Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valoterapia tietoisuushäiriöissä: käyttäytymis-, neuroimaging- ja (neuro)fysiologiset arvioinnit.

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminotherapie Chez Les Patients présentant un état de la Conscience altérée: évaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa hankkeessa tutkijat haluaisivat arvioida tietyn valon vaikutusta plasebovaloon verrattuna valvetilaan (vuorokausirytmi, homeostasia, uni-herätyssykli), tietoisuuteen (havaintokyky ja itsetunto). tietoisuus), kognitio (tarkkailu, muisti) ja taustalla oleva aivotoiminta (elektrofysiologia ja neurokuvantaminen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät käyttäytymiseen liittyviä (CRS-R, CAP, aktiivisuusmittari, aivorungon refleksit), fysiologisia (kehon sisälämpötila, sylki, virtsa, syke, verinäyte), neurokuvantamis- ja neurofysiologisia välineitä (PET, fMRI, TMS-EEG, lepo- tila ja kuuloparadigma EEG) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tajunnan häiriö
  • 6 viikkoa vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • dysautonomia
  • akuutit sairaudet (kuumeeseen liittyvät infektiot)
  • lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan vuorokausirytmiin (melatoniini)
  • korjaamattomat sensoriset puutteet tai dokumentoitu historia merkittävistä neurologisista, neurokirurgisista, kehityshäiriöistä tai psykiatrisista häiriöistä
  • aiemmin tunnetut aivovauriot ennen aivojen loukkausta, jotka johtavat tajunnanhäiriöön
  • kaikki vasta-aiheet MRI:lle, EEG:lle, TMS-EEG:lle tai PET:lle (esim. elektroniset implantoidut laitteet, aktiivinen epilepsia, ulkoinen kammiovuoto)
  • ei ole lääketieteellisesti vakaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Todellinen valonäyttely Luminette®:n avulla
Kaikki potilaat altistetaan todelliselle valolle (1500 luksia, 470 nm) hoitovaiheen aikana 3 kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) 60 minuutin ajan kukin silmätasolla valoa antavien suojalasien kautta. Sillä välin suoritetaan erilaisia ​​arviointeja, jotta voidaan arvioida tarjotun valon mahdollisia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. Potilaille annetaan käyttäytymisarvioinnit (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, aivorungon refleksit,...), fysiologiset (kehon sisälämpötila, sylki, virtsa, syke, verinäyte), neuroimaging ja neurofysiologiset työkalut (PET) , fMRI, TMS-EEG, lepotilan ja kuuloparadigman EEG) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Laite: Valoterapia - aktiivinen
Aktiivivaloa käytetään viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna.
Muut nimet:
  • Todellinen valostimulaatio
Placebo Comparator: Placebo-valonäyttely Luminette®:n avulla
Kaikki potilaat altistetaan myös lumelääkevalolle (80 luksia, 470 nm) hoitovaiheen aikana 3 kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) 60 minuutin ajan kukin silmätasolla valoa antavien suojalasien kautta. Sillä välin suoritetaan erilaisia ​​arviointeja, jotta voidaan arvioida tarjotun valon mahdolliset vaikutukset verrattuna lumelääkkeeseen. Potilaille annetaan käyttäytymisarvioinnit (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, aivorungon refleksit,...), fysiologiset (kehon sisälämpötila, sylki, virtsa, syke, verinäyte), neuroimaging ja neurofysiologiset työkalut (PET) , fMRI, TMS-EEG, lepotilan ja kuuloparadigman EEG) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Laite: Placebo valo
Placebovaloa käytetään yhden viikon ajan verrattuna todelliseen valonäyttelyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Coma Recovery Scale -tarkistetut pisteet.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin parantuminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen käyttäytymisanalyysien ja diagnoosin avulla CRS-R-tulosten perusteella.
4 viikon opiskelu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uni-valveilusykleissä Nociception Coma Scale-Revised -tarkistuksen kautta sen jälkeen, kun todellista valoa esitettiin lumelääkevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin paraneminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen käyttäytymisanalyysien avulla NCS-R-tulosten avulla.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveissa kulkee aktimetrian läpi todellisen valon näyttämisen jälkeen lumevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin parantuminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen käyttäytymisanalyyseillä aktimetrialla mitattujen käsien liikkeiden avulla.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveilussa aivojen aineenvaihdunnassa positroniemissiotomografialla sen jälkeen, kun todellista valoa on altistettu lumelääkevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin paraneminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen PET-skannausanalyyseillä.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveutumissykleissä aivojen hemodynaamisen toiminnan kautta toiminnallisella magneettikuvauksella sen jälkeen, kun todellista valoa on altistettu lumevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin paraneminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen fMRI-analyyseillä.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveissa kulkee aivojen sähköisen toiminnan kautta elektroenkefalografialla sen jälkeen, kun todellista valoa on altistettu lumelääkevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-valvejakson ja vuorokausirytmin paraneminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen EEG-analyyseillä.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveilujaksoissa melatoniinihormonin analyysien avulla sen jälkeen, kun todellista valoa on altistettu lumelääkevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin parantuminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen virtsaanalyyseillä.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveilusykleissä lämpötilamittausten avulla todellisen valon altistumisen jälkeen lumevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin parantuminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen kehon sisälämpötila-analyyseillä.
4 viikon opiskelu
Muutos tuloksissa arvioimalla Glasgow Outcome Scale Extended, tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua
Toipumistulosten paraneminen todellisen valohoitoaltistuksen päätyttyä.
2 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Liege

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Steven Laureys, 1, University of Liege

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OGosseries

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö

Kliiniset tutkimukset Valoterapia - aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia