Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie u poruch vědomí: Behaviorální, neurozobrazovací a (neuro)fyziologická hodnocení.

22. října 2018 aktualizováno: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Pacienti v současné době ve světě svědomí: hodnocení Comportementale, de Neuroimagerie a (Neuro)Physiologique.

V tomto randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném projektu by vyšetřovatelé chtěli posoudit účinek specifického světla ve srovnání se světlem placeba na bdělost (cirkadiánní rytmy, homeostázu, cyklus spánek-bdění), vědomí (vnímání a sebe sama). vědomí), kognice (pozornost, paměť) a základní mozková aktivita (elektrofyziologie a neuroimaging)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé využijí behaviorální (CRS-R, CAP, aktimetr, reflexy mozkového kmene), fyziologické (teplota tělesného jádra, sliny, moč, srdeční frekvence, vzorek krve), neurozobrazovací a neurofyziologické nástroje (PET, fMRI, TMS-EEG, klidový- stav a sluchové paradigma EEG) před, během a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porucha vědomí
  • 6 týdnů po zranění

Kritéria vyloučení:

  • dysautonomie
  • akutní onemocnění (infekce s horečkou)
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují cirkadiánní rytmus (melatonin)
  • nekorigované senzorické deficity nebo zdokumentovaná anamnéza významných neurologických, neurochirurgických, vývojových nebo psychiatrických poruch
  • dříve známé cerebrální léze před poškozením mozku, které vedou k poruše vědomí
  • jakékoli kontraindikace MRI, EEG, TMS-EEG nebo PET (např. elektronické implantované přístroje, aktivní epilepsie, externí komorový drén)
  • není zdravotně stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skutečná světelná expozice pomocí Luminette®
Všichni pacienti budou vystaveni skutečnému světlu (1500 luxů, 470 nm) během léčebné fáze 3x denně (ráno, odpoledne a večer) po dobu 60 minut pomocí brýlí poskytujících světlo na úrovni očí. Mezitím budou provedena různá hodnocení za účelem vyhodnocení potenciálních účinků poskytnutého světla ve srovnání s placebem. Pacientům bude poskytnuto behaviorální hodnocení (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflexy mozkového kmene,...), fyziologické (teplota tělesného jádra, sliny, moč, srdeční frekvence, vzorek krve), neurozobrazovací a neurofyziologické nástroje (PET , fMRI, TMS-EEG, klidový stav a EEG sluchového paradigmatu) před, během a po léčbě.
Přístroj: Světelná terapie - aktivní
Aktivní světlo bude použito po dobu jednoho týdne ve srovnání se světlem placeba.
Ostatní jména:
  • Skutečná světelná stimulace
Komparátor placeba: Expozice placeba pomocí Luminette®
Všichni pacienti budou také vystaveni placebo světlu (80 luxů, 470 nm) během léčebné fáze, 3krát denně (ráno, odpoledne a večer) po dobu 60 minut pomocí brýlí poskytujících světlo na úrovni očí. Mezitím budou provedena různá hodnocení za účelem vyhodnocení potenciálních účinků poskytnutého světla ve srovnání se světlem placeba. Pacientům bude poskytnuto behaviorální hodnocení (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflexy mozkového kmene,...), fyziologické (teplota tělesného jádra, sliny, moč, srdeční frekvence, vzorek krve), neurozobrazovací a neurofyziologické nástroje (PET , fMRI, TMS-EEG, klidový stav a EEG sluchového paradigmatu) před, během a po léčbě.
Přístroj: Placebo světlo
Placebo světlo bude použito po dobu jednoho týdne ve srovnání s reálnou světelnou expozicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre revidované stupnice zotavení z kómy.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí behaviorálních analýz a diagnostiky prostřednictvím výsledků CRS-R.
4 týdny studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v cyklech spánku a bdění prostřednictvím revidované stupnice Nociception Coma Scale po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí behaviorálních analýz prostřednictvím výsledků NCS-R.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánek-bdění prostřednictvím aktimetrie po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí behaviorálních analýz prostřednictvím pohybů paží měřených aktimetrií.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánku a bdění prostřednictvím metabolismu mozku pomocí pozitronové emisní tomografie po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí analýz PET skenování.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánek-bdění prostřednictvím hemodynamické funkce mozku s funkční magnetickou rezonancí po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí analýz fMRI.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánek-bdění prostřednictvím elektrické aktivity mozku s elektroencefalografií po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí EEG analýz.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánku a bdění prostřednictvím analýz hormonu melatoninu po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí analýz moči.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánku a bdění prostřednictvím měření teploty po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánku a bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí analýz tělesné teploty.
4 týdny studia
Změna ve výsledcích hodnocením Glasgow Outcome Scale Extended po studii.
Časové okno: 2 roky poté
Zlepšení výsledků rekonvalescence po ukončení skutečné světelné terapie.
2 roky poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steven Laureys, 1, University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OGosseries

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Světelná terapie - aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení