Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem w zaburzeniach świadomości: oceny behawioralne, neuroobrazowe i (neuro) fizjologiczne.

22 października 2018 zaktualizowane przez: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Présentant un état de la Conscience altérée: évaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro) Physiologique.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie, badacze chcieliby ocenić wpływ określonego światła, w porównaniu ze światłem placebo, na czuwanie (rytmy okołodobowe, homeostaza, cykl snu i czuwania), świadomość (percepcja i samoświadomość). świadomość), funkcje poznawcze (uwaga, pamięć) i leżąca u podstaw aktywność mózgu (elektrofizjologia i neuroobrazowanie)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają narzędzia behawioralne (CRS-R, CAP, aktymetr, odruchy pnia mózgu), fizjologiczne (temperatura głęboka ciała, ślina, mocz, tętno, próbka krwi), neuroobrazowe i neurofizjologiczne (PET, fMRI, TMS-EEG, stan i paradygmat słuchowy EEG) przed, w trakcie i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie świadomości
  • 6 tygodni po kontuzji

Kryteria wyłączenia:

  • dysautonomia
  • ostre choroby (infekcje z gorączką)
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na rytmikę okołodobową (melatonina)
  • nieskorygowane deficyty czuciowe lub udokumentowana historia istotnych zaburzeń neurologicznych, neurochirurgicznych, rozwojowych lub psychiatrycznych
  • wcześniej znane uszkodzenia mózgu przed urazem mózgu, które prowadzą do zaburzeń świadomości
  • wszelkie przeciwwskazania do MRI, EEG, TMS-EEG lub PET (np. wszczepione urządzenia elektroniczne, aktywna padaczka, zewnętrzny dren komorowy)
  • nie stabilny medycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Prawdziwa ekspozycja światła za pomocą Luminette®
Wszyscy pacjenci będą wystawieni na działanie prawdziwego światła (1500 luksów, 470 nm) podczas fazy leczenia, 3 razy dziennie (rano, po południu i wieczorem) przez 60 minut każdy przez okulary zapewniające światło na poziomie oczu. W międzyczasie zostaną przeprowadzone różne oceny w celu oceny potencjalnych skutków dostarczonego światła w porównaniu ze światłem placebo. Pacjenci otrzymają ocenę behawioralną (skorygowana skala odzyskiwania śpiączki, poprawiona skala nocycepcji śpiączki, odruchy pnia mózgu, ...), fizjologiczne (temperatura głęboka ciała, ślina, mocz, częstość akcji serca, próbka krwi), neuroobrazowanie i narzędzia neurofizjologiczne (PET , fMRI, TMS-EEG, stan spoczynku i paradygmat słuchowy EEG) przed, w trakcie i po leczeniu.
Urządzenie: Terapia światłem - aktywna
Aktywne światło będzie używane przez tydzień, w porównaniu ze światłem placebo.
Inne nazwy:
  • Prawdziwa stymulacja światłem
Komparator placebo: Ekspozycja na światło placebo za pomocą Luminette®
Wszyscy pacjenci będą również narażeni na działanie światła placebo (80 luksów, 470 nm) podczas fazy leczenia, 3 razy dziennie (rano, po południu i wieczorem) przez 60 minut za każdym razem przez okulary zapewniające światło na poziomie oczu. W międzyczasie zostaną przeprowadzone różne oceny w celu oceny potencjalnych skutków dostarczonego światła w porównaniu ze światłem placebo. Pacjenci otrzymają ocenę behawioralną (skorygowana skala odzyskiwania śpiączki, poprawiona skala nocycepcji śpiączki, odruchy pnia mózgu, ...), fizjologiczne (temperatura głęboka ciała, ślina, mocz, częstość akcji serca, próbka krwi), neuroobrazowanie i narzędzia neurofizjologiczne (PET , fMRI, TMS-EEG, stan spoczynku i paradygmat słuchowy EEG) przed, w trakcie i po leczeniu.
Urządzenie: Światło placebo
Światło placebo będzie używane przez jeden tydzień, w porównaniu do rzeczywistej ekspozycji na światło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poprawionych wynikach skali odzyskiwania śpiączki.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię, korzystając z analiz behawioralnych i diagnozy na podstawie wyników CRS-R.
4 tygodnie nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w cyklach snu i czuwania w zmienionej skali Nociception Coma, po ekspozycji prawdziwego światła zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz behawioralnych na podstawie wyników NCS-R.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez aktymetrię, po ekspozycji na prawdziwe światło zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię, z analizami behawioralnymi poprzez ruchy ramion mierzone za pomocą aktymetrii.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez metabolizm mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, po ekspozycji prawdziwego światła zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz PET.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez funkcję hemodynamiczną mózgu za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, po ekspozycji na prawdziwe światło zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz fMRI.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez aktywność elektryczną mózgu za pomocą elektroencefalografii, po ekspozycji na prawdziwe światło zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz EEG.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez analizy hormonu melatoniny, po ekspozycji prawdziwego światła zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po prawdziwej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz moczu.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez pomiary temperatury, po ekspozycji prawdziwego światła zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz temperatury wewnętrznej ciała.
4 tygodnie nauki
Zmiana wyników na podstawie oceny Glasgow Outcome Scale Extended, po badaniu.
Ramy czasowe: 2 lata później
Poprawa wyników zdrowienia po zakończeniu rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię.
2 lata później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Liege

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steven Laureys, 1, University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OGosseries

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Terapia światłem - aktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami