Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelse og antioxidanter i vaskulær svækkelsesforsøg

3. marts 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt og sikkerhed af N-acetylcystein (NAC) hos patienter med mild vaskulær kognitiv svækkelse

Dette er et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppedesignstudie, der involverer patienter med vaskulær kognitiv svækkelse-ingen demens (VCIND) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt NAC-tilskud (2.400 mg dagligt) som et supplement. terapi for at forbedre kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår hjerterehabilitering (CR). CR-programmet består af en harmoniseret aerobic- og modstandstræning i et superviseret gruppemiljø. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage NAC (fire 600 mg kapsler givet som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen) eller matchende placebokapsler. Den initiale NAC-dosis vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) i den første uge, efterfulgt af 1.200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, en 600 mg kapsel om aftenen) i den anden uge, efterfulgt af med 1.800 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, en 600 mg kapsel om aftenen) i tredje uge, efterfulgt af 2.400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om aftenen) i de følgende 21 uger .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner i alderen 55-80 år.
  • MoCA-score på mindre end 28.
  • Beskedne underskud (1 SD under befolkningsnormen) i eksekutiv funktion, hukommelse, behandlingshastighed eller arbejdshukommelse baseret på det 60-minutters batteri anbefalet af NINDS-CSN.
  • Taler og forstår engelsk.
  • Tilmelding til Cardiac Rehabilitation-programmet ved University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med slagtilfælde
  • En historie med epilepsi
  • Ukontrolleret astma (kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for de sidste 3 måneder ifølge patientrapport)
  • Ukontrolleret diabetes (klinisk bestemmelse)
  • Alvorlig hypo/hypertension (klinisk bestemmelse)
  • Ukontrolleret hyperkolesterolæmi (klinisk bestemmelse)
  • Tilstedeværelse af betydelige medicinske sygdomme (alvorligt forstyrret leverfunktion, Svært forstyrret nyrefunktion, Svært forstyrret lungefunktion, HIV, HBV og/eller HCV-infektion, ondartede tumorer)
  • En aktuel neurologisk tilstand (Parkinsons sygdom, multipel sklerose, betydelig traumatisk hjerneskade)
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (nuværende svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug (alkoholmisbrug, stor rygning (20 cigaretter eller mere/dag))
  • Kontraindikation til MR eller MRS (f. metal i krop, pacemaker).
  • Kontraindikation til NAC (dokumenteret allergi) eller allergi over for laktose.
  • Daglig brug af nitroglycerin.
  • Blødningsforstyrrelser (f. hæmofili, trombotisk trombocytopenisk purpura) og/eller elektiv kirurgi inden for 30 dage.
  • Frivillige, der i øjeblikket deltager i en anden farmakologisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Deltagere randomiseret i N-acetylcystein-armen vil modtage N-acetylcystein i 24 uger.
Medicin: N Acetylcystein
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage N-acetylcystein (NAC) (fire 600 mg kapsler givet som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen). Den initiale NAC-dosis vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) i den første uge, efterfulgt af 1.200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, en 600 mg kapsel om aftenen) i den anden uge, efterfulgt af med 1.800 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, en 600 mg kapsel om aftenen) i tredje uge, efterfulgt af 2.400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om aftenen) i de følgende 21 uger .
Andre navne:
  • NPN 80004844
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret i placebo-armen vil modtage placebo i 24 uger.
Andet: Placebo oral kapsel
Patienterne vil modtage fire placebokapsler (laktosebaseret fyldstof) givet som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen, som vil blive forberedt til at efterligne vægten af ​​de eksperimentelle kapsler. Den initiale placebodosis vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) i den første uge, efterfulgt af 1.200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, en 600 mg kapsel om aftenen) i den anden uge, efterfulgt af 1.800 mg/dag (to 600 mg kapsler i morgen, en 600 mg kapsel om aftenen) i tredje uge, efterfulgt af 2.400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om aftenen) i de følgende 21 uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udøvende funktion
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i udøvende funktionskomposit Z -scoringer mellem eksperimentelle og placebogrupper efter 6 måneder. Executive-funktion vil være baseret på TRAIL-testen B, fonemisk flytning og semantisk flytning, der findes i det 60-minutters batteri, der er anbefalet af National Institute of Neurological Disorders og Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserede standarder. En Z-score blev beregnet baseret på offentliggjorte aldersmatchede normer, og en sammensat Z-score blev beregnet. Højere Z -score repræsenterer bedre kognitiv funktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i behandlingshastighedskomposit Z -scoringer mellem eksperimentelle og placebogrupper efter 6 måneder. Behandlingshastighed vil være baseret på symbolcifrede modalitetstest, der findes i det 60-minutters batteri, der er anbefalet af National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserede standarder. En Z-score blev beregnet baseret på offentliggjorte aldersmatchede normer. Højere Z-score repræsenterer bedre kognitiv funktion.
6 måneder
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i hukommelseskomposit Z -scoringer mellem eksperimentelle og placebogrupper efter 6 måneder. Hukommelse vil være baseret på Hopkins verbale læringstest, der findes i det 60-minutters batteri, der er anbefalet af National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserede standarder. En Z-score blev beregnet baseret på offentliggjorte aldersmatchede normer. Højere Z-score repræsenterer bedre kognitiv funktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 241-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N Acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger