Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi ved bevissthetsforstyrrelser: atferds-, nevroimaging og (nevro)fysiologiske vurderinger.

22. oktober 2018 oppdatert av: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients presentert en etat de la Conscience altérée: evaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

I dette randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte prosjektet ønsker forskerne å vurdere effekten av et spesifikt lys, sammenlignet med placebolys, på våkenhet (døgnrytme, homeostasi, søvn-våkne syklus), bevissthet (perseptuell og selvtillit). bevissthet), kognisjon (oppmerksomhet, hukommelse) og underliggende hjerneaktivitet (elektrofysiologi og nevroimaging)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke atferdsmessige (CRS-R, CAP, aktimeter, hjernestammereflekser), fysiologiske (kroppskjernetemperatur, spytt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), nevroimaging og nevrofysiologiske verktøy (PET, fMRI, TMS-EEG, hvile- tilstands- og auditivt paradigme EEG) før, under og etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bevissthetsforstyrrelse
  • 6 uker etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • dysautonomi
  • akutte sykdommer (infeksjoner med feber)
  • medisiner som er kjent for å påvirke døgnrytmen (melatonin)
  • ukorrigerte sensoriske mangler eller dokumentert anamnese med betydelige nevrologiske, nevrokirurgiske, utviklingspementelle eller psykiatriske lidelser
  • tidligere kjente cerebrale lesjoner før hjernens fornærmelse som fører til bevissthetsforstyrrelse
  • enhver kontraindikasjon for MR, EEG, TMS-EEG eller PET (f.eks. elektroniske implanterte enheter, aktiv epilepsi, eksternt ventrikkeldren)
  • ikke medisinsk stabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ekte lyseksponering ved hjelp av Luminette®
Alle pasienter vil bli eksponert for et ekte lys (1500 lux, 470 nm) under behandlingsfasen, 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag og kveld) i 60 minutter hver via vernebriller som gir lys i øyehøyde. I mellomtiden vil forskjellige vurderinger bli utført for å evaluere de potensielle effektene av gitt lys sammenlignet med placebolys. Pasienter vil bli gitt atferdsvurderinger (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, hjernestammereflekser,...), fysiologiske (kroppskjernetemperatur, spytt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), nevroimaging og nevrofysiologiske verktøy (PET) , fMRI, TMS-EEG, hviletilstand og auditivt paradigme EEG) før, under og etter behandling.
Enhet: Lysterapi - aktiv
Aktivt lys vil bli brukt i en uke sammenlignet med placebolys.
Andre navn:
  • Ekte lysstimulering
Placebo komparator: Placebo lyseksponering ved hjelp av Luminette®
Alle pasienter vil også bli eksponert for placebolys (80 lux, 470 nm) under behandlingsfasen, 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag og kveld) i 60 minutter hver via vernebriller som gir lys i øyehøyde. I mellomtiden vil forskjellige vurderinger bli utført for å evaluere de potensielle effektene av gitt lys sammenlignet med placebolys. Pasienter vil bli gitt atferdsvurderinger (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, hjernestammereflekser,...), fysiologiske (kroppskjernetemperatur, spytt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), nevroimaging og nevrofysiologiske verktøy (PET) , fMRI, TMS-EEG, hviletilstand og auditivt paradigme EEG) før, under og etter behandling.
Enhet: Placebo lys
Placebolys vil bli brukt i en uke, sammenlignet med ekte lyseksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Coma Recovery Scale-revidert poengsum.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med atferdsanalyser og diagnose gjennom CRS-R-resultatene.
4 uker studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvn-våkne-sykluser gjennom Nociception Coma Scale-Revised, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med atferdsanalyser gjennom NCS-R-resultatene.
4 uker studie
Endring i søvn-våkne-sykluser gjennom aktimetrien, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med atferdsanalyser gjennom armbevegelsene målt med aktimetri.
4 uker studie
Endring i søvn- og våkensykluser gjennom hjernemetabolismen med Positron Emission Tomography, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken-syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med PET-skanningsanalyser.
4 uker studie
Endring i søvn-våkne sykluser gjennom den hemodynamiske funksjonen til hjernen med funksjonell magnetisk resonansavbildning, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken-syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med fMRI-analyser.
4 uker studie
Endring i søvn-våkne-sykluser gjennom den elektriske aktiviteten i hjernen med elektroencefalografi, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våkne-syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med EEG-analyser.
4 uker studie
Endring i søvn-våkne-sykluser gjennom analyser av melatoninhormon, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken-syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med urinanalyser.
4 uker studie
Endring i søvn-våkne-sykluser gjennom temperaturmålinger, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken-syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med kroppskjernetemperaturanalyser.
4 uker studie
Endring i resultatene ved vurdering av Glasgow Outcome Scale Extended, etter studien.
Tidsramme: 2 år etter
Forbedring av utvinningens resultater etter slutten av den virkelige lysterapieksponeringen.
2 år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Liege

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Steven Laureys, 1, University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OGosseries

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Lysterapi - aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger