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Lichttherapie bei Bewusstseinsstörungen: Verhaltens-, Neuroimaging- und (neuro-)physiologische Beurteilungen.

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients präsentieren einen Status des Conscience-Alterées: Comportementale évaluations, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

In diesem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Projekt möchten die Forscher die Wirkung eines bestimmten Lichts im Vergleich zu Placebo-Licht auf Wachheit (circadiane Rhythmen, Homöostase, Schlaf-Wach-Zyklus), Bewusstsein (Wahrnehmung und Selbstbewusstsein) bewerten Bewusstsein), Kognition (Aufmerksamkeit, Gedächtnis) und zugrunde liegende Gehirnaktivität (Elektrophysiologie und Neuroimaging)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden verhaltensbezogene (CRS-R, CAP, Aktimeter, Hirnstammreflexe), physiologische (Körperkerntemperatur, Speichel, Urin, Herzfrequenz, Blutprobe), neuroimaging und neurophysiologische Tools (PET, fMRI, TMS-EEG, Ruhe- Zustands- und Hörparadigma-EEG) vor, während und nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Störung des Bewusstseins
  • 6 Wochen nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Dysautonomie
  • akute Erkrankungen (Infektionen mit Fieber)
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die zirkadiane Rhythmik beeinflussen (Melatonin)
  • unkorrigierte sensorische Defizite oder dokumentierte Vorgeschichte signifikanter neurologischer, neurochirurgischer, Entwicklungs- oder psychiatrischer Störungen
  • zuvor bekannte zerebrale Läsionen vor dem Insult des Gehirns, die zu einer Bewusstseinsstörung führen
  • jede Kontraindikation für MRT, EEG, TMS-EEG oder PET (z. B. elektronische implantierte Geräte, aktive Epilepsie, externe ventrikuläre Drainage)
  • nicht medizinisch stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Echte Lichtexposition durch Luminette®
Alle Patienten werden während der Behandlungsphase 3-mal täglich (morgens, nachmittags und abends) jeweils 60 Minuten lang einem Echtlicht (1500 Lux, 470 nm) über eine Brille ausgesetzt, die Licht auf Augenhöhe liefert. In der Zwischenzeit werden verschiedene Bewertungen durchgeführt, um die potenziellen Auswirkungen des bereitgestellten Lichts im Vergleich zu Placebo-Licht zu bewerten. Die Patienten erhalten Verhaltensbewertungen (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, Hirnstammreflexe, ...), physiologische (Körperkerntemperatur, Speichel, Urin, Herzfrequenz, Blutprobe), Neuroimaging und neurophysiologische Tools (PET , fMRT, TMS-EEG, Ruhezustands- und Hörparadigma-EEG) vor, während und nach der Behandlung.
Gerät: Lichttherapie - aktiv
Aktives Licht wird eine Woche lang verwendet, im Vergleich zu Placebo-Licht.
Andere Namen:
  • Echte Lichtstimulation
Placebo-Komparator: Placebo-Lichtexposition durch Luminette®
Alle Patienten werden außerdem während der Behandlungsphase dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) jeweils 60 Minuten lang einem Placebolicht (80 Lux, 470 nm) über eine Brille ausgesetzt, die Licht auf Augenhöhe liefert. In der Zwischenzeit werden verschiedene Bewertungen durchgeführt, um die potenziellen Auswirkungen des bereitgestellten Lichts im Vergleich zu Placebo-Licht zu bewerten. Die Patienten erhalten Verhaltensbewertungen (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, Hirnstammreflexe, ...), physiologische (Körperkerntemperatur, Speichel, Urin, Herzfrequenz, Blutprobe), Neuroimaging und neurophysiologische Tools (PET , fMRT, TMS-EEG, Ruhezustands- und Hörparadigma-EEG) vor, während und nach der Behandlung.
Gerät: Placebo-Licht
Placebo-Licht wird eine Woche lang verwendet, im Vergleich zu realer Lichtexposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen der überarbeiteten Koma-Erholungsskala.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit Verhaltensanalysen und Diagnose anhand der CRS-R-Ergebnisse.
4 Wochen studieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch die überarbeitete Nozizeptions-Koma-Skala nach der Exposition mit echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit Verhaltensanalysen anhand der NCS-R-Ergebnisse.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch die Aktimetrie, nach der Exposition von echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition, mit Verhaltensanalysen durch die mit der Aktimetrie gemessenen Armbewegungen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch den Hirnstoffwechsel mit Positronen-Emissions-Tomographie, nach Einwirkung von echtem Licht statt Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit PET-Scan-Analysen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch die hämodynamische Funktion des Gehirns mit funktioneller Magnetresonanztomographie, nach der Exposition von echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit fMRI-Analysen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch die elektrische Aktivität des Gehirns mit Elektroenzephalographie, nach der Exposition von echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit EEG-Analysen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch Analysen des Melatonin-Hormons, nach der Einwirkung von echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit Urinanalysen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch Temperaturmessungen, nach Einwirkung von echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit Körperkerntemperaturanalysen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Ergebnisse durch die Bewertung der Glasgow Outcome Scale Extended nach der Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre nach
Verbesserung der Erholungsergebnisse nach Beendigung der realen Lichttherapie-Exposition.
2 Jahre nach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liege

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steven Laureys, 1, University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OGosseries

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewusstseinsstörung

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