Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioFe, medicinsk mad til diætbehandling af jernmangel

30. juni 2020 opdateret af: Sidero Bioscience, LLC

Et klinisk forsøg med BioFe, medicinsk mad til diætbehandling af jernmangel

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​BioFe i kostbehandlingen af ​​jernmangel hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er den mest almindelige, udbredte og dyreste ernæringsforstyrrelse på verdensplan, og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) siger, at op til 2 milliarder mennesker har jernmangel. Der er en alvorlig og udbredt misforståelse om, at orale jerntilskud er sikre og effektive til at lindre jernmangel. I en nylig Cochrane-gennemgang af 67 kliniske forsøg havde kvinder, der tog orale jerntilskud, kun 38 % nedsat risiko for jernmangel sammenlignet med placebo. Tværtimod havde disse forsøgspersoner en 114 % øget risiko for bivirkninger, hvoraf langt de fleste var forbundet med gastrointestinale (GI) forstyrrelser.

Hos spædbørn og børn hæmmer jernmangel mental, motorisk og auditiv neuronal udvikling, hvilket fører til alvorlige livslange kognitive og fysiske mangler. Hos voksne forårsager jernmangel og tilhørende jernmangelanæmi ekstrem træthed, nedsat immunsystemfunktion og øget modtagelighed for infektionssygdomme, nedsat arbejdsevne, svimmelhed, hovedpine, hårtab og generaliseret nedsat livskvalitet. Jernmangel er også forbundet med Restless Leg Syndrome (RLS), hørenedsættelse hos voksne, nedsat styrke, koordination og udholdenhed, angst, øget hjertesvigtsygelighed, nedsat intellektuel ydeevne og erektil dysfunktion blandt mange andre tilstande.

De fleste mennesker med jernmangel behandles ikke effektivt af eller er intolerante over for orale jerntilskud. Intravenøse jernopfyldende lægemidler er effektive, men er også dyre og besværlige at levere, hvilket fører til utilfredshed hos både patient og betaler.

BioFe, medicinsk mad til jernmangel er ernærings-/bagegær (Saccharomyces cerevisiae), der udtrykker Ferritin-proteinet. Ferritin er et uundværligt jernopbevarings-, transport- og absorptionsprotein, der normalt produceres i lave niveauer af næsten alle levende organismer. Et illustrativt eksempel på biologien af ​​ferritin/jern-komplekset er dets tilstedeværelse i human modermælk, der giver spædbørn det naturlige biologiske jern, der kræves til hurtig læring og udvikling, uden mave-tarm-forstyrrelser. BioFe giver højt niveau ekspression af ferritin, der er naturligt kompleksbundet med jern under dyrkning, pasteuriseres og tørres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat jernmangel defineret som transferrinmætning (TSAT) <20% og serumferritin <50 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention (tubal ligering eller på anden måde ude af stand til at blive gravid, hormonelle præventionsmidler, spermicid plus barriere eller intrauterin enhed).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
  • Hæmoglobin under 8 g/dL.
  • Tidligere gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller mavebåndsoperation.
  • På nuværende tidspunkt på jerntilskud og/eller multivitaminer, der indeholder jern (personerne kan forhåndsscreenes fire uger før screeningsbesøget for at stoppe/udvaske eller skifte til vitaminer, der ikke indeholder jern).
  • I øjeblikket på monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller Demerol.
  • Aktuel diagnose af astma og bruger aktivt anti-astmatisk terapi.
  • Rygning inden for to uger efter screening, nuværende rygning eller forventet rygning efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Aktiv malignitet inden for et år efter screening.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end to gange den øvre normalgrænse.
  • Kendt positiv Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-1/HIV-2.
  • Ureguleret hypertension, kronisk nyresygdom, irritabel tyktarm, anæmi af kroniske sygdomme, kronisk autoimmun inflammatorisk tilstand.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Kendt allergi over for gær eller enhver anden komponent i BioFe.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Enhver laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter den kliniske hovedinvestigator eller sponsor kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BioFe Medical Food
Eskalerende forbrug af BioFe i en enkelt kohorte på op til 40 forsøgspersoner med jernmangel.
Andet: BioFe Medical Food
BioFe består af dyrket ernærings-/bagegær (Saccharomyces cerevisiae) med høje niveauer af ferritin/jern-kompleks, pasteuriseret og tørret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet som antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 10 uger
Blodcelle-, blodkemi- og afføringsprøveanalyse. Sundhedsspørgeskemaer, herunder GI-symptomer, træthed og livskvalitet ved Short Form 36 (SF-36) spørgeskemaet
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af jernmangel
Tidsramme: 10 uger
Stigning i serumjernmålinger Ferritin, Jern og TSAT
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidero Bioscience, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 327736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med BioFe Medical Food

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger