Terapia de luz en los trastornos de la conciencia: evaluaciones conductuales, de neuroimagen y (neuro)fisiológicas.
Luminothérapie Chez Lespatients présentant un état de la Conscience altérée: évaluaciones Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Séverine Blandiaux, 1
- Número de teléfono: +3243663915
- Correo electrónico: severine.blandiaux@ulg.ac.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Gosseries, 1
- Correo electrónico: ogosseries@ulg.ac.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno de la conciencia
- 6 semanas después de la lesión
Criterio de exclusión:
- disautonomía
- enfermedades agudas (infecciones con fiebre)
- medicamento que se sabe que afecta el ritmo circadiano (melatonina)
- déficits sensoriales no corregidos o antecedentes documentados de trastornos neurológicos, neuroquirúrgicos, del desarrollo o psiquiátricos significativos
- lesiones cerebrales previamente conocidas antes de la agresión del cerebro que conducen a un trastorno de la conciencia
- cualquier contraindicación para MRI, EEG, TMS-EEG o PET (por ejemplo, dispositivos electrónicos implantados, epilepsia activa, drenaje ventricular externo)
- no médicamente estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Exposición de luz real por medio de Luminette®
Todos los pacientes estarán expuestos a una luz real (1500 lux, 470 nm) durante la fase de tratamiento, 3 veces al día (mañana, tarde y noche) durante 60 minutos cada una a través de gafas que proporcionan luz a la altura de los ojos.
Mientras tanto, se realizarán diferentes evaluaciones para evaluar los efectos potenciales de la luz proporcionada en comparación con la luz de placebo.
Los pacientes recibirán evaluaciones conductuales (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflejos del tronco encefálico,...), fisiológicas (temperatura central corporal, saliva, orina, frecuencia cardíaca, muestra de sangre), neuroimagen y herramientas neurofisiológicas (PET). , fMRI, TMS-EEG, estado de reposo y paradigma auditivo EEG) antes, durante y después del tratamiento.
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La luz activa se utilizará durante una semana, en comparación con la luz de placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Exposición de luz placebo por medio de Luminette®
Todos los pacientes también estarán expuestos a una luz de placebo (80 lux, 470 nm) durante la fase de tratamiento, 3 veces al día (mañana, tarde y noche) durante 60 minutos cada una a través de gafas que proporcionan luz a la altura de los ojos.
Mientras tanto, se realizarán diferentes evaluaciones para evaluar los efectos potenciales de la luz proporcionada en comparación con la luz del placebo.
Los pacientes recibirán evaluaciones conductuales (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflejos del tronco encefálico,...), fisiológicas (temperatura central corporal, saliva, orina, frecuencia cardíaca, muestra de sangre), neuroimagen y herramientas neurofisiológicas (PET). , fMRI, TMS-EEG, estado de reposo y paradigma auditivo EEG) antes, durante y después del tratamiento.
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La luz placebo se utilizará durante una semana, en comparación con la exposición a la luz real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de Coma Recovery Scale-Revised.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
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Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de comportamiento y diagnóstico a través de los resultados de CRS-R.
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4 semanas de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los ciclos de sueño-vigilia a través de la Escala de Coma de Nocicepción-Revisada, después de la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
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Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de comportamiento a través de los resultados de NCS-R.
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4 semanas de estudio
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Cambio en los ciclos sueño-vigilia a través de la actimetría, tras la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
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Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de comportamiento a través de los movimientos de los brazos medidos con la actimetría.
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4 semanas de estudio
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Cambio en los ciclos sueño-vigilia a través del metabolismo cerebral con Tomografía por Emisión de Positrones, tras la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
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Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de exploración PET.
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4 semanas de estudio
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Cambio en los ciclos sueño-vigilia a través de la función hemodinámica del cerebro con Resonancia Magnética funcional, tras la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
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Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de IRMf.
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4 semanas de estudio
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Cambio en los ciclos sueño-vigilia a través de la actividad eléctrica del cerebro con electroencefalografía, tras la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
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Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de EEG.
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4 semanas de estudio
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Cambio en los ciclos de sueño-vigilia mediante análisis de la hormona melatonina, tras la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
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Identificar la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano tras la exposición a la fototerapia real, con análisis de orina.
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4 semanas de estudio
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Cambio en los ciclos de sueño-vigilia a través de mediciones de temperatura, después de la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
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Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la fototerapia real, con análisis de la temperatura central del cuerpo.
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4 semanas de estudio
|
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Cambio en los resultados por la evaluación de la Glasgow Outcome Scale Extended, después del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años después
|
Mejora de los resultados de la recuperación tras finalizar la exposición a la fototerapia real.
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2 años después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Steven Laureys, 1, University of Liege
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- OGosseries
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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