Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og PK af APL-2 hos patienter med varm type autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA) eller kold agglutinin sygdom (CAD)

19. november 2024 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, prospektivt studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af APL-2 hos patienter med varm type autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA) eller kold agglutinin sygdom (CAD)

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet og farmakokinetik af APL-2 hos personer med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA) eller kold agglutinin sygdom (CAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Vægt < 125 kg.
  3. Forsøgspersoner skal have en primær diagnose af wAIHA eller CAD defineret ved tilstedeværelsen af ​​hæmolytisk anæmi og positiv DAT for wAIHA (IgG) eller CAD (C3).
  4. Hæmoglobin <11 g/dL.

  5. Tegn på hæmolyse med unormale værdier af nogen af ​​de hæmolytiske markører:

    1. Øget absolut retikulocyttal (over ULN)
    2. Reduceret haptoglobin (under LLN)
    3. Øget lactasedehydrogenase (LDH) (over ULN)
    4. Øget indirekte bilirubin (over ULN)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og 60 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet .
  7. Mænd skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder og acceptere at afstå fra at donere sæd i hele undersøgelsens varighed og 60 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  8. Kunne fremlægge dokumentation for følgende vaccinationer inden for 2 år før screening:

    1. Neisseria meningitides type A, C, W, Y og type B (administreret som to separate vaccinationer)
    2. Streptococcus pneumoniae (Pneumokokkonjugatvaccine og Pneumokokpolysaccharidvaccine 23 [henholdsvis PCV13 og/eller PPSV23])
    3. Haemophilus influenzae Type B (Hib) vaccine

    Forsøgspersoner, der ikke har dokumentation, skal være villige til at modtage eventuelle manglende vaccinationer som beskrevet nedenfor:

    1. Neisseria meningitides type A, C, W, Y og type B skal administreres før dosering på dag 1. En booster administreres efter mindst 8 uger (dag 56; for begge vaccinationer).
    2. Streptococcus pneumoniae PCV13 skal administreres før dosering på dag 1 (se pkt. 12.2 for detaljer). En PPSV23 booster administreres efter mindst 8 uger (dag 56)
    3. Haemophilus influenze Type B (Hib) skal administreres før dosering på dag 1.
  9. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  10. Specifikt for wAIHA: Tilbagefald fra, reagerede ikke eller recidiverede eller tolererede ikke mindst ét ​​tidligere wAIHA-behandlingsregime (såsom prednison, rituximab).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med rituximab inden for 90 dage.
  2. Mangel på jern, folinsyre og vitamin B12 forud for behandlingsfasen
  3. Unormal leverfunktion som angivet ved et direkte bilirubin over normalt niveau og/eller et ASAT- eller ALAT-niveau > 2x øvre normalgrænse. Bemærk venligst, at forhøjet indirekte bilirubin på grund af hæmolyse ikke er et eksklusionskriterie.
  4. Forhøjet bilirubin skyldes ikke aktiv hæmolyse. Enhver forhøjelse af bilirubin >ULN vil kræve sponsorgennemgang og godkendelse af forsøgspersonens tilmelding til forsøget.
  5. Aktivt aggressivt lymfom, der kræver behandling eller en aktiv ikke-lymfatisk malign sygdom, bortset fra basalcellecarcinom eller carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen.
  6. Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv bakteriel eller viral infektion, efter investigators opfattelse, ved screening eller alvorlige tilbagevendende bakterielle infektioner.
  7. Deltagelse i enhver anden afprøvning af lægemiddelforsøg eller eksponering for andre forsøgsmidler, anordninger eller procedurer inden for 30 dage før screeningsperioden.
  8. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, inklusive efterbehandlingsfasen.
  9. Manglende evne til at samarbejde eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne øge forsøgspersonens risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forvirre resultatet af undersøgelsen.
  10. Myokardieinfarkt, CABG, stenting af koronar eller cerebral arterie og/eller angioplastik, slagtilfælde, hjertekirurgi eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder eller > klasse 2 Angina Pectoris eller NYHA hjertesvigt klasse >2
  11. QTcF > 470 ms
  12. PR > 280 ms
  13. Mobitz II 2. grads AV-blok, 2:1 AV-blok, højgradig AV-blok eller komplet hjerteblok, medmindre patienten har en implanteret pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) med backup-pacing-funktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 270 mg eller 360 mg APL-2 administreret subkutant dagligt (CAD)
Medicin: APL-2
Komplement (C3) inhibitor
Eksperimentel: 270 mg eller 360 mg APL-2 administreret subkutant dagligt (wAIHA)
Medicin: APL-2
Komplement (C3) inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) inklusive efter sværhedsgrad
Tidsramme: Del A: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (Del A Dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i Del A, ca. 366 dage Del B: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (Del B Dag 1) op til 56 dage efter sidste dosis af studielægemidlet i del B, cirka 980 dage
TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er), der opstod efter dosering på dag 1 og op til 56 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En behandlingsrelateret TEAE er defineret som en TEAE med et forhold til studielægemiddel af sandsynligvis, muligvis, usandsynligt eller urelateret. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner; var en medfødt anomali eller fødselsdefekt. TEAE'er blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 baseret på: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende; Grad 5: Død relateret til AE.
Del A: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (Del A Dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i Del A, ca. 366 dage Del B: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (Del B Dag 1) op til 56 dage efter sidste dosis af studielægemidlet i del B, cirka 980 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 48 og 132
Tidsramme: Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
Hæmatologiske vurderinger af hæmoglobin blev foretaget ved den sidste måling forud for den første dosis af pegcetacoplan (baseline) og periodisk gennem de forskellige dele af behandlingsperioden. Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobinresultater blev opsummeret fra del A-baseline for del A-rapporteringsgrupper og fra del B-baseline for del B-rapporteringsgrupper.
Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
Antal forsøgspersoner, der modtog røde blodlegemer (RBC) transfusioner
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 132
Antallet af RBC-transfusioner i undersøgelsen blev overvåget gennem hele behandlingsperioden.
Fra dag 1 til uge 132
Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut retikulocyttal (ARC) i uge 48 og 132
Tidsramme: Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
Hæmatologiske vurderinger af ARC blev foretaget ved den sidste måling forud for den første dosis af pegcetacoplan (baseline) og periodisk gennem de forskellige dele af behandlingsperioden. Gennemsnitlig ændring fra baseline i ARC-resultater blev opsummeret fra del A-baseline for del A-rapporteringsgrupper og fra del B-baseline for del B-rapporteringsgrupper.
Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laktatdehydrogenase (LDH) i uge 48 og 132
Tidsramme: Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
Serumkemivurderinger af LDH blev foretaget ved den sidste måling forud for den første dosis af pegcetacoplan (baseline) og periodisk gennem de forskellige dele af behandlingsperioden. Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDH-resultater blev opsummeret fra del A-baseline for del A-rapporteringsgrupper og fra del B-baseline for del B-rapporteringsgrupper.
Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Haptoglobin i uge 48 og 132
Tidsramme: Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
Serumkemivurderinger af haptoglobin blev foretaget ved den sidste måling forud for den første dosis pegcetacoplan (baseline) og periodisk gennem de forskellige dele af behandlingsperioden. Gennemsnitlig ændring fra baseline i haptoglobinresultater blev opsummeret fra del A-baseline for del A-rapporteringsgrupper og fra del B-baseline for del B-rapporteringsgrupper.
Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
Gennemsnitlig ændring fra baseline i indirekte bilirubin i uge 48 og 132
Tidsramme: Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
Serumkemivurderinger af indirekte bilirubin blev foretaget ved den sidste måling forud for den første dosis pegcetacoplan (baseline) og periodisk gennem de forskellige dele af behandlingsperioden. Gennemsnitlig ændring fra baseline i indirekte bilirubinresultater blev opsummeret fra del A-baseline for del A-rapporteringsgrupper og fra del B-baseline for del B-rapporteringsgrupper.
Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
Maksimal observeret bundserumkoncentration (Ctrough, Max) af Pegcetacoplan
Tidsramme: Før dosis og 4 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 og 132
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af Ctrough,max for pegcetacoplan.
Før dosis og 4 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 og 132
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore i uge 48 og 132
Tidsramme: Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
FACIT-træthedsskalaen er et 13-punkts Likert-skalainstrument, hvor forsøgspersonen blev præsenteret for 13 udsagn og bedt om at angive deres svar, som det gjaldt de seneste 7 dage. De 5 mulige svar var 'Slet ikke' (0), 'En lille smule' (1), 'Noget' (2), 'Ganske lidt' (3) og 'Meget meget' (4). Der er 13 udsagn med den samlede score fra 0 til 52 og højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline i FACIT-træthedsscoreresultater blev opsummeret fra del A-baseline for del A-rapporteringsgrupper og fra del B-baseline for del B-rapporteringsgrupper.
Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Linear Analog Scale Assessment (LASA)-score i uge 48 og 132
Tidsramme: Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132
LASA består af 5 enkelte udsagn, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattede funktionsniveau. Specifikke domæner omfatter fysisk velvære (træthed, aktivitetsniveau), følelsesmæssigt velvære (depression, angst, stress), åndeligt velvære (følelse af mening) og intellektuelt velvære (evne til at tænke klart og koncentrere sig). En genstand for generel livskvalitet er også inkluderet. Hvert domæne skala spænder fra 0 til 10. Hvor 0 = så slemt som det kan være og 10 = så godt som det kan være. Den samlede score spænder fra 0 til 50 og højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline i LASA-scoreresultater blev opsummeret fra del A-basislinje for del A-rapporteringsgrupper og fra del B-baseline for del B-rapporteringsgrupper.
Del A: Baseline (Dag 1 i Del A) og uge 48; Del B: Baseline (dag 1 i del B) og uge 132

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APL2-CP-AIHA-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kold agglutinin sygdom

Kliniske forsøg med APL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger