Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intrakoronar infusion af forskellig medicin hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI

14. august 2017 opdateret af: RenJi Hospital

Effekten af ​​intrakoronar infusion af forskellig medicin med målrettet perfusionskateter på myokardieperfusion hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI: et åbent, prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg.

Undersøgelsen har til hensigt at evaluere effektiviteten af ​​forskellig medicin, der leveres ved målrettet perfusionskateter inkoronar administration på epikardie, myokardieperfusion og kliniske resultater hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med STEMI-terapi er at genoprette både epikardieblodgennemstrømning og myokardieperfusion. PCI er blevet dokumenteret som værende den mest effektive metode til genoprettelse af epikardieblodgennemstrømning. Imidlertid er epikardieblodstrøm ikke nødvendigvis lig med myokardieperfusion; ikke alle patienter med TIMI 3 flow efter vellykket PCI opnår effektiv perfusion på myokardievævsniveau. Selvom epicardial TIMI 3 flow kunne genoprettes hos >90 % af STEMI-patienter, der gennemgår PCI, blev normalisering af myokardieperfusion opnået sjældnere, med skadelig indvirkning på overlevelsen. I øjeblikket er der to hovedmetoder til angiografisk vurdering af myokardieperfusion: TIMI myokardieperfusion. grading (TMPG), beskrevet af Gibson et al. og myocardial blush grading (MBG), beskrevet af Van't Hof et al. Disse etablerede myokardieperfusionsparametre, TMPG og MBG, er blevet brugt i vid udstrækning i forskellige vigtige forsøg og rapporteres at være yderst nyttige til at forudsige kliniske resultater. Visuel vurdering af disse metoder er dog kategorisk, subjektiv og operatørafhængig. TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), en ny og objektiv metode, der måler fyldningen og clearance af kontrast i myokardiet ved hjælp af filmangiografisk frame-counting, blev udviklet af vores center for at kvantificere myokardievævsniveauperfusion og viste sig at være en prædiktiv værdi på klinisk prognose.

I øjeblikket er der to hovedtyper af interventioner for at forbedre myokardieperfusion. Én slags er den mekaniske metode, som omfattede trombespirationskateter og de distale beskyttelsesanordninger. Det er blevet bekræftet, at den mekaniske metode effektivt kan forbedre epikardie- og myokardieperfusion hos patienter med en del af store kar og thrombus med høj belastning. Men for patienter med små kar og ingen tydelig visuel trombe er effekten ikke signifikant.

Den anden form for intervention er medicin, som inkluderede GP IIb/IIIa-receptorantagonist, adenosin, natriumnitroprussid, verapamil osv. En del af lægemidlerne har en vis effekt, men den samlede kliniske effekt er stadig ikke tilfredsstillet.

Undersøgelsen har til hensigt at bruge målrettet perfusionskateter til at levere lægemidlet til de distale målrettede blodkar. TMPFC og TMPG anvendes til at evaluere effektiviteten af ​​behandling med Nicorandil versus Alprostadil på perfusion på myokardievævsniveau hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • ShangHai, Kina
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 18 eller 18 år, mindre end 75 år;
  • Patenter med myokardieinfarkt, som har symptomdebut inden for 6 timer før randomisering;
  • EKG: ≥2 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende prækordiale afledninger eller ≥1 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende ekstremitetsafledninger;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før prøvedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på hjertebrud;
  2. EKG: ny venstre grenblok;
  3. Trombolysemodsigelser:
  4. Alvorlig komplikation

    • Andre sygdomme med forventet levetid ≤12 måneder;
    • Enhver historie med alvorlig nyre- eller leverdysfunktion (leversvigt, cirrhose, portal hypertension og aktiv hepatitis); Neutropeni, trombocytopeni; Kendt akut pancreatitis;
    • Kendt akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis;
    • Arteriel aneurisme, arteriel/venøs misdannelse og aortadissektion;
  5. Kompleks hjertetilstand

    • Kardiogent shock (SBP <90 mmHg efter væskeinfusion eller SBP <100 mmHg efter vasoaktive lægemidler);
    • PCI inden for foregående 1 måned eller tidligere koronar-arterie bypass-operation (CABG);
    • Tidligere kendt multikar-koronararteriesygdom, der ikke er egnet til revaskularisering;
    • Hospitalsindlæggelse af hjerteårsag inden for de seneste 48 timer;
  6. Ikke egnet til kliniske forsøg

    • Inkludering i et andet klinisk forsøg;
    • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 7 dage;
    • Graviditet eller amning;
    • Kropsvægt <40 kg eller >125 kg;
    • Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, der kan forekomme i undersøgelsen;
    • Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som efterforskeren mener ville sætte patienten i øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: alprostadil
alprostadil, 2ug, afgivet af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter
alprostadil, 2ug, afgivet af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter
EKSPERIMENTEL: nicorandil
nicorandil, 2mg, afgivet af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter
Nicorandil, 2mg, afgivet med målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglycerin
nitroglycerin, 200 ug, afgivet af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter
Nitroglycerin, 200 ug, afgivet af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsramme: Et minut efter PCI
TMPFC er en ny metode til at standardisere og kvantificere myokardieperfusion ved at time fyldningen og udvaskningen af ​​kontrast i myokardiet ved hjælp af filmangiografisk frame-counting. Kort fortalt blev den første ramme af TMPFC defineret som den ramme, der klart demonstrerede den første forekomst af myokardierødme ud over IRA (F1). Den sidste ramme af TMPFC blev derefter defineret som den ramme, hvor kontrast eller myokardierødme forsvandt (F2). TMPFC er F2-F1 billedtælling ved en filmhastighed på 15 billeder/sek., eller (F2-F1)×2 billedtælling ved den korrigerede filmhastighed på 30 billeder/sek.
Et minut efter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsramme: Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
TMPFC er en ny metode til at standardisere og kvantificere myokardieperfusion ved at time fyldningen og udvaskningen af ​​kontrast i myokardiet ved hjælp af filmangiografisk frame-counting. Kort fortalt blev den første ramme af TMPFC defineret som den ramme, der tydeligt demonstrerede den første forekomst af myokardierødme ud over IRA (F1). Den sidste ramme af TMPFC blev derefter defineret som den ramme, hvor kontrast eller myokardierødme forsvandt (F2). TMPFC er F2-F1 billedtælling ved en filmhastighed på 15 billeder/sek., eller (F2-F1)×2 billedtælling ved den korrigerede filmhastighed på 30 billeder/sek.
Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Et minut efter PCI
TMPG er et angiografisk mål for myokardieperfusion
Et minut efter PCI
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
TMPG er et angiografisk mål for myokardieperfusion
Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Et minut efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer flow i de epicardiale arterier
Et minut efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer flow i de epicardiale arterier
Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Et minut efter PCI
CTFC er en kontinuerlig måling, der vurderer flow i de epikardiale arterier.
Et minut efter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
CTFC er en kontinuerlig måling, der vurderer flow i de epikardiale arterier.
Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
ST-segment opløsning
Tidsramme: 90 minutter efter PCI
Opløsning af den indledende sum af ST-segment elevation ≥ 70 %
90 minutter efter PCI
Myokardiespecifikt isoenzym af kreatinkinase (CK-MB) enzymniveauer peri-PCI
Tidsramme: Inden for 0 til 48 timer efter tilmelding
Infarktstørrelsen måles ved det myokardiespecifikke isoenzym af kreatinkinase (CK-MB) område under kurven, beregnet ved den lineære-trapezformede metode. Hvis grundlinjen eller sidste værdi mangler, vil den tilsvarende værdi blive sat til nul. For manglende værdier af mellemtidspunkter anvendes lineær interpolation.
Inden for 0 til 48 timer efter tilmelding
Wall motion score index (WMSI) og LVEF ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ekkokardiografi blev udført 3-5 dage efter PCI
Ekkokardiografisk indeks inkluderer WMSI og LVEF
Ekkokardiografi blev udført 3-5 dage efter PCI
CMR defineret MVO
Tidsramme: 3-5 dage efter infarkt
MVO blev defineret som hypo-forstærket område inden for infracted zone målt ved CMR
3-5 dage efter infarkt
Infarktstørrelse ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)
Tidsramme: 3-5 dage efter infarkt
Infarktstørrelse (udtrykt som en procentdel af LV myokardiemasse) mellem to grupper 3-5 dage efter infarkt vurderet ved omfanget af sen gadoliniumforstærkning på CMR
3-5 dage efter infarkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: på hospitalet (inden for 14 dage)
MACE inkluderer alle årsager til død, reinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde
på hospitalet (inden for 14 dage)
MACE
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
MACE inkluderer alle årsager til død, reinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16CR1012A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Alprostadil

Søg i lignende forsøg