Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædning af infektions- og narkologisk pleje-Del II (LINC-II)

26. marts 2023 opdateret af: Boston Medical Center
Denne undersøgelse, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)," vil implementere og evaluere en multifacetteret intervention (LINC-II) via et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg blandt 240 HIV-inficerede PWID i St. Petersborg. LINC-II, der består af farmakologisk behandling (dvs. hurtig adgang til ART og modtagelse af naltrexon til opioidbrugsforstyrrelse) og 12 måneders styrkebaseret sagsbehandling, vil vurdere HIV-resultater (f.eks. HIV-virusbelastningsundertrykkelse), indvirkning på pleje systemer og omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rusland og Østeuropa fortsætter med at have en af ​​de hurtigst voksende hiv-epidemier i verden, med de højeste overførselsrisici blandt mennesker, der injicerer stoffer (PWID) og deres seksuelle partnere. Mens rutinemæssig HIV-test inden for afhængighedsbehandlingssystemer i Rusland (dvs. narkologiske hospitaler) er normen, er forbindelserne mellem narkologi- og HIV-behandlingssystemerne begrænsede og ineffektive. I St. Petersborg er 50-60% af PWID-infektioner HIV-inficerede, men blandt denne befolkning er mindre end 10% i antiretroviral behandling (ART). For Rusland at gøre fremskridt hen imod UNAIDS 90-90-90-målene (dvs. 90 % er opmærksomme på hiv-diagnose, 90 % af dem, der er diagnosticeret på ART og 90 % af dem, der er på ART med undertrykt HIV-viral belastning [HVL]), en fed ny strategi er påkrævet. Formålet med denne undersøgelse, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)," er at implementere og evaluere, via et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg blandt 240 HIV-inficerede PWID, en mangesidet intervention, der kombinerer farmakologisk terapi (dvs. hurtig adgang til ART og modtagelse af naltrexon mod opioidbrugsforstyrrelser) og 12 måneders styrkebaseret sagsbehandling.

Den centrale hypotese er, at LINC-II vil føre til markant fremskridt hen imod opnåelsen af ​​90-90-90 HIV-kaskaden af ​​plejemål blandt HIV-inficerede PWID, i forhold til den nuværende standard for pleje, og at LINC-II vil lette sundhedssystemet koordinering af narkologi og hiv-pleje. LINC-II har til formål at: 1) evaluere effektiviteten af ​​LINC-II på upåviselig HVL efter 12 måneder (primært resultat), initiering af ART inden for 28 dage efter randomisering, ændring i CD4-tal fra baseline til 12 måneder, retention i HIV-behandling ( dvs. ≥ 1 besøg til lægebehandling i 2 på hinanden følgende 6 måneders perioder) og upåviselig HVL efter 6 måneder; 2) evaluere virkningen af ​​LINC-II på koordineret pleje på tværs af narkologi- og hiv-sundhedssystemerne ved hjælp af data med blandede metoder fra sundhedsudbydere, administratorer og patienter; og 3) evaluere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen for at informere politiske beslutningstagere om opskalering af LINC-II-tilgangen både i Rusland og andre lande med hiv-epidemier drevet af injektionsmisbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Addiction Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • HIV inficeret
  • Indlagt på narkologisk hospital
  • Historie om injektionsmisbrug
  • Nuværende diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
  • Levering af information til 2 kontakter for at hjælpe med opfølgning
  • Adresse inden for 100 kilometer fra St. Petersborg
  • Besiddelse af en telefon (hjemme eller mobiltelefon)
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprotokoller og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende russisk
  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet, planlægning af at blive gravid eller amning
  • ART-brug inden for de sidste 30 dage før indlæggelse
  • Kendt overfølsomhed over for naltrexon
  • Akut alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. ,svarede ja til et af følgende: seneste tre måneders aktive hallucinationer; mentale helbredssymptomer, der foranlediger et besøg på ED eller hospital; mental sundhed medicin ændringer på grund af forværrede symptomer; tilstedeværelse af selvmordstanker)
  • Kendt historie med leversvigt
  • ALT eller AST >5 gange den øvre grænse for normalen
  • Kendt svær trombocytopeni (<50k)
  • Kendt koagulationsforstyrrelse/indtagelse af antikoagulerende medicin
  • Kropshabitus, der udelukker intramuskulær injektion
  • Kendt overfølsomhed over for naloxon
  • Kendt historie om Raynauds sygdom
  • Kendt historie med Itsenko-Cushings syndrom
  • Kendt historie med generaliserede mykoser
  • Kendt historie om glaukom
  • Kendt historie med osteoporose.
  • Planlagte operationer i de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LINC-II
LINC-II er en multifacetteret intervention, der kombinerer farmakologisk terapi (dvs. ART og naltrexon mod opioidbrugsforstyrrelser) og 12 måneders styrkebaseret sagsbehandling leveret for at koordinere pleje på tværs af narkologi- og HIV-sundhedssystemerne.
Andet: Hurtig ART initiering
Infektionsmedicineren vil strømline godkendelsen med det ultimative mål at starte deltagere på ART, mens de stadig er indlagt på City Addiction Hospital.
Medicin: Farmakoterapi til opioidbrugsforstyrrelse
Tretten måneders naltrexonbehandling for opioidbrugsforstyrrelser (injektion ved baseline, efterfulgt af 4 implantater).
Andre navne:
  • Naltrexon
Adfærdsmæssigt: Styrkebaseret HIV-sagsbehandling
Styrkebaseret sagsbehandling: 10 sessioner over 12 måneder, hvor en uddannet sagsbehandler (CM) mødes individuelt med patienter for at motivere dem til at engagere sig i hiv-medicinsk behandling ved at støtte anerkendelsen af ​​deres egne styrker for at foretage positive ændringer i deres liv og i sidste ende forbedre deres hiv-resultater.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage det narkologiske hospitals standardbehandling, som er afgiftning med eller uden stabilisering. Inden udskrivelsen får de, der identificeres som hiv-smittede, kontaktoplysninger til en hiv-klinik, ikke en aftale. Ved udskrivelse opfordres patienter til ambulant narkologisk behandling, månedligt, i 1 år. Til denne undersøgelse vil patienter med hensyn til kobling til HIV-medicinsk behandling få udleveret information om, hvor man kan få HIV-medicinsk behandling og et ressourcekort, der indeholder skadesreduktionsoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med uopdagelig HIV viral load efter 12 måneder, vurderet ved HIV viral load laboratorietest (<40 kopier pr. milliliter)
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
Antal deltagere, der påbegyndte ART inden for 28 dage efter randomisering. Data vil blive udtrukket fra journalen.
Inden for 28 dage efter randomisering
Ændring i gennemsnitlig CD4-tal fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændringen i det gennemsnitlige CD4-tal (CD4-celler pr. kubikmillimeter) vil blive beregnet ud fra baseline og 12 måneders laboratorieresultater
Skift fra baseline til 12 måneder
Fastholdelse i HIV-pleje
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der havde mindst 1 besøg i HIV-medicinsk behandling i 2 på hinanden følgende 6 måneders perioder. Data vil blive udtrukket fra journalen.
12 måneder
Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med upåviselig HIV viral load efter 6 måneder, vurderet ved HIV viral load laboratorietest (<40 kopier pr. milliliter).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-36706
  • R01DA045547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Hurtig ART initiering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger