sammenlignet med placebolys.
Andre navne:
  • Ægte lysstimulering
Placebo komparator: Placebo lyseksponering ved hjælp af Luminette®
Alle patienter vil også blive udsat for placebolys (80 lux, 470 nm) under behandlingsfasen 3 gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) i 60 minutter hver via beskyttelsesbriller, der giver lys i øjenhøjde. I mellemtiden vil der blive udført forskellige vurderinger for at evaluere de potentielle virkninger af givet lys sammenlignet med placebolys. Patienterne vil blive givet adfærdsvurderinger (revideret Coma Recovery Scale, Nociception Coma Scale-Revised, hjernestammereflekser,...), fysiologiske (kropskernetemperatur, spyt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), neuroimaging og neurofysiologiske værktøjer (PET) , fMRI, TMS-EEG, hviletilstand og auditivt paradigme EEG) før, under og efter behandling.
Enhed: Placebo lys
Placebolys vil blive brugt i en uge sammenlignet med virkelig lyseksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Coma Recovery Scale-reviderede resultater.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med adfærdsanalyser og diagnose gennem CRS-R-resultaterne.
4 ugers studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem Nociception Coma Scale-Revised, efter eksponeringen af ​​ægte lys i stedet for placebo-lys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med adfærdsanalyser gennem NCS-R-resultaterne.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem aktimetrien efter eksponeringen af ​​rigtigt lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering, med adfærdsanalyser gennem armbevægelserne målt med aktimetrien.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem hjernens stofskifte med Positron Emission Tomography, efter eksponering af rigtigt lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med PET-scanningsanalyser.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem hjernens hæmodynamiske funktion med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, efter eksponering af ægte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med fMRI-analyser.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen cyklusser gennem den elektriske aktivitet i hjernen med elektroencefalografi, efter eksponering af ægte lys i stedet for placebo lys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med EEG-analyser.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem analyser af melatoninhormon, efter eksponering af rigtigt lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med urinanalyser.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem temperaturmålinger, efter eksponering af rigtigt lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering, med kropskernetemperaturanalyser.
4 ugers studie
Ændring i resultaterne ved vurdering af Glasgow Outcome Scale Extended efter undersøgelsen.
Tidsramme: 2 år efter
Forbedring af opsvingets resultater efter afslutningen af ​​den rigtige lysterapieksponering.
2 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steven Laureys, 1, University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OGosseries

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lysterapi - aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger