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Terapia della luce nei disturbi della coscienza: valutazioni comportamentali, di neuroimaging e (neuro)fisiologiche.

22 ottobre 2018 aggiornato da: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients presenta un état de la Conscience altérée: valutazioni Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

In questo progetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori vorrebbero valutare l'effetto di una luce specifica, rispetto alla luce placebo, sulla veglia (ritmi circadiani, omeostasi, ciclo sonno-veglia), sulla consapevolezza (percettiva e di sé coscienza), cognizione (attenzione, memoria) e sottostante attività cerebrale (elettrofisiologia e neuroimaging)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno strumenti comportamentali (CRS-R, CAP, attimetro, riflessi del tronco encefalico), fisiologici (temperatura interna corporea, saliva, urina, frequenza cardiaca, campione di sangue), neuroimaging e strumenti neurofisiologici (PET, fMRI, TMS-EEG, riposo- stato e paradigma uditivo EEG) prima, durante e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disordine della coscienza
  • 6 settimane dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  • disautonomia
  • malattie acute (infezioni con febbre)
  • farmaci noti per influenzare la ritmicità circadiana (melatonina)
  • deficit sensoriali non corretti o storia documentata di significativi disturbi neurologici, neurochirurgici, dello sviluppo o psichiatrici
  • lesioni cerebrali precedentemente note prima dell'insulto del cervello che portano a disturbi della coscienza
  • qualsiasi controindicazione a MRI, EEG, TMS-EEG o PET (ad es. dispositivi elettronici impiantati, epilessia attiva, drenaggio ventricolare esterno)
  • non stabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esposizione di luce reale per mezzo di Luminette®
Tutti i pazienti saranno esposti a una luce reale (1500 lux, 470 nm) durante la fase di trattamento, 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) per 60 minuti ciascuna tramite occhiali che forniscono luce all'altezza degli occhi. Nel frattempo, verranno eseguite diverse valutazioni per valutare i potenziali effetti della luce fornita rispetto alla luce placebo. Ai pazienti verranno fornite valutazioni comportamentali (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, riflessi del tronco encefalico,...), fisiologiche (temperatura interna corporea, saliva, urine, frequenza cardiaca, prelievo di sangue), strumenti di neuroimaging e neurofisiologici (PET , fMRI, TMS-EEG, stato di riposo e paradigma uditivo EEG) prima, durante e dopo il trattamento.
Dispositivo: Terapia della luce - attiva
La luce attiva verrà utilizzata per una settimana, rispetto alla luce placebo.
Altri nomi:
  • Stimolazione della luce reale
Comparatore placebo: Esposizione luminosa Placebo per mezzo di Luminette®
Tutti i pazienti saranno inoltre esposti a una luce placebo (80 lux, 470 nm) durante la fase di trattamento, 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) per 60 minuti ciascuna tramite occhiali che forniscono luce all'altezza degli occhi. Nel frattempo, verranno eseguite diverse valutazioni per valutare i potenziali effetti della luce fornita rispetto alla luce placebo. Ai pazienti verranno fornite valutazioni comportamentali (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, riflessi del tronco encefalico,...), fisiologiche (temperatura interna corporea, saliva, urine, frequenza cardiaca, prelievo di sangue), strumenti di neuroimaging e neurofisiologici (PET , fMRI, TMS-EEG, stato di riposo e paradigma uditivo EEG) prima, durante e dopo il trattamento.
Dispositivo: Luce placebo
La luce del placebo verrà utilizzata per una settimana, rispetto all'esposizione alla luce reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi Coma Recovery Scale-Revised.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla fototerapia, con analisi comportamentali e diagnosi attraverso i risultati del CRS-R.
4 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso la Nociception Coma Scale-Revised, dopo l'esposizione della luce reale invece della luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo la reale esposizione alla terapia della luce, con analisi comportamentali attraverso i risultati NCS-R.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso l'attimetria, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla fototerapia, con analisi comportamentali attraverso i movimenti delle braccia misurati con l'attimetria.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso il metabolismo cerebrale con la tomografia ad emissione di positroni, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla terapia della luce, con analisi PET scan.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso la funzione emodinamica del cervello con la Risonanza Magnetica funzionale, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla terapia della luce, con analisi fMRI.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso l'attività elettrica del cervello con l'elettroencefalografia, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla terapia della luce, con analisi EEG.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso analisi dell'ormone della melatonina, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla terapia della luce, con analisi delle urine.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso misurazioni della temperatura, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla terapia della luce, con analisi della temperatura interna del corpo.
4 settimane di studio
Modifica dei risultati mediante la valutazione della Glasgow Outcome Scale Extended, dopo lo studio.
Lasso di tempo: 2 anni dopo
Miglioramento degli esiti del recupero dopo la fine dell'esposizione di fototerapia reale.
2 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steven Laureys, 1, University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OGosseries

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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