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Verknüpfung von infektiöser und narkologischer Versorgung – Teil II (LINC-II)

26. März 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center
Diese Studie „Linking Infectious and Narcology Care – Part II (LINC-II)“ wird eine facettenreiche Intervention (LINC-II) über eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie unter 240 HIV-infizierten PWID in St Petersburg. LINC-II, bestehend aus pharmakologischer Therapie (d. h. schneller Zugang zu ART und Erhalt von Naltrexon bei Opioidkonsumstörung) und 12 Monaten stärkenbasiertem Fallmanagement, wird die HIV-Ergebnisse (z. B. Unterdrückung der HIV-Viruslast) und die Auswirkungen auf die Pflege bewerten Systeme und Kostenwirksamkeit der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Russland und Osteuropa haben weiterhin eine der am schnellsten wachsenden HIV-Epidemien der Welt mit den höchsten Übertragungsrisiken unter Menschen, die Drogen injizieren (PWID) und ihren Sexualpartnern. Während routinemäßige HIV-Tests in Suchtbehandlungssystemen in Russland (d. h. Narkologiekrankenhäusern) die Norm sind, sind die Verbindungen zwischen der Narkologie und den HIV-Versorgungssystemen begrenzt und ineffektiv. In St. Petersburg sind 50-60 % der PWID HIV-infiziert, doch unter dieser Bevölkerungsgruppe erhalten weniger als 10 % eine antiretrovirale Therapie (ART). Dass Russland Fortschritte in Richtung der Ziele von UNAIDS 90-90-90 macht (d. h. 90 % der HIV-Diagnose kennen, 90 % der ART-Diagnosepatienten und 90 % der ART-Patienten eine unterdrückte HIV-Viruslast [HVL]), ist ein mutiger Schritt neue Strategie ist erforderlich. Das Ziel dieser Studie „Linking Infectious and Narcology Care – Part II (LINC-II)“ ist es, über eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 240 HIV-infizierten PWID eine facettenreiche Intervention zu implementieren und zu evaluieren, die pharmakologische kombiniert Therapie (d. h. schneller Zugang zu ART und Erhalt von Naltrexon bei Opioidkonsumstörung) und 12 Monate stärkenbasiertes Fallmanagement.

Die zentrale Hypothese ist, dass LINC-II zu deutlichen Fortschritten bei der Erreichung der 90-90-90-HIV-Kaskade von Behandlungszielen bei HIV-infizierten PWID führen wird, relativ zum aktuellen Behandlungsstandard, und dass LINC-II das Gesundheitssystem erleichtern wird Koordination von Narkologie und HIV-Versorgung. LINC-II zielt darauf ab: 1) die Wirksamkeit von LINC-II bei nicht nachweisbarer HVL nach 12 Monaten (primärer Endpunkt), Beginn einer ART innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung, Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert bis 12 Monate, Verbleib in der HIV-Behandlung ( d. h. ≥ 1 Arztbesuch in 2 aufeinanderfolgenden 6-Monats-Perioden) und nicht nachweisbare HVL nach 6 Monaten; 2) Bewertung der Auswirkungen von LINC-II auf die koordinierte Versorgung in den Narkologie- und HIV-Gesundheitssystemen unter Verwendung von Mixed-Methods-Daten von Gesundheitsdienstleistern, Administratoren und Patienten; und 3) Bewertung der Kostenwirksamkeit der Intervention, um politische Entscheidungsträger über die Ausweitung des LINC-II-Ansatzes sowohl innerhalb Russlands als auch in anderen Ländern mit HIV-Epidemien, die durch den intravenösen Drogenkonsum verursacht werden, zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Addiction Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-infiziert
  • Hospitalisiert in einem Krankenhaus für Narkologie
  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums
  • Aktuelle Diagnose einer Opioidkonsumstörung
  • Bereitstellung von Informationen für 2 Kontakte zur Unterstützung bei der Nachverfolgung
  • Adresse innerhalb von 100 Kilometern von St. Petersburg
  • Besitz eines Telefons (Haus oder Handy)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Russisch
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
  • ART-Anwendung in den letzten 30 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Naltrexon
  • Akute schwere psychiatrische Erkrankung (z. , mit Ja auf eine der folgenden Fragen geantwortet: in den letzten drei Monaten aktive Halluzinationen; psychische Gesundheitssymptome, die einen Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus veranlassen; Änderungen der Medikation für psychische Gesundheit aufgrund sich verschlechternder Symptome; Vorhandensein von Suizidgedanken)
  • Bekannte Vorgeschichte von Leberversagen
  • ALT oder AST >5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bekannte schwere Thrombozytopenie (<50.000)
  • Bekannte Gerinnungsstörung/Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Körperhabitus, der eine intramuskuläre Injektion ausschließt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Naloxon
  • Bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit
  • Bekannte Vorgeschichte des Itsenko-Cushing-Syndroms
  • Bekannte Vorgeschichte generalisierter Mykosen
  • Bekannte Geschichte des Glaukoms
  • Bekannte Vorgeschichte von Osteoporose.
  • Geplante Operationen in den nächsten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LINC-II
LINC-II ist eine facettenreiche Intervention, die eine pharmakologische Therapie (d. h. ART und Naltrexon bei Opioidkonsumstörungen) und 12 Monate stärkenbasiertes Fallmanagement kombiniert, um die Versorgung über die Narkologie- und HIV-Gesundheitssysteme hinweg zu koordinieren.
Sonstiges: Schnelle ART-Initiierung
Der Infektiologe wird die Genehmigung rationalisieren, mit dem ultimativen Ziel, die Teilnehmer mit ART zu beginnen, während sie noch im City Addiction Hospital stationär sind.
Arzneimittel: Pharmakotherapie bei Opioidkonsumstörung
13 Monate Naltrexon-Behandlung bei Opioidkonsumstörung (Injektion zu Studienbeginn, gefolgt von 4 Implantaten).
Andere Namen:
  • Naltrexon
Verhalten: Stärkenbasiertes HIV-Fallmanagement
Stärkenbasiertes Case Management: 10 Sitzungen über 12 Monate, in denen sich ein ausgebildeter Case Manager (CM) individuell mit Patienten trifft, um sie zu motivieren, sich in der HIV-medizinischen Versorgung zu engagieren, indem sie das Erkennen ihrer eigenen Stärken unterstützen, um positive Veränderungen in ihrem Leben zu bewirken und letztendlich ihre HIV-Ergebnisse zu verbessern.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard des Narkologiekrankenhauses, dh Entgiftung mit oder ohne Stabilisierung. Vor der Entlassung erhalten diejenigen, die als HIV-infiziert identifiziert wurden, Kontaktdaten für eine HIV-Klinik, keinen Termin. Nach der Entlassung werden die Patienten ermutigt, sich monatlich für 1 Jahr einer ambulanten narkologischen Behandlung zu unterziehen. Für diese Studie erhalten die Patienten im Hinblick auf die Verknüpfung mit medizinischer HIV-Versorgung gedruckte Informationen darüber, wo sie medizinische HIV-Versorgung erhalten können, sowie eine Ressourcenkarte mit Informationen zur Schadensminderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast nach 12 Monaten, bestimmt durch HIV-Viruslast-Labortest (<40 Kopien pro Milliliter)
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung eine ART begonnen haben. Die Daten werden aus der Krankenakte extrahiert.
Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Veränderung der mittleren CD4-Zahl von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die Veränderung der mittleren CD4-Zellzahl (CD4-Zellen pro Kubikmillimeter) wird aus den Ausgangswerten und den 12-Monats-Laborergebnissen berechnet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Aufbewahrung in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in 2 aufeinanderfolgenden 6-Monats-Perioden mindestens 1 Besuch bei einer medizinischen HIV-Versorgung hatten. Die Daten werden aus der Krankenakte extrahiert.
12 Monate
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast nach 6 Monaten, ermittelt durch HIV-Viruslast-Labortest (<40 Kopien pro Milliliter).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-36706
  • R01DA045547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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