Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení infekční a narkologické péče – část II (LINC-II)

26. března 2023 aktualizováno: Boston Medical Center
Tato studie „Linking Infectious and Narcology Care – Part II (LINC-II)“ zavede a vyhodnotí mnohostrannou intervenci (LINC-II) prostřednictvím dvouramenné randomizované kontrolované studie mezi 240 HIV-infikovanými PWID v St. Petrohrad. LINC-II, skládající se z farmakologické terapie (tj. rychlý přístup k ART a příjem naltrexonu pro poruchu užívání opioidů) a 12 měsíců case managementu založeného na silných stránkách, posoudí výsledky HIV (např. potlačení virové zátěže HIV), dopad na péči systémů a nákladové efektivnosti zásahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rusko a východní Evropa mají i nadále jednu z nejrychleji rostoucích epidemií HIV na světě s nejvyšším rizikem přenosu mezi injekčními uživateli drog (PWID) a jejich sexuálními partnery. Zatímco rutinní testování na HIV v systémech léčby závislosti v Rusku (tj. narkologických nemocnicích) je normou, vazby mezi narkologickým systémem a systémem péče o HIV jsou omezené a neúčinné. V Petrohradu je 50–60 % PWID infikováno HIV, ale v této populaci méně než 10 % podstupuje antiretrovirovou terapii (ART). Aby Rusko dosáhlo pokroku směrem k cílům UNAIDS 90-90-90 (tj. 90 % vědomo diagnózy HIV, 90 % osob diagnostikovaných pomocí ART a 90 % osob diagnostikovaných pomocí ART s potlačenou virovou zátěží HIV [HVL]), odvážné je nutná nová strategie. Cílem této studie „Propojení infekční a narcologické péče – část II (LINC-II)“ je zavést a vyhodnotit prostřednictvím dvouramenné randomizované kontrolované studie mezi 240 PWID infikovanými HIV, mnohostrannou intervenci kombinující farmakologické terapie (tj. rychlý přístup k ART a příjem naltrexonu pro poruchu užívání opioidů) a 12 měsíců case managementu založeného na síle.

Ústřední hypotézou je, že LINC-II povede k výraznému pokroku směrem k dosažení 90-90-90 HIV kaskády cílů péče mezi HIV infikovanými PWID, ve srovnání se současným standardem péče, a že LINC-II usnadní zdravotnický systém. koordinace narkologie a péče o HIV. LINC-II si klade za cíl: 1) vyhodnotit účinnost LINC-II na nedetekovatelnou HVL po 12 měsících (primární výsledek), zahájení ART do 28 dnů od randomizace, změnu počtu CD4 z výchozí hodnoty na 12 měsíců, udržení v péči o HIV ( tj. ≥ 1 návštěva lékařské péče ve 2 po sobě jdoucích 6měsíčních obdobích) a nedetekovatelná HVL po 6 měsících; 2) vyhodnotit dopad LINC-II na koordinovanou péči napříč narkologickými systémy a systémy zdravotní péče o HIV za použití smíšených metod dat od poskytovatelů zdravotní péče, administrátorů a pacientů; a 3) vyhodnotit nákladovou efektivitu zásahu s cílem informovat tvůrce politik o rozšíření přístupu LINC-II jak v Rusku, tak v jiných zemích s epidemií HIV způsobenou injekčním užíváním drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • City Addiction Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • nakažených virem HIV
  • Hospitalizována v narkologické nemocnici
  • Anamnéza injekčního užívání drog
  • Současná diagnóza poruchy užívání opioidů
  • Poskytnutí informací pro 2 kontakty, které pomohou s následným sledováním
  • Adresa do 100 kilometrů od Petrohradu
  • Držení telefonu (doma nebo mobilu)
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny protokoly a postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně rusky
  • Kognitivní porucha
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
  • Použití ART v posledních 30 dnech před hospitalizací
  • Známá přecitlivělost na naltrexon
  • Akutní závažné psychiatrické onemocnění (tj. ,odpověděl ano na kteroukoli z následujících věcí: poslední tři měsíce aktivní halucinace; symptomy duševního zdraví, které vedly k návštěvě ED nebo nemocnice; změny léků na duševní zdraví v důsledku zhoršujících se symptomů; přítomnost sebevražedných myšlenek)
  • Známá anamnéza selhání jater
  • ALT nebo AST >5násobek horní hranice normálu
  • Známá těžká trombocytopenie (<50k)
  • Známá porucha koagulace/užívání antikoagulačních léků
  • Tělesný habitus, který vylučuje intramuskulární injekci
  • Známá přecitlivělost na naloxon
  • Známá historie Raynaudovy choroby
  • Známá historie Itsenko-Cushingova syndromu
  • Známá anamnéza generalizovaných mykóz
  • Známá anamnéza glaukomu
  • Známá anamnéza osteoporózy.
  • Plánované operace v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LINC-II
LINC-II je mnohostranná intervence kombinující farmakologickou terapii (tj. ART a naltrexon pro poruchu užívání opioidů) a 12 měsíců case managementu založeného na silných stránkách, který poskytuje koordinaci péče napříč narkologickými a HIV zdravotními systémy.
Infekcionista zjednoduší schvalování s konečným cílem zahájit účastníky na ART, zatímco jsou stále hospitalizováni v nemocnici City Addiction Hospital.
Třináct měsíců léčby naltrexonem pro poruchu užívání opioidů (injekce na začátku, následovaná 4 implantáty).
Ostatní jména:
  • Naltrexon
Případový management založený na silných stránkách: 10 sezení po dobu 12 měsíců, při kterých se vyškolený case manager (CM) individuálně setká s pacienty, aby je motivoval k zapojení do lékařské péče o HIV tím, že podpoří uznání jejich vlastních silných stránek k pozitivním změnám ve svém životě a nakonec zlepšit jejich výsledky HIV.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní péči narkologické nemocnice, kterou je detoxikace se stabilizací nebo bez ní. Před propuštěním dostanou osoby identifikované jako infikované HIV kontaktní údaje na kliniku HIV, nikoli schůzku. Po propuštění se pacientům doporučuje ambulantní narkologická léčba měsíčně po dobu 1 roku. Pro tuto studii, pokud jde o vazbu na lékařskou péči o HIV, budou pacientům poskytnuty tištěné informace o tom, kde získat lékařskou péči o HIV, a karta zdrojů obsahující informace o snižování škod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná virová zátěž HIV po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV po 12 měsících, hodnocený laboratorním testem virové zátěže HIV (<40 kopií na mililitr)
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení antiretrovirové terapie (ART)
Časové okno: Do 28 dnů od randomizace
Počet účastníků, kteří zahájili ART do 28 dnů od randomizace. Data budou extrahována z lékařské dokumentace.
Do 28 dnů od randomizace
Změna průměrného počtu CD4 od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna průměrného počtu CD4 (buňky CD4 na krychlový milimetr) bude vypočítána z výchozích a 12měsíčních laboratorních výsledků
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Retence v péči o HIV
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 1 návštěvu lékařské péče o HIV ve 2 po sobě jdoucích obdobích 6 měsíců. Data budou extrahována z lékařské dokumentace.
12 měsíců
Nedetekovatelná virová zátěž HIV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV po 6 měsících, hodnocený laboratorním testem virové zátěže HIV (<40 kopií na mililitr).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-36706
  • R01DA045547 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Rychlé zahájení ART

Prohledejte podobné pokusy