感染症ケアと麻薬ケアのリンク - パート II (LINC-II)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ロシアと東ヨーロッパでは、HIV の流行が世界で最も急速に拡大している地域の 1 つが続いており、注射による薬物使用者 (PWID) とその性的パートナーの間での感染リスクが最も高くなっています。 ロシアの依存症治療システム(麻薬病院など)では日常的に HIV 検査が行われるのが一般的ですが、麻薬と HIV ケア システムとの連携は限定的で効果がありません。 サンクトペテルブルクでは、PWID の 50 ~ 60% が HIV に感染していますが、この人口のうち、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けているのは 10% 未満です。 ロシアが UNAIDS の 90-90-90 目標 (つまり、90% が HIV 診断を認識し、ART で診断された人の 90%、HIV ウイルス量 [HVL] が抑制された ART で診断された人の 90%) に向けて前進するために、大胆な新しい戦略が必要です。 この研究「感染症と麻薬のケアをリンクする - パート II (LINC-II)」の目的は、240 人の HIV に感染した PWID を対象とした 2 群の無作為化比較試験を介して、薬理学的治療を組み合わせた多面的な介入を実施し、評価することです。治療(すなわち、ARTへの迅速なアクセスとオピオイド使用障害に対するナルトレキソンの受領)および12か月の強みに基づくケース管理。
中心的な仮説は、LINC-II が、現在の標準治療と比較して、HIV 感染 PWID の治療目標の 90-90-90 HIV カスケードの達成に向けて著しい進歩をもたらすというものであり、LINC-II が医療システムを促進するというものです。麻薬とHIVケアの調整。 LINC-II の目的: 1) 12 か月で検出不能な HVL に対する LINC-II の有効性を評価する (主要な結果)、無作為化から 28 日以内に ART を開始する、ベースラインから 12 か月までの CD4 カウントの変化、HIV ケアの継続 (すなわち、2 回連続の 6 か月間で 1 回以上の受診)、および 6 か月で HVL が検出されない; 2) 医療提供者、管理者、および患者からの混合方法データを使用して、麻薬学および HIV 医療システム全体の協調医療に対する LINC-II の影響を評価します。 3) 介入の費用対効果を評価して、注射薬の使用によって HIV が蔓延しているロシアおよびその他の国の両方で、LINC-II アプローチの拡大について政策立案者に知らせる。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg、ロシア連邦
- City Addiction Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV感染
- 麻薬病院に入院
- 注射薬の使用歴
- オピオイド使用障害の現在の診断
- フォローアップを支援するための2つの連絡先の情報提供
- サンクトペテルブルクから 100 キロ以内の住所
- 電話(自宅または携帯電話)の所有
- -すべての研究プロトコルと手順を順守することができ、喜んで順守する
除外基準:
- ロシア語に堪能ではない
- 認識機能障害
- 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中
- -入院前の過去30日間のART使用
- -ナルトレキソンに対する既知の過敏症
- 急性重度の精神疾患(すなわち 、次のいずれかに「はい」と答えた: 過去 3 か月のアクティブな幻覚。 EDまたは病院への訪問を促すメンタルヘルスの症状;症状の悪化によるメンタルヘルスの薬の変更。自殺念慮の存在)
- -肝不全の既知の病歴
- ALTまたはASTが通常の上限の5倍以上
- -既知の重度の血小板減少症(<50k)
- -既知の凝固障害/抗凝固薬の服用
- 筋肉内注射を排除する体型
- -ナロキソンに対する既知の過敏症
- -レイノー病の既往歴
- -Itsenko-Cushing症候群の既往歴
- -全身性真菌症の既知の病歴
- -緑内障の既知の病歴
- -骨粗鬆症の既知の病歴。
- 今後12か月以内に予定されている手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:LINC-Ⅱ
LINC-II は、薬物療法 (オピオイド使用障害に対する ART およびナルトレキソンなど) と 12 か月間の強みに基づく症例管理を組み合わせた多面的な介入であり、麻薬および HIV 医療システム全体でケアを調整します。
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感染症専門医は、参加者がまだ市の依存症病院に入院している間に ART を開始するという最終的な目標を持って、承認を合理化します。
オピオイド使用障害に対する 13 か月のナルトレキソン治療 (ベースラインでの注射、その後 4 回の埋め込み)。
他の名前:
強みに基づくケース マネジメント: 訓練を受けたケース マネージャー (CM) が患者と個別に面会し、12 か月にわたって 10 回のセッションを行い、患者の人生に前向きな変化をもたらし、最終的には自分の強みを認識することをサポートすることで、HIV 医療に従事するよう患者を動機付けます。 HIV アウトカムを改善します。
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介入なし:標準治療
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、安定化の有無にかかわらず解毒である麻薬病院の標準治療を受けます。
退院前に、HIV に感染していると特定された人には、予約ではなく、HIV クリニックの連絡先の詳細が提供されます。
退院後、患者は 1 年間、毎月、外来麻薬治療を受けることが推奨されます。
この研究では、HIV 医療へのリンクに関して、患者には HIV 医療を受けられる場所についての印刷された情報と、ハーム リダクション情報が記載されたリソース カードが渡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で検出不可能なHIVウイルス量
時間枠:無作為化後 12 か月
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HIVウイルス量ラボテストで評価された、12か月でHIVウイルス量が検出されない参加者の数(1ミリリットルあたり<40コピー)
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無作為化後 12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗レトロウイルス療法(ART)の開始
時間枠:無作為化から28日以内
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無作為化から 28 日以内に ART を開始した参加者の数。
データは医療記録から抽出されます。
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無作為化から28日以内
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ベースラインから 12 か月までの平均 CD4 数の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
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平均 CD4 数 (立方ミリメートルあたりの CD4 細胞) の変化は、ベースラインと 12 か月のラボ結果から計算されます。
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ベースラインから 12 か月への変更
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HIV ケアにおける保持
時間枠:12ヶ月
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2 回連続して 6 か月間に 1 回以上 HIV 医療を受診した参加者の数。
データは医療記録から抽出されます。
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12ヶ月
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生後6か月で検出不能なHIVウイルス量
時間枠:6ヵ月
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HIVウイルス負荷ラボテスト(1ミリリットルあたり<40コピー)によって評価された、6か月でHIVウイルス負荷が検出されない参加者の数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Samet, MD MA MPH、Boston University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gnatienko N, Lioznov D, Raj A, Blokhina E, Rosen S, Cheng DM, Lunze K, Bendiks S, Truong V, Bushara N, Toussova O, Quinn E, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial to Link Infectious and Narcology Care (LINC-II) in St. Petersburg, Russia. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jan 13;15(1):1. doi: 10.1186/s13722-020-0179-8.
- Bovell-Ammon BJ, Kimmel SD, Cheng DM, Truong V, Michals A, Vetrova M, Hook K, Idrisov B, Blokhina E, Krupitsky E, Samet JH, Lunze K. Incarceration history, antiretroviral therapy, and stigma: A cross-sectional study of people with HIV who inject drugs in St. Petersburg, Russia. Int J Drug Policy. 2023 Jan;111:103907. doi: 10.1016/j.drugpo.2022.103907. Epub 2022 Nov 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H-36706
- R01DA045547 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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