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Terapia de Luz em Distúrbios da Consciência: Avaliações Comportamentais, de Neuroimagem e (Neuro)Fisiológicas.

22 de outubro de 2018 atualizado por: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Pacientes apresenta um estado de consciência alterado: avaliações Comportamentais, de Neuroimagem e (Neuro)Physiologique.

Neste projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os investigadores gostariam de avaliar o efeito de uma luz específica, em comparação com a luz placebo, na vigília (ritmos circadianos, homeostasia, ciclo sono-vigília), consciência (percepção e auto consciência), cognição (atenção, memória) e atividade cerebral subjacente (eletrofisiologia e neuroimagem)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores usarão ferramentas comportamentais (CRS-R, CAP, actímetro, reflexos do tronco cerebral), fisiológicas (temperatura central do corpo, saliva, urina, frequência cardíaca, amostra de sangue), neuroimagem e neurofisiológicas (PET, fMRI, TMS-EEG, repouso- estado e paradigma auditivo EEG) antes, durante e após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • distúrbio de consciência
  • 6 semanas pós-lesão

Critério de exclusão:

  • disautonomia
  • doenças agudas (infecções com febre)
  • medicamento que é conhecido por afetar a ritmicidade circadiana (melatonina)
  • déficits sensoriais não corrigidos ou história documentada de distúrbios neurológicos, neurocirúrgicos, de desenvolvimento ou psiquiátricos significativos
  • lesões cerebrais previamente conhecidas antes do insulto do cérebro que levam ao distúrbio da consciência
  • qualquer contra-indicação para ressonância magnética, EEG, TMS-EEG ou PET (por exemplo, dispositivos eletrônicos implantados, epilepsia ativa, drenagem ventricular externa)
  • não clinicamente estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Exposição de luz real por meio de Luminette®
Todos os pacientes serão expostos a uma luz real (1500 lux, 470 nm) durante a fase de tratamento, 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite) por 60 minutos cada através de óculos que fornecem luz ao nível dos olhos. Enquanto isso, diferentes avaliações serão realizadas para avaliar os efeitos potenciais da luz fornecida em comparação com a luz placebo. Os pacientes receberão avaliações comportamentais (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflexos do tronco cerebral,...), fisiológicas (temperatura corporal, saliva, urina, frequência cardíaca, amostra de sangue), neuroimagem e ferramentas neurofisiológicas (PET , fMRI, TMS-EEG, estado de repouso e paradigma auditivo EEG) antes, durante e após o tratamento.
Dispositivo: Terapia de luz - ativa
A luz ativa será usada por uma semana, em comparação com a luz placebo.
Outros nomes:
  • Estimulação de luz real
Comparador de Placebo: Placebo de exposição à luz por meio de Luminette®
Todos os pacientes também serão expostos a uma luz placebo (80 lux, 470 nm) durante a fase de tratamento, 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite) por 60 minutos cada, por meio de óculos que fornecem luz ao nível dos olhos. Enquanto isso, diferentes avaliações serão realizadas para avaliar os efeitos potenciais da luz fornecida em comparação com a luz placebo. Os pacientes receberão avaliações comportamentais (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflexos do tronco cerebral,...), fisiológicas (temperatura corporal, saliva, urina, frequência cardíaca, amostra de sangue), neuroimagem e ferramentas neurofisiológicas (PET , fMRI, TMS-EEG, estado de repouso e paradigma auditivo EEG) antes, durante e após o tratamento.
Dispositivo: Luz Placebo
A luz placebo será usada por uma semana, em comparação com a exposição à luz real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações revisadas da escala de recuperação de coma.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identificar a melhora do ciclo sono-vigília e do ritmo circadiano após a exposição à terapia com luz real, com análises comportamentais e diagnóstico através dos resultados do CRS-R.
4 semanas de estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos ciclos sono-vigília através da Nociception Coma Scale-Revised, após a exposição à luz real em vez da luz placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identificar a melhora do ciclo sono-vigília e do ritmo circadiano após a exposição à terapia de luz real, com análises comportamentais através dos resultados do NCS-R.
4 semanas de estudo
Alteração dos ciclos sono-vigília através da actimetria, após exposição à luz real em substituição à luz placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identificar a melhora do ciclo sono-vigília e do ritmo circadiano após a exposição à terapia de luz real, com análises comportamentais através dos movimentos dos braços medidos com a actimetria.
4 semanas de estudo
Alteração dos ciclos sono-vigília através do metabolismo cerebral com Tomografia por Emissão de Pósitrons, após exposição à luz real ao invés de placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identifique a melhora no ciclo sono-vigília e no ritmo circadiano após a exposição à terapia de luz real, com análises de PET scan.
4 semanas de estudo
Alteração dos ciclos sono-vigília através da função hemodinâmica do cérebro com Ressonância Magnética funcional, após a exposição à luz real em vez da luz placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identifique a melhora no ciclo sono-vigília e no ritmo circadiano após a exposição à terapia de luz real, com análises de fMRI.
4 semanas de estudo
Alteração dos ciclos sono-vigília através da atividade elétrica do cérebro com eletroencefalografia, após a exposição à luz real em vez da luz placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identifique a melhora no ciclo sono-vigília e no ritmo circadiano após a exposição à terapia de luz real, com análises de EEG.
4 semanas de estudo
Alteração dos ciclos sono-vigília através da análise do hormônio melatonina, após exposição à luz real ao invés de placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identificar a melhora do ciclo sono-vigília e do ritmo circadiano após a exposição à fototerapia real, com análises de urina.
4 semanas de estudo
Mudança nos ciclos sono-vigília através de medições de temperatura, após a exposição à luz real em vez da luz placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identifique a melhora no ciclo sono-vigília e no ritmo circadiano após a exposição à fototerapia real, com análises da temperatura corporal central.
4 semanas de estudo
Mudança nos desfechos pela avaliação da Glasgow Outcome Scale Extended, após o estudo.
Prazo: 2 anos depois
Melhoria dos resultados da recuperação após o término da exposição à terapia de luz real.
2 anos depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Liege

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Steven Laureys, 1, University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OGosseries

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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